褪黑素治疗危重成年患者谵妄 (DELIRE-ICU)
2024年2月6日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
DELIRE-ICU：褪黑激素与安慰剂在重症监护病房治疗谵妄的随机对照可行性试验
本研究的目的是确定使用褪黑激素进行随机对照试验 (RCT) 治疗危重成年患者谵妄的可行性。
从可行性的角度来看，研究人员认为，拟议的设计将实现未来进行更大规模 RCT 所需的最低入组率。
研究概览
详细说明
重症监护病房 (ICU) 中谵妄的患病率很高，但目前还没有被证明有效的药物治疗方法。 研究人员假设每天 21:00 服用褪黑激素可以安全地缩短 ICU 患者谵妄发作的平均持续时间。 目前缺乏评估褪黑激素治疗谵妄的文献，因此需要更多的研究。
据估计，在多达 75% 的谵妄患者中可以发现睡眠模式的改变。 这提出了一个假设，即预防和治疗睡眠障碍可能会改善谵妄。 睡眠和昼夜节律紊乱与内源性褪黑激素分泌低有关，研究表明它也发生在谵妄患者身上。
因此，目标是进行一项 II 期双盲、安慰剂对照随机试验，比较褪黑激素 9 毫克与安慰剂，以评估未来大规模 RCT 的可行性。 参与者在 ICU 逗留期间和转移到另一个病房后将被跟踪最多 14 天。 更大规模试验的可行性将主要取决于入学率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
- 电话号码：6125 514 252 3400
- 邮箱：johannie.beaucage-charron.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- 招聘中
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
接触：
- Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
-
副研究员：
- Katerine Chalifoux, Pharm.D.
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副研究员：
- Marianne Leblanc, Pharm.D.
-
副研究员：
- Mounia Louerguioui, Pharm.D.
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副研究员：
- Patricia Poirier, Pharm.D.
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副研究员：
- Aryane Roy, B.Pharm.
-
副研究员：
- Winnie Tran, Pharm.D.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上入住重症监护病房的患者；
- 预计ICU停留> 48小时；
- 在随机分组前最多 48 小时内 ICDSC 得分大于或等于 4。
排除标准：
- 已知对褪黑激素或 ORA-BLEND SF® 中的成分过敏或过敏；
- 随机分组前 24 小时内使用褪黑激素；
- 存在严重的结构性脑损伤（颅内出血或外伤性脑损伤）、严重的主要神经认知障碍、晚期神经退行性疾病或肝性脑病；
- 精神分裂症、双相情感障碍、精神病性抑郁症、尿毒症脑病或酒精戒断的诊断；
- 存在活动性癫痫发作、昏迷、失语或严重智力障碍；
- 有限的短期生命预后；
- 在入住 ICU 之前诊断为谵妄；
- 怀孕或哺乳；
- 绝对禁忌接受肠内药物治疗；
- 无法理解或说英语或法语；
- 完全失明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肠内褪黑激素 9 毫克
ORA-BLEND SF®（无糖调味混悬剂）中 1 mg/mL 褪黑激素口服混悬液中的 9 mg 褪黑激素。
口服注射器的最终体积为 9 mL。
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研究药物将在每天 21:00 给药，从入组之日开始直至谵妄消退、出院、死亡或最多 14 天。
研究药物将通过口服（PO 或口服）给药，或者如果需要，通过饲管给药。
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安慰剂比较：肠内安慰剂
ORA-BLEND SF®（无糖调味悬浮剂）。
口服注射器的最终体积为 9 mL。
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研究药物将在每天 21:00 给药，从入组之日开始直至谵妄消退、出院、死亡或最多 14 天。
研究药物将通过口服（PO 或口服）给药，或者如果需要，通过饲管给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性：入学率
大体时间：8个月
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参与者每月的平均入学率。
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8个月
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临床：谵妄持续时间
大体时间：14天
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比较两组间谵妄发作的平均持续时间，定义为 ICDSC 评分≥4 的天数。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：研究依从性
大体时间：8个月
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在规定的剂量给药窗口（19:00 和 23:00 之间）中的给药剂量除以符合条件的研究天数总数。
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8个月
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可行性：同意率
大体时间：8个月
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在符合条件的患者中招募的参与者比例。
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8个月
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临床：不良事件
大体时间：14天
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加拿大褪黑激素专着中报告的不良事件发生率（即
头痛和恶心）由研究人员观察到或由治疗小组报告。
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14天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性：完成研究
大体时间：8个月
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完成研究的参与者比例以及与退出相关的原因。
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8个月
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临床：给予参与者的抗精神病药剂量（mg）
大体时间：14天
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参与者在谵妄期间接受的新抗精神病药的累积剂量，以氟哌啶醇等效剂量报告。
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14天
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可行性：MDAS评估时间（分钟）
大体时间：8个月
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管理纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 所需的时间。 值从 0 到 30。 更高的分数意味着更差的结果。 |
8个月
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可行性：完成ICDSC
大体时间：8个月
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完成重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC) 时缺失数据的比例。 值从 0 到 8。分数越高意味着结果越差。 |
8个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：François Marquis, M.D., M.A.、Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Pandharipande PP, Morandi A, Adams JR, Girard TD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW. Plasma tryptophan and tyrosine levels are independent risk factors for delirium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1886-92. doi: 10.1007/s00134-009-1573-6. Epub 2009 Jul 9.
- Flacker JM, Lipsitz LA. Neural mechanisms of delirium: current hypotheses and evolving concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Jun;54(6):B239-46. doi: 10.1093/gerona/54.6.b239. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci 1999 Jul;54(7):B275.
- Stollings JL, Kotfis K, Chanques G, Pun BT, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in critical illness: clinical manifestations, outcomes, and management. Intensive Care Med. 2021 Oct;47(10):1089-1103. doi: 10.1007/s00134-021-06503-1. Epub 2021 Aug 16.
- Sun T, Sun Y, Huang X, Liu J, Yang J, Zhang K, Kong G, Han F, Hao D, Wang X. Sleep and circadian rhythm disturbances in intensive care unit (ICU)-acquired delirium: a case-control study. J Int Med Res. 2021 Mar;49(3):300060521990502. doi: 10.1177/0300060521990502.
- Farasat S, Dorsch JJ, Pearce AK, Moore AA, Martin JL, Malhotra A, Kamdar BB. Sleep and Delirium in Older Adults. Curr Sleep Med Rep. 2020;6(3):136-148. doi: 10.1007/s40675-020-00174-y. Epub 2020 Jul 27.
- Burry L, Scales D, Williamson D, Foster J, Mehta S, Guenette M, Fan E, Detsky M, Azad A, Bernard F, Rose L. Feasibility of melatonin for prevention of delirium in critically ill patients: a protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled study. BMJ Open. 2017 Mar 30;7(3):e015420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015420.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月26日
首次发布 (实际的)
2023年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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