Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro léčbu deliria u kriticky nemocných dospělých pacientů (DELIRE-ICU)

19. března 2026 aktualizováno: Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

DELIRE-JIP: Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti melatoninu vs. placeba v léčbě deliria na jednotce intenzivní péče

Účelem této studie je určit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie (RCT) s melatoninem pro léčbu deliria u kriticky nemocných dospělých pacientů. Z hlediska proveditelnosti se vyšetřovatelé domnívají, že navrhovaný návrh dosáhne minimálního počtu zápisů nezbytných k provedení budoucí RCT ve větším měřítku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence deliria je vysoká na jednotce intenzivní péče (JIP), přesto neexistuje žádná farmakologická léčba, která by byla prokázaná jako účinná. Výzkumníci předpokládají, že melatonin podávaný denně ve 21:00 bezpečně zkrátí střední dobu trvání epizody deliria u pacientů na JIP. Současná literatura hodnotící melatonin jako léčbu deliria chybí, proto je zapotřebí více studií.

Odhaduje se, že až u 75 % pacientů s deliriem lze nalézt změnu spánkového režimu. To vyvolává hypotézu, že prevence a léčba poruch spánku by mohla potenciálně zlepšit delirium. Poruchy spánku a cirkadiánního rytmu jsou spojeny s nízkou endogenní sekrecí melatoninu a studie ukázaly, že se vyskytuje také u pacientů s deliriem.

Cílem je tedy provést fázi II dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou randomizovanou studii srovnávající melatonin 9 mg s placebem, aby se vyhodnotila proveditelnost budoucí rozsáhlé RCT. Účastníci budou sledováni během pobytu na JIP a po jejich přesunu na jiné oddělení maximálně po dobu 14 dnů. Proveditelnost většího zkušebního období bude založena především na počtu přihlášených.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Kontakt:
          • Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katerine Chalifoux, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marianne Leblanc, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mounia Louerguioui, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patricia Poirier, Pharm.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aryane Roy, B.Pharm.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Winnie Tran, Pharm.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší přijati na jednotku intenzivní péče;
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP > 48 hodin;
  • Skóre ICDSC vyšší nebo rovné 4 po dobu maximálně 48 hodin před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na melatonin nebo na složky přípravku ORA-BLEND SF®;
  • Použití melatoninu během 24 hodin před randomizací;
  • Přítomnost závažného strukturálního poškození mozku (nitrolebečné krvácení nebo traumatické poškození mozku), závažné závažné neurokognitivní poruchy, pokročilé neurodegenerativní onemocnění nebo jaterní encefalopatie;
  • Diagnóza schizofrenie, bipolární afektivní poruchy, psychotické deprese, uremické encefalopatie nebo abstinence od alkoholu;
  • Přítomnost aktivních záchvatů, kómatu, afázie nebo těžkého mentálního postižení;
  • Omezená krátkodobá vitální prognóza;
  • Diagnóza deliria před přijetím na JIP;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Absolutní kontraindikace k podání enterální medikace;
  • Neschopnost rozumět nebo mluvit anglicky nebo francouzsky;
  • Totální slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enterální melatonin 9 mg
Melatonin 9 mg z 1 mg/ml perorální suspenze melatoninu v ORA-BLEND SF® (ochucené suspenzní vehikulum bez cukru). Konečný objem v perorální stříkačce bude 9 ml.
Lék: Melatonin
Studovaný lék bude podáván ve 21:00 denně, počínaje dnem zařazení do vymizení deliria, propuštění z nemocnice, úmrtí nebo až do 14 dnů. Studovaná medikace bude podávána ústy (PO nebo per os) nebo, je-li to nutné, pomocí vyživovací sondy.
Komparátor placeba: Enterální placebo
ORA-BLEND SF® (suspenzní vehikulum s příchutí bez cukru). Konečný objem v perorální stříkačce bude 9 ml.
Lék: Placebo
Studovaný lék bude podáván ve 21:00 denně, počínaje dnem zařazení do vymizení deliria, propuštění z nemocnice, úmrtí nebo až do 14 dnů. Studovaná medikace bude podávána ústy (PO nebo per os) nebo, je-li to nutné, pomocí vyživovací sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Míra zápisu
Časové okno: 8 měsíců
Průměrná míra zápisu účastníků za měsíc.
8 měsíců
Klinické: Trvání deliria
Časové okno: 14 dní
Porovnejte průměrné trvání epizody deliria definovaného jako počet dní se skóre ICDSC ≥4 mezi těmito 2 skupinami.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dodržování studie
Časové okno: 8 měsíců
Podíl podaných dávek v předepsaném dávkovacím okně (mezi 19:00 a 23:00 hodinami) dělený celkovým počtem vhodných dnů studie.
8 měsíců
Proveditelnost: Míra souhlasu
Časové okno: 8 měsíců
Podíl účastníků přijatých mezi způsobilými pacienty.
8 měsíců
Klinické: Nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
Výskyt nežádoucích účinků hlášených v kanadské monografii o melatoninu (tj. bolest hlavy a nevolnost) pozorované vyšetřovateli nebo hlášené ošetřujícím týmem.
14 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost: Dokončení studie
Časové okno: 8 měsíců
Podíl účastníků, kteří dokončili studii, a důvody spojené s odstoupením.
8 měsíců
Klinické: Dávka antipsychotik (mg) podávaná účastníkům
Časové okno: 14 dní
Kumulativní dávka de novo antipsychotik uváděná v ekvivalentní dávce haloperidolu, kterou účastníci dostali během deliria.
14 dní
Proveditelnost: Doba posouzení MDAS (minuty)
Časové okno: 8 měsíců

Čas potřebný pro administraci Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS).

Hodnoty od 0 do 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 měsíců
Proveditelnost: Dokončení ICDSC
Časové okno: 8 měsíců

Podíl chybějících údajů při vyplňování kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC).

Hodnoty od 0 do 8. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Maisonneuve-Rosemont Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François Marquis, M.D., M.A., Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Île-de-Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-3247

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit