Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mélatonine pour le traitement du délire chez les patients adultes gravement malades (DELIRE-ICU)

6 février 2024 mis à jour par: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

DELIRE-ICU : Un essai de faisabilité contrôlé randomisé de la mélatonine par rapport au placebo dans le traitement du délire dans l'unité de soins intensifs

Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec la mélatonine pour le traitement du délire chez les patients adultes gravement malades. Du point de vue de la faisabilité, les chercheurs pensent que la conception proposée permettra d'atteindre le taux d'inscription minimum nécessaire pour mener un futur ECR à plus grande échelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du délire est élevée dans l'unité de soins intensifs (USI), mais aucun traitement pharmacologique n'a fait la preuve de son efficacité. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la mélatonine, administrée quotidiennement à 21h00, réduira en toute sécurité la durée moyenne d'un épisode de délire chez les patients en soins intensifs. La littérature actuelle évaluant la mélatonine comme traitement du délire fait défaut, d'autres études sont donc nécessaires.

On estime qu'une altération du rythme du sommeil peut être observée chez jusqu'à 75 % des patients atteints de délire. Cela soulève l'hypothèse que la prévention et le traitement des troubles du sommeil pourraient potentiellement améliorer le délire. Les troubles du sommeil et du rythme circadien sont associés à une faible sécrétion endogène de mélatonine et des études ont montré que cela se produit également chez les patients atteints de délire.

Ainsi, l'objectif est de mener un essai randomisé de phase II en double aveugle contre placebo comparant la mélatonine 9 mg à un placebo afin d'évaluer la faisabilité d'un futur ECR à grande échelle. Les participants seront suivis pendant leur séjour aux soins intensifs et après leur transfert dans une autre unité jusqu'à un maximum de 14 jours. La faisabilité de l'essai plus large sera principalement basée sur les taux d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Contact:
          • Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
        • Sous-enquêteur:
          • Katerine Chalifoux, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Marianne Leblanc, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Mounia Louerguioui, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Patricia Poirier, Pharm.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Aryane Roy, B.Pharm.
        • Sous-enquêteur:
          • Winnie Tran, Pharm.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus admis à l'unité de soins intensifs ;
  • Séjour anticipé aux soins intensifs > 48 heures ;
  • Score ICDSC supérieur ou égal à 4 pendant un maximum de 48 heures avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou hypersensibilité connue à la mélatonine ou aux ingrédients de ORA-BLEND SF® ;
  • Utilisation de mélatonine dans les 24 heures précédant la randomisation ;
  • Présence d'une lésion cérébrale structurelle grave (hémorragie intracrânienne ou lésion cérébrale traumatique), d'un trouble neurocognitif majeur grave, d'une maladie neurodégénérative avancée ou d'une encéphalopathie hépatique ;
  • Diagnostic de schizophrénie, de trouble affectif bipolaire, de dépression psychotique, d'encéphalopathie urémique ou de sevrage alcoolique ;
  • Présence de convulsions actives, de coma, d'aphasie ou de déficience intellectuelle sévère ;
  • Pronostic vital à court terme limité ;
  • Diagnostic de délire avant l'admission aux soins intensifs ;
  • Grossesse ou allaitement;
  • Contre-indication absolue à recevoir des médicaments par voie entérale ;
  • Incapacité à comprendre ou à parler l'anglais ou le français ;
  • Cécité totale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine entérale 9 mg
Mélatonine 9 mg provenant d'une suspension orale de 1 mg/mL de mélatonine dans ORA-BLEND SF® (véhicule de suspension aromatisé sans sucre). Le volume final dans la seringue orale sera de 9 ml.
Médicament: Mélatonine
Le médicament à l'étude sera administré à 21h00 tous les jours, à partir du jour de l'inscription jusqu'à la résolution du délire, la sortie de l'hôpital, le décès ou jusqu'à 14 jours. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale (PO ou per os) ou, si nécessaire, via la sonde d'alimentation.
Comparateur placebo: Placebo entéral
ORA-BLEND SF® (véhicule de suspension aromatisé sans sucre). Le volume final dans la seringue orale sera de 9 ml.
Médicament: Placebo
Le médicament à l'étude sera administré à 21h00 tous les jours, à partir du jour de l'inscription jusqu'à la résolution du délire, la sortie de l'hôpital, le décès ou jusqu'à 14 jours. Le médicament à l'étude sera administré par voie orale (PO ou per os) ou, si nécessaire, via la sonde d'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : taux d'inscription
Délai: 8 mois
Taux moyen d'inscription des participants par mois.
8 mois
Clinique : Durée du délire
Délai: 14 jours
Comparer la durée moyenne d'un épisode de délire défini comme le nombre de jours avec un score ICDSC ≥4 entre les 2 groupes.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Adhésion à l'étude
Délai: 8 mois
Proportion de doses administrées dans la fenêtre d'administration de la dose prescrite (entre 19h00 et 23h00) divisée par le nombre total de jours d'étude éligibles.
8 mois
Faisabilité : taux de consentement
Délai: 8 mois
Proportion de participants recrutés parmi les patients éligibles.
8 mois
Clinique : Événements indésirables
Délai: 14 jours
Incidence des événements indésirables signalés dans la monographie canadienne de la mélatonine (c.-à-d. céphalées et nausées) observés par les investigateurs ou rapportés par l'équipe soignante.
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité : Achèvement de l'étude
Délai: 8 mois
Proportion de participants ayant terminé l'étude et raisons associées au retrait.
8 mois
Clinique : Dose d'antipsychotiques (mg) administrée aux participants
Délai: 14 jours
Dose cumulée d'antipsychotiques de novo, rapportée en dose équivalente d'halopéridol, reçue par les participants pendant le délire.
14 jours
Faisabilité : temps d'évaluation MDAS (minutes)
Délai: 8 mois

Temps requis pour l'administration de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS).

Valeurs de 0 à 30. Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
8 mois
Faisabilité : Achèvement de l'ICDSC
Délai: 8 mois

Proportion de données manquantes dans l'achèvement de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC).

Valeurs de 0 à 8. Un score plus élevé signifie un moins bon résultat.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Collaborateurs

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: François Marquis, M.D., M.A., Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-3247

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Spain

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner