DME용 Tonabersat의 2단계 평가 (AN)
2025년 12월 5일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
당뇨병성 황반 부종에 대한 Tonabersat의 2상 평가(프로토콜 AN)
이 무작위 임상 시험은 중심 침범 당뇨병성 황반 부종(CI-DME) 및 양호한 시력을 가진 눈의 중심 하위 시야 두께(CST)에 대한 위약과 비교하여 tonabersat의 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 6개월에 CI-DME 및 양호한 시력을 가진 눈에서 위약과 비교하여 중심 서브필드 두께(평균 변화)에 대한 경구 투여 Connexin43 헤미채널 억제제인 tonabersat의 효과를 평가하는 것입니다.
탐구 목표는 잠재적인 이점에 대해 신장 기능의 바이오마커를 평가합니다. 또한 이번 임상 2상 연구는 임상 3상 시험의 수행이 장점이 있는지 여부를 판단하고 임상 3상 시험을 설계하는 데 필요한 결과 측정에 대한 정보를 제공하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Palm Desert, California, 미국, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
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Torrance, California, 미국, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida- Jacksonville
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pinellas Park, Florida, 미국, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Elman Retina Group
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center Corporation
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Retina Research Institute, LLC
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
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Sewickley, Pennsylvania, 미국, 15143
- Pittsburg Clinical Trial Consortium
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South Carolina
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Hilton Head Retina Institute
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retinal Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 성인
적어도 한쪽 눈은 다음과 같습니다.
- 최고 교정 E-ETDRS 시력 문자 점수 ≥ 79(즉, 20/25 이상)
- 스펙트럼 도메인 OCT에서 중앙 서브필드 두께로 확인된 연구 안구의 중앙 침범 DME의 검안경 증거
- Zeiss Cirrus: 암컷 ≥ 290 µm, 수컷 ≥ 305 µm
- Heidelberg Spectralis: 암컷의 경우 ≥ 305µm, 수컷의 경우 ≥ 320µm CI-DME 임계값을 초과하는 다음 범주에서 동일한 비율을 갖도록 모집을 모니터링합니다. <75μm, 75μm ~ <175μm, ≥175μm 3. 적절한 OCT 주요 제외 기준에 충분한 미디어 명확성, 동공 확장 및 연구 참여자 협력
- 황반 부종은 DME 이외의 원인에 의한 것으로 간주됩니다.
- 이전 4개월 이내 또는 무작위 배정 후 예상되는 주요 안과 수술
- 지난 1년 이내에 DR 또는 DME에 대한 초점/그리드 레이저 또는 기타 안구 수술, 유리체강내 또는 안구주위 치료 이력 및 총 4회 이하의 이전 항-VEGF 주사 이력
- 첫 6개월 동안 DME 또는 DR을 치료할 필요가 예상되거나 연구 기간 동안 백내장 수술이 필요할 것으로 예상되는 자
- 유리체 절제술의 병력
- 무작위화 전 12개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료
- 투석 또는 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력
- 알려진 간 기능 검사(LFT) 값 > 정상 상한의 3배를 포함하여 중등도에서 중증 간 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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연구 약물(위약) 2정을 1일 1회 경구 복용합니다.
취침 시간에 연구 약물을 복용하는 것이 권장됩니다.
첫 번째 복용량(알약 2개)은 참가자가 무작위로 배정된 날 취침 시간에 복용합니다.
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활성 비교기: 토나버새트(80mg)
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연구 약물 2알(80mg tonabersat)을 1일 1회 경구 복용합니다.
취침 시간에 연구 약물을 복용하는 것이 권장됩니다.
첫 번째 복용량(알약 2개)은 참가자가 무작위로 배정된 날 취침 시간에 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중앙 서브필드 두께의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 망막 부피의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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기준선에서 시력의 평균 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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DME에 대한 광학적 일관성 기계 및 성별 특정 임계값 아래의 눈 중앙 하위 필드 두께의 백분율 및 기준선에서 최소 10% 감소
기간: 6 개월
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복합 결과, Zeiss Stratus 광간섭 단층촬영의 250μm에 해당하는 성별별 스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영
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6 개월
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6개월 방문 이전에 DME로 인해 다른 치료를 받은 눈의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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