Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 hodnocení Tonabersat pro DME (AN)

5. prosince 2025 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Hodnocení fáze 2 Tonabersatu pro diabetický makulární edém (protokol AN)

Tato randomizovaná klinická studie bude hodnotit účinek tonabersatu ve srovnání s placebem na tloušťku centrálního subpole (CST) u očí s diabetickým makulárním edémem (CI-DME) a ​​dobrou zrakovou ostrostí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je posoudit účinky tonabersatu, perorálně podávaného inhibitoru hemikanálu Connexin43, na tloušťku centrálního dílčího pole (průměrná změna) ve srovnání s placebem u očí s CI-DME a dobrou zrakovou ostrostí po 6 měsících.

Průzkumné cíle vyhodnotí biomarkery funkce ledvin z hlediska potenciálního přínosu. Kromě toho je tato studie fáze 2 prováděna s cílem zjistit, zda má provedení studie fáze 3 hodnotu, a poskytnout informace o výsledných opatřeních potřebných k navržení studie fáze 3.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • Macula Retina Vitreous Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida- Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Southeast Eye Institute, P.A. dba Eye Associates of Pinellas
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Spojené státy, 60304
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71291
        • Joseph E. Humble and Raymond Haik PTRS DBA Eye Assoc of Northeast Louisiana
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center Corporation
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Retina Research Institute, LLC
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Verum Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Trustees of the University of Pennsylvania
      • Sewickley, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
        • Hilton Head Retina Institute
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Retina Consultants of Texas, PA
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Retinal Consultants of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Dospělí s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu

  • Alespoň jedno oko s:

    1. Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS ≥ 79 (tj. 20/25 nebo lepší)
    2. Oftalmoskopický důkaz DME zahrnujícího centrum ve studovaném oku potvrzený tloušťkou centrálního subpole na spektrální doméně OCT
  • Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm u žen, ≥ 305 µm u mužů
  • Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm u žen, ≥ 320 µm u mužů Nábor bude monitorován s cílem dosáhnout stejných podílů v následujících kategoriích nad prahovými hodnotami CI-DME: <75 μm, 75 μm až <175 μm, ≥175 μm 3. Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce účastníků studie dostačující pro adekvátní klíčová kritéria vyloučení ZZÚ
  • Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než DME
  • Velká oční operace během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná po randomizaci
  • Historie fokálního/mřížkového laseru nebo jiné oční chirurgické, intravitreální nebo peribulbární léčby DR nebo DME během předchozího 1 roku a ne více než 4 předchozí injekce anti-VEGF celkem
  • Předpokládaná potřeba léčby DME nebo DR během prvních 6 měsíců nebo předpokládaná potřeba operace katarakty během studijního období
  • Jakákoli anamnéza vitrektomie
  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 12 měsíců před randomizací
  • Chronické selhání ledvin v anamnéze vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny
  • Středně těžké až těžké poškození jater v anamnéze, včetně známých hodnot jaterních testů (LFT) > 3x horní hranice normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Dvě pilulky studijního léku (placebo) se užívají perorálně jednou denně. Doporučuje se užívat studijní lék před spaním. První dávka (dvě pilulky) se podá před spaním v den, kdy je účastník randomizován.
Aktivní komparátor: Tonabersat (80 mg)
Lék: Tonabersat
Dvě pilulky studijního léku (80 mg tonabersatu) se užívají perorálně jednou denně. Doporučuje se užívat studijní lék před spaním. První dávka (dvě pilulky) se podá před spaním v den, kdy je účastník randomizován.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední změna tloušťky centrálního dílčího pole
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna objemu sítnice od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Procento tloušťky centrálního podpole očí pod prahem optické koherence stroje a pohlaví pro DME a alespoň 10% pokles od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců
Složený výsledek, genderově specifická optická koherenční tomografie ekvivalentní 250 µm na optické koherentní tomografii Zeiss Stratus
6 měsíců
Procento očí dostávajících jinou léčbu DME před 6měsíční návštěvou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRCR Protocol AN
  • UG1EY014231 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit