Valutazione prospettica del rigetto nel trapianto di rene (PARK) (PARK)
Lo studio PARK è uno studio osservazionale multicentrico per valutare le prestazioni del test QSant con biopsia renale.
QSant è un test basato su 6 biomarcatori urinari utilizzato per la valutazione e la gestione del rigetto acuto nei riceventi di trapianto renale con sospetto clinico di rigetto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio osservazionale non randomizzato e non in cieco per raccogliere campioni di urina, risultati di biopsie di allotrapianti coincidenti e dati clinici rilevanti per valutare il test QSant.
I partecipanti verranno reclutati prima o il giorno di una biopsia renale già programmata.
I campioni di urina saranno raccolti prima della biopsia (protocollo e per causa).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sr. Director of Clinical Affairs
- Numero di telefono: (833) 697-7268
- Email: research@nephrosant.com
Luoghi di studio
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Utah
-
Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Intermountain Medical Center
-
Contatto:
- Sanjiv Anand, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di rene ≥ 18 anni che è programmato per la biopsia renale.
- Biopsia renale programmata in una data > 14 giorni dopo il trapianto
- In grado di comprendere i rischi e i requisiti della partecipazione e fornire il consenso informato
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire un campione di urina svuotato per protocollo di raccolta
- Anomalie urologiche come cateteri, aumento della vescica, condotti ileali, mitrofanoff e vescicostomia
- Storia o trapianto multiorgano in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccogli campioni di urina coincidenti e risultati della biopsia dai partecipanti
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Raccogliere il campione di urina utilizzando il kit QSant per i riceventi di trapianto di rene adulto
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Prima della biopsia
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Specificità e sensibilità del QScore in relazione alla biopsia renale
Lasso di tempo: Prima della biopsia
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Valutare le prestazioni dell'algoritmo QSant in termini di sensibilità, specificità e accuratezza
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Prima della biopsia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NEPHRO-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su QSant
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