Prospektiv vurdering af afstødning ved nyretransplantation (PARK) (PARK)
PARK-studiet er et multicenter-observationsstudie til vurdering af udførelsen af QSant-testen med nyrebiopsi.
QSant er en test baseret på 6 urinbiomarkører, der bruges til evaluering og håndtering af akut afstødning hos nyreallotransplanterede modtagere med klinisk mistanke om afstødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-randomiseret, ublindet observationsstudie til indsamling af urinprøver, sammenfaldende allograft-biopsiresultater og relevante kliniske data for at evaluere QSant-testen.
Deltagerne vil blive rekrutteret før eller på dagen for en allerede planlagt nyrebiopsi.
Urinprøver vil blive indsamlet før biopsi (protokol og årsag).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sr. Director of Clinical Affairs
- Telefonnummer: (833) 697-7268
- E-mail: research@nephrosant.com
Studiesteder
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjiv Anand, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager ≥ 18 år, som er planlagt til nyrebiopsi.
- Nyrebiopsi planlagt på en dato > 14 dage efter transplantationen
- Kunne forstå risici og krav ved deltagelse og give informeret samtykke
- Villig og i stand til at overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give en ugyldig urinprøve pr. opsamlingsprotokol
- Urologiske abnormiteter såsom katetre, forstørret blære, ileale kanaler, mitrofanoff og vesikostomi
- Historie om eller nuværende multiorgantransplantation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indsaml sammenfaldende urinprøver og biopsiresultater fra deltagerne
Tidsramme: Før biopsi
|
Saml urinprøve ved hjælp af QSant kit til voksne nyretransplanterede modtagere
|
Før biopsi
|
|
QScore specificitet og sensitivitet i forhold til nyrebiopsi
Tidsramme: Før biopsi
|
Evaluer QSant-algoritmens ydeevne med hensyn til følsomhed, specificitet og nøjagtighed
|
Før biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPHRO-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QSant
-
NephroSantIkke rekrutterer endnuNyretransplantationsfejl og afstødning