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Una valutazione di fase 2 di Tonabersat per DME (AN)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Una valutazione di fase 2 di Tonabersat per l'edema maculare diabetico (protocollo AN)

Questo studio clinico randomizzato valuterà l'effetto di tonabersat rispetto al placebo sullo spessore del sottocampo centrale (CST) negli occhi con edema maculare diabetico interessato dal centro (CI-DME) e buona acuità visiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare gli effetti di tonabersat, un inibitore dell'emicanale Connexin43 somministrato per via orale, sullo spessore del sottocampo centrale (variazione media) rispetto al placebo negli occhi con CI-DME e buona acuità visiva a 6 mesi.

Gli obiettivi esplorativi valuteranno i biomarcatori della funzione renale per il potenziale beneficio. Inoltre, questo studio di fase 2 è stato condotto per determinare se la conduzione di uno studio di fase 3 ha valore e fornire informazioni sulle misure di esito necessarie per progettare uno studio di fase 3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Macula Retina Vitreous Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
        • Hilton Head Retina Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Adulti con diabete mellito di tipo 1 o 2

  • Almeno un occhio con:

    1. Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con migliore correzione ≥ 79 (ovvero 20/25 o migliore)
    2. Evidenza oftalmoscopica di DME coinvolta nel centro nell'occhio dello studio confermata dallo spessore del sottocampo centrale sull'OCT del dominio spettrale
  • Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm nelle femmine, ≥ 305 µm nei maschi
  • Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm nelle femmine, ≥ 320 µm nei maschi Il reclutamento sarà monitorato con l'obiettivo di avere proporzioni uguali nelle seguenti categorie al di sopra delle soglie CI-DME: da <75 μm, da 75 μm a <175 μm, ≥175 μm 3. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione dei partecipanti allo studio sufficienti per criteri di esclusione chiave OCT adeguati
  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dal DME
  • Chirurgia oculare maggiore nei 4 mesi precedenti o anticipata dopo la randomizzazione
  • Anamnesi di laser focale/a griglia o altro trattamento chirurgico oculare, intravitreale o peribulbare per DR o DME nell'anno precedente e non più di 4 iniezioni precedenti di anti-VEGF in totale
  • Necessità anticipata di trattare DME o DR durante i primi 6 mesi o necessità anticipata di intervento di cataratta durante il periodo di studio
  • Qualsiasi storia di vitrectomia
  • Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 12 mesi prima della randomizzazione
  • Storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene
  • Anamnesi di insufficienza epatica da moderata a grave, inclusi valori noti del test di funzionalità epatica (LFT) > 3 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Due pillole del farmaco in studio (placebo) vengono assunte per via orale una volta al giorno. Si consiglia di assumere il farmaco in studio prima di coricarsi. La prima dose (due pillole) verrà assunta prima di coricarsi il giorno in cui il partecipante verrà randomizzato.
Comparatore attivo: Tonabersat (80 mg)
Droga: Tonabersat
Due pillole del farmaco in studio (80 mg di tonabersat) vengono assunte per via orale una volta al giorno. Si consiglia di assumere il farmaco in studio prima di coricarsi. La prima dose (due pillole) verrà assunta prima di coricarsi il giorno in cui il partecipante verrà randomizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del volume retinico rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Variazione media dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Percentuale di spessore del sottocampo centrale degli occhi al di sotto della soglia di coerenza ottica specifica per la macchina e per il sesso per il DME e una diminuzione di almeno il 10% rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Risultato composito, tomografia a coerenza ottica con dominio spettrale specifico per genere equivalente di 250 µm su tomografia a coerenza ottica Zeiss Stratus
6 mesi
Percentuale di occhi che ricevevano altri trattamenti per il DME prima della visita di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR Protocol AN
  • UG1EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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