Faza 2 Ocena Tonabersatu dla DME (AN)
5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Faza 2 oceny Tonabersatu w cukrzycowym obrzęku plamki żółtej (Protokół AN)
To randomizowane badanie kliniczne oceni wpływ tonabersatu w porównaniu z placebo na grubość centralnego podpola (CST) w oczach z centralnym cukrzycowym obrzękiem plamki (CI-DME) i dobrą ostrością wzroku.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena wpływu tonabersatu, podawanego doustnie półkanałowego inhibitora Connexin43, na grubość centralnego podpola (średnia zmiana) w porównaniu z placebo w oczach z CI-DME i dobrą ostrością wzroku po 6 miesiącach.
Cele eksploracyjne pozwolą ocenić biomarkery funkcji nerek pod kątem potencjalnych korzyści. Co więcej, to badanie fazy 2 jest prowadzone w celu ustalenia, czy przeprowadzenie badania fazy 3 jest uzasadnione i dostarczenia informacji na temat miar wyników potrzebnych do zaprojektowania badania fazy 3.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Macula Retina Vitreous Institute
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida- Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
- Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center Corporation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Retina Research Institute, LLC
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Trustees of the University of Pennsylvania
-
Sewickley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
- Pittsburg Clinical Trial Consortium
-
-
South Carolina
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- Hilton Head Retina Institute
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Texas, PA
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
- Texas Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Dorośli z cukrzycą typu 1 lub 2
Przynajmniej jedno oko z:
- Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS ≥ 79 (tj. 20/25 lub lepsza)
- Oftalmoskopowe dowody DME zaangażowanego w centrum w badanym oku potwierdzone przez grubość centralnego podpola w domenie widmowej OCT
- Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm u samic, ≥ 305 µm u samców
- Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm u kobiet, ≥ 320 µm u mężczyzn Rekrutacja będzie monitorowana w celu osiągnięcia równych proporcji w następujących kategoriach powyżej progów CI-DME: <75 μm, 75 μm do <175 μm, ≥175 μm 3. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników badania wystarczająca do odpowiednich kluczowych kryteriów wykluczenia OCT
- Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż DME
- Poważna operacja okulistyczna przeprowadzona w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywana po randomizacji
- Historia leczenia laserem ogniskowym/siatkowym lub innego leczenia chirurgicznego oka, leczenia do ciała szklistego lub leczenia okołogałkowego z powodu DR lub DME w ciągu ostatniego roku i łącznie nie więcej niż 4 wcześniejsze wstrzyknięcia anty-VEGF
- Przewidywana potrzeba leczenia DME lub DR w ciągu pierwszych 6 miesięcy lub przewidywana potrzeba operacji zaćmy w okresie badania
- Każda historia witrektomii
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją
- Historia przewlekłej niewydolności nerek wymagającej dializy lub przeszczepu nerki
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie, w tym znane wartości testów czynności wątroby (LFT) > 3x powyżej górnej granicy normy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwie tabletki badanego leku (placebo) przyjmuje się doustnie raz dziennie.
Zaleca się przyjmowanie badanego leku przed snem.
Pierwsza dawka (dwie tabletki) zostanie przyjęta przed snem w dniu randomizacji uczestnika.
|
|
Aktywny komparator: Tonabersat (80 mg)
|
Dwie tabletki badanego leku (80 mg tonabersatu) przyjmuje się doustnie raz dziennie.
Zaleca się przyjmowanie badanego leku przed snem.
Pierwsza dawka (dwie tabletki) zostanie przyjęta przed snem w dniu randomizacji uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana grubości centralnego podpola
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana objętości siatkówki od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnia zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Procent grubości centralnego subpola oczu poniżej progu koherencji optycznej specyficznego dla maszyny i płci dla DME i co najmniej 10% spadku w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik złożony, optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej odpowiadająca 250 µm w optycznej tomografii koherentnej Zeiss Stratus
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek oczu poddanych innemu leczeniu DME przed wizytą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCR Protocol AN
- UG1EY014231 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .