Évaluation prospective du rejet lors d'une greffe de rein (PARK) (PARK)
L'étude PARK est une étude observationnelle multicentrique visant à évaluer les performances du test QSant avec biopsie rénale.
QSant est un test basé sur 6 biomarqueurs urinaires qui est utilisé pour l'évaluation et la gestion du rejet aigu chez les receveurs d'allogreffe rénale avec suspicion clinique de rejet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle non randomisée et sans insu pour recueillir des échantillons d'urine, des résultats de biopsie d'allogreffe coïncidents et des données cliniques pertinentes pour évaluer le test QSant.
Les participants seront recrutés avant ou le jour d'une biopsie rénale déjà prévue.
Des échantillons d'urine seront prélevés avant la biopsie (protocole et cause).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sr. Director of Clinical Affairs
- Numéro de téléphone: (833) 697-7268
- E-mail: research@nephrosant.com
Lieux d'étude
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
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Contact:
- Sanjiv Anand, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Receveur d'une greffe de rein de ≥ 18 ans qui doit subir une biopsie rénale.
- Biopsie rénale programmée à une date > 14 jours post-greffe
- Capable de comprendre les risques et les exigences de participation et de fournir un consentement éclairé
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un échantillon d'urine annulée selon le protocole de collecte
- Anomalies urologiques telles que cathéters, vessie augmentée, conduits iléaux, mitrofanoff et vésicostomie
- Antécédents ou greffe multi-organes en cours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recueillir des échantillons d'urine coïncidents et les résultats de biopsie des participants
Délai: Avant la biopsie
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Recueillir un échantillon d'urine à l'aide du kit QSant pour les receveurs de greffe de rein adultes
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Avant la biopsie
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Spécificité et sensibilité du QScore par rapport à la biopsie rénale
Délai: Avant la biopsie
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Évaluer les performances de l'algorithme QSant en termes de sensibilité, de spécificité et de précision
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Avant la biopsie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NEPHRO-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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