Prospektivní hodnocení odmítnutí při transplantaci ledviny (PARK) (PARK)
Studie PARK je multicentrická observační studie k posouzení účinnosti testu QSant s biopsií ledvin.
QSant je test založený na 6 močových biomarkerech, který se používá k hodnocení a léčbě akutní rejekce u příjemců renálního aloštěpu s klinickým podezřením na rejekci.
Přehled studie
Detailní popis
Nerandomizovaná, nezaslepená observační studie k odběru vzorků moči, shodných výsledků biopsie aloštěpu a relevantních klinických dat pro vyhodnocení testu QSant.
Účastníci budou přijati před nebo v den již naplánované biopsie ledviny.
Vzorky moči budou odebrány před biopsií (protokol a příčina).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sr. Director of Clinical Affairs
- Telefonní číslo: (833) 697-7268
- E-mail: research@nephrosant.com
Studijní místa
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Intermountain Medical Center
-
Kontakt:
- Sanjiv Anand, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemce transplantované ledviny ≥ 18 let, u kterého je plánována biopsie ledviny.
- Biopsie ledviny naplánována na datum > 14 dní po transplantaci
- Schopnost porozumět rizikům a požadavkům účasti a poskytnout informovaný souhlas
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout vzorek moči podle protokolu odběru
- Urologické abnormality, jako jsou katetry, augmentovaný močový měchýř, ileální konduity, mitrofanoff a vezikostomie
- Transplantace více orgánů v anamnéze nebo v současnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odeberte od účastníků shodné vzorky moči a výsledky biopsie
Časové okno: Před biopsií
|
Odeberte vzorek moči pomocí sady QSant pro dospělé příjemce transplantované ledviny
|
Před biopsií
|
|
Specificita a senzitivita QScore ve vztahu k biopsii ledviny
Časové okno: Před biopsií
|
Vyhodnoťte výkon algoritmu QSant z hlediska citlivosti, specifičnosti a přesnosti
|
Před biopsií
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NEPHRO-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na QSant
-
NephroSantZatím nenabírámeSelhání a odmítnutí transplantace ledvin