Prospektywna ocena odrzucenia przeszczepu nerki (PARK) (PARK)
Badanie PARK jest wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę skuteczności testu QSant z biopsją nerki.
QSant to test oparty na 6 biomarkerach moczu, który jest używany do oceny i postępowania w przypadku ostrego odrzucenia przeszczepu u biorców allogenicznych przeszczepów nerki z klinicznym podejrzeniem odrzucenia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nierandomizowane, niezaślepione badanie obserwacyjne w celu zebrania próbek moczu, zbieżnych wyników biopsji alloprzeszczepu oraz odpowiednich danych klinicznych do oceny testu QSant.
Uczestnicy będą rekrutowani przed lub w dniu zaplanowanej już biopsji nerki.
Próbki moczu zostaną pobrane przed biopsją (protokół i przyczyna).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sr. Director of Clinical Affairs
- Numer telefonu: (833) 697-7268
- E-mail: research@nephrosant.com
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Rekrutacyjny
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjiv Anand, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biorca nerki w wieku ≥ 18 lat, u którego zaplanowano biopsję nerki.
- Biopsja nerki zaplanowana na dzień > 14 dni po przeszczepie
- Potrafi zrozumieć ryzyko i wymogi uczestnictwa oraz udzielić świadomej zgody
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność dostarczenia próbki oddanego moczu zgodnie z protokołem pobrania
- Nieprawidłowości urologiczne, takie jak cewniki, powiększony pęcherz, przewody jelitowe, mitrofanoff i vesicostomia
- Historia lub aktualny przeszczep wielonarządowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbierz zbieżne próbki moczu i wyniki biopsji od uczestników
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Pobrać próbkę moczu za pomocą zestawu QSant dla dorosłych biorców przeszczepu nerki
|
Przed biopsją
|
|
Swoistość i czułość QScore w odniesieniu do biopsji nerki
Ramy czasowe: Przed biopsją
|
Oceń wydajność algorytmu QSant pod względem czułości, specyficzności i dokładności
|
Przed biopsją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEPHRO-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .