Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv bedömning av avstötning vid njurtransplantation (PARK) (PARK)

27 januari 2023 uppdaterad av: NephroSant

PARK-studien är en observationsstudie med flera centra för att bedöma resultatet av QSant-testet med njurbiopsi.

QSant är ett test baserat på 6 urinbiomarkörer som används för utvärdering och hantering av akut avstötning hos njurtransplantatmottagare med klinisk misstanke om avstötning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-randomiserad, oblindad observationsstudie för att samla in urinprover, sammanfallande biopsiresultat från allotransplantat och relevanta kliniska data för att utvärdera QSant-testet.

Deltagare kommer att rekryteras före eller på dagen för en redan planerad njurbiopsi.

Urinprover kommer att samlas in före biopsi (protokoll och orsak).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
          • Sanjiv Anand, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna njurtransplanterade

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Njurtransplanterad mottagare ≥ 18 år som är schemalagd för njurbiopsi.
  2. Njurbiopsi planerad till ett datum > 14 dagar efter transplantationen
  3. Kunna förstå risker och krav för deltagande och ge informerat samtycke
  4. Vill och kan uppfylla studiekraven

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att tillhandahålla ett tömt urinprov per uppsamlingsprotokoll
  2. Urologiska abnormiteter såsom katetrar, förstorad urinblåsa, ileala ledningar, mitrofanoff och vesikostomi
  3. Historik av eller pågående multiorgantransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samla sammanfallande urinprover och biopsiresultat från deltagarna
Tidsram: Före biopsi
Samla urinprov med QSant-kit för vuxna njurtransplanterade mottagare
Före biopsi
QScore specificitet och sensitivitet i relation till njurbiopsi
Tidsram: Före biopsi
Utvärdera QSant-algoritmens prestanda i termer av känslighet, specificitet och noggrannhet
Före biopsi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NephroSant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 december 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NEPHRO-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Misslyckande och avstötning av njurtransplantation

Kliniska prövningar på QSant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera