成人重症患者のせん妄治療のためのメラトニン (DELIRE-ICU)
2024年2月6日 更新者：Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
DELIRE-ICU: 集中治療室におけるせん妄の治療におけるメラトニンとプラセボの無作為化制御実現可能性試験
この研究の目的は、重篤な成人患者のせん妄の治療のためにメラトニンを用いたランダム化比較試験 (RCT) を実施する可能性を判断することです。
実現可能性の観点から、研究者は、提案されたデザインが、将来の大規模な RCT を実施するために必要な最小登録率を達成すると考えています。
調査の概要
詳細な説明
せん妄の有病率は集中治療室 (ICU) で高いですが、効果が証明されている薬理学的治療はありません。 研究者らは、メラトニンを毎日 21:00 に投与すると、ICU 患者のせん妄エピソードの平均持続時間を安全に短縮できるという仮説を立てています。 せん妄の治療法としてメラトニンを評価している現在の文献は不足しているため、さらなる研究が必要です.
睡眠パターンの変化は、せん妄患者の最大 75% に見られると推定されています。 これは、睡眠障害の予防と治療が潜在的にせん妄を改善する可能性があるという仮説を提起します. 睡眠と概日リズムの乱れは、内因性メラトニン分泌の低下と関連しており、せん妄患者にも発生することが研究で示されています。
したがって、目的は、将来の大規模RCTの実現可能性を評価するために、メラトニン9mgとプラセボを比較する第II相二重盲検プラセボ対照ランダム化試験を実施することです. 参加者は、ICU に滞在中、および別のユニットに移動した後、最大 14 日間追跡されます。 大規模な試験の実現可能性は、主に登録率に基づいています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
- 電話番号：6125 514 252 3400
- メール：johannie.beaucage-charron.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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コンタクト：
- Johannie Beaucage-Charron, Pharm.D., M.Sc.
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副調査官：
- Katerine Chalifoux, Pharm.D.
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副調査官：
- Marianne Leblanc, Pharm.D.
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副調査官：
- Mounia Louerguioui, Pharm.D.
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副調査官：
- Patricia Poirier, Pharm.D.
-
副調査官：
- Aryane Roy, B.Pharm.
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副調査官：
- Winnie Tran, Pharm.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -集中治療室に入院した18歳以上の患者;
- -予想されるICU滞在> 48時間;
- -無作為化前の最大48時間のICDSCスコアが4以上。
除外基準:
- メラトニンまたはORA-BLEND SF®の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症;
- 無作為化前24時間以内のメラトニンの使用;
- -重度の構造的脳損傷（頭蓋内出血または外傷性脳損傷）、重度の主要な神経認知障害、進行した神経変性疾患または肝性脳症の存在;
- 統合失調症、双極性感情障害、精神病性うつ病、尿毒症性脳症またはアルコール離脱の診断;
- 活動性発作、昏睡、失語症または重度の知的障害の存在;
- 限られた短期の生命予後;
- ICU 入院前のせん妄の診断;
- 妊娠中または授乳中;
- -経腸薬を受ける絶対禁忌;
- 英語またはフランス語を理解または話すことができない;
- 全失明。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経腸メラトニン 9mg
ORA-BLEND SF® (砂糖を含まないフレーバー懸濁ビヒクル) 中のメラトニンの 1 mg/mL 経口懸濁液からのメラトニン 9 mg。
経口注射器の最終容量は 9 mL になります。
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治験薬は毎日21:00に投与され、登録日から始まり、せん妄の解消、退院、死亡、または最大14日まで。
治験薬は口から（POまたは経口で）、または必要に応じて栄養チューブを介して投与されます。
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プラセボコンパレーター：経腸プラセボ
ORA-BLEND SF® (無糖フレーバー懸濁ビヒクル)。
経口注射器の最終容量は 9 mL になります。
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治験薬は毎日21:00に投与され、登録日から始まり、せん妄の解消、退院、死亡、または最大14日まで。
治験薬は口から（POまたは経口で）、または必要に応じて栄養チューブを介して投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 就学率
時間枠：8ヶ月
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1 か月あたりの参加者の平均登録率。
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8ヶ月
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臨床：せん妄の期間
時間枠：14日間
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2 つのグループ間で ICDSC スコアが 4 以上の日数として定義されるせん妄エピソードの平均期間を比較します。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性: 試験遵守
時間枠：8ヶ月
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処方された用量投与ウィンドウ (19:00 から 23:00 時間の間) に投与された用量の割合を、適格な研究日数の合計で割った値。
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8ヶ月
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実現可能性: 同意率
時間枠：8ヶ月
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適格な患者の中で募集された参加者の割合。
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8ヶ月
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臨床：有害事象
時間枠：14日間
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カナダのメラトニンモノグラフで報告された有害事象の発生率 (すなわち.
頭痛および吐き気) 研究者によって観察されるか、治療チームによって報告されます。
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14日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実現可能性: 調査の完了
時間枠：8ヶ月
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研究を完了した参加者の割合と中止に関連する理由。
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8ヶ月
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臨床：参加者に投与された抗精神病薬の用量（mg）
時間枠：14日間
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せん妄中に参加者が受けた、ハロペリドールと同等の用量で報告された新規抗精神病薬の累積用量。
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14日間
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実現可能性: MDAS 評価時間 (分)
時間枠：8ヶ月
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メモリアルせん妄評価スケール (MDAS) の管理に必要な時間。 0 ～ 30 の値。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
8ヶ月
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実現可能性: ICDSC の完了
時間枠：8ヶ月
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集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト (ICDSC) の完了における欠損データの割合。 0 ～ 8 の値。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：François Marquis, M.D., M.A.、Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weinhouse GL, Schwab RJ, Watson PL, Patil N, Vaccaro B, Pandharipande P, Ely EW. Bench-to-bedside review: delirium in ICU patients - importance of sleep deprivation. Crit Care. 2009;13(6):234. doi: 10.1186/cc8131. Epub 2009 Dec 7.
- Pandharipande PP, Morandi A, Adams JR, Girard TD, Thompson JL, Shintani AK, Ely EW. Plasma tryptophan and tyrosine levels are independent risk factors for delirium in critically ill patients. Intensive Care Med. 2009 Nov;35(11):1886-92. doi: 10.1007/s00134-009-1573-6. Epub 2009 Jul 9.
- Flacker JM, Lipsitz LA. Neural mechanisms of delirium: current hypotheses and evolving concepts. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1999 Jun;54(6):B239-46. doi: 10.1093/gerona/54.6.b239. Erratum In: J Gerontol A Biol Sci Med Sci 1999 Jul;54(7):B275.
- Stollings JL, Kotfis K, Chanques G, Pun BT, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in critical illness: clinical manifestations, outcomes, and management. Intensive Care Med. 2021 Oct;47(10):1089-1103. doi: 10.1007/s00134-021-06503-1. Epub 2021 Aug 16.
- Sun T, Sun Y, Huang X, Liu J, Yang J, Zhang K, Kong G, Han F, Hao D, Wang X. Sleep and circadian rhythm disturbances in intensive care unit (ICU)-acquired delirium: a case-control study. J Int Med Res. 2021 Mar;49(3):300060521990502. doi: 10.1177/0300060521990502.
- Farasat S, Dorsch JJ, Pearce AK, Moore AA, Martin JL, Malhotra A, Kamdar BB. Sleep and Delirium in Older Adults. Curr Sleep Med Rep. 2020;6(3):136-148. doi: 10.1007/s40675-020-00174-y. Epub 2020 Jul 27.
- Burry L, Scales D, Williamson D, Foster J, Mehta S, Guenette M, Fan E, Detsky M, Azad A, Bernard F, Rose L. Feasibility of melatonin for prevention of delirium in critically ill patients: a protocol for a multicentre, randomised, placebo-controlled study. BMJ Open. 2017 Mar 30;7(3):e015420. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015420.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月26日
最初の投稿 (実際)
2023年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。