신장 이식 거부에 대한 전향적 평가(PARK) (PARK)
2023년 1월 27일 업데이트: NephroSant
PARK 연구는 신장 생검으로 QSant 검사의 성능을 평가하기 위한 다기관 관찰 연구입니다.
QSant는 임상적으로 거부반응이 의심되는 신장 동종이식 수혜자의 급성 거부반응 평가 및 관리에 사용되는 6가지 소변 바이오마커에 기반한 검사입니다.
연구 개요
상세 설명
QSant 테스트를 평가하기 위한 소변 샘플, 동시 동종이식 생검 결과 및 관련 임상 데이터를 수집하기 위한 비무작위, 비맹검 관찰 연구.
참가자는 이미 예정된 신장 생검 이전 또는 당일에 모집됩니다.
소변 샘플은 생검 전에 수집됩니다(프로토콜 및 원인).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sr. Director of Clinical Affairs
- 전화번호: (833) 697-7268
- 이메일: research@nephrosant.com
연구 장소
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
-
연락하다:
- Sanjiv Anand, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- 신장 생검이 예정된 18세 이상의 신장 이식 수혜자.
- 이식 후 > 14일 날짜로 예정된 신장 생검
- 참여의 위험과 요구 사항을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 수집 프로토콜에 따라 배뇨된 소변 샘플을 제공할 수 없음
- 카테터, 확대 방광, 회장 도관, 미트로파노프 및 방광 절개술과 같은 비뇨기과적 이상
- 다장기 이식의 병력 또는 현재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 일치하는 소변 표본 및 생검 결과 수집
기간: 생검 전
|
성인 신장 이식 수혜자를 위한 QSant 키트를 사용하여 소변 샘플 수집
|
생검 전
|
|
신장 생검과 관련된 QScore 특이성 및 민감도
기간: 생검 전
|
민감도, 특이성 및 정확도 측면에서 QSant 알고리즘 성능 평가
|
생검 전
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .