Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tonabersatin vaiheen 2 arviointi DME:lle (AN)

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research

Tonabersatin vaiheen 2 arviointi diabeettisen makulaedeeman varalta (protokolla AN)

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan tonabersatin vaikutusta lumelääkkeeseen keskialueen paksuuteen (CST) silmissä, joissa on diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) ja hyvä näöntarkkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tonabersatin, suun kautta annettavan Connexin43-puolikanavan estäjän, vaikutusta keskusalakentän paksuuteen (keskimääräinen muutos) verrattuna lumelääkkeeseen silmissä, joissa on CI-DME ja hyvä näöntarkkuus 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimustavoitteissa arvioidaan munuaisten toiminnan biomarkkereita mahdollisen hyödyn suhteen. Lisäksi tätä vaiheen 2 tutkimusta tehdään sen määrittämiseksi, onko vaiheen 3 kokeen suorittaminen hyödyllistä, ja antaa tietoa vaiheen 3 kokeen suunnittelussa tarvittavista tulostoimenpiteistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Cynthia Stockdale, MSPH
  • Puhelinnumero: 8139758690
  • Sähköposti: DRCRNET@JAEB.ORG

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Rekrytointi
        • Retina Associates Of Southern California
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Rekrytointi
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
        • Rekrytointi
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Rekrytointi
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Rekrytointi
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • A. T. Ghuman, MD
          • Puhelinnumero: 239-939-4323
          • Sähköposti: eileenk@eye.md
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Rekrytointi
        • University of Florida- Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Rekrytointi
        • Florida Retina Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Florida Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Scott M. Friedman, M.D.
          • Puhelinnumero: 863-682-7474
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Rekrytointi
        • Southeast Retina Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Rekrytointi
        • Thomas Eye Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
        • Rekrytointi
        • Illinois Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Rekrytointi
        • Midwest Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Rekrytointi
        • Elman Retina Group
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Rekrytointi
        • Boston Medical Center Corporation
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Rekrytointi
        • Retina Research Institute, LLC
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
        • Rekrytointi
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
        • Rekrytointi
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926
        • Rekrytointi
        • Hilton Head Retina Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
        • Rekrytointi
        • Texas Retina Associates
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Aikuiset, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus

  • Ainakin yksi silmä, jossa:

    1. Paras korjattu E-ETDRS-näöntarkkuuskirjainpistemäärä ≥ 79 (eli 20/25 tai parempi)
    2. Oftalmoskooppiset todisteet keskuksen osallisena olevasta DME:stä tutkimussilmässä, jotka vahvistetaan spektrialueen OCT:n keskeisellä osakentän paksuudella
  • Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm naisilla, ≥ 305 µm miehillä
  • Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm naisilla, ≥ 320 µm miehillä Rekrytointia seurataan tavoitteena saada yhtäläiset osuudet seuraavissa luokissa CI-DME-kynnysten yläpuolella: <75 μm, 75 μm - <175 Υ1,5 μm 3. Median selkeys, pupillien laajentuminen ja tutkimukseen osallistujien yhteistyö riittävät riittävien MMA:iden keskeisten poissulkemiskriteerien saavuttamiseksi
  • Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin DME:stä
  • Suuri silmäleikkaus edellisten 4 kuukauden aikana tai odotettavissa satunnaistamisen jälkeen
  • Fokaalinen/grid-laser tai muu silmäkirurginen, lasiaisensisäinen tai peribulbaarinen hoito DR:n tai DME:n vuoksi edellisen vuoden aikana ja yhteensä enintään 4 aikaisempaa anti-VEGF-injektiota
  • Odotettu tarve hoitaa DME:tä tai DR:tä ensimmäisten 6 kuukauden aikana tai odotettu kaihileikkauksen tarve tutkimusjakson aikana
  • Mikä tahansa vitrektomiahistoria
  • Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Aiemmin dialyysihoitoa tai munuaisensiirtoa vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, mukaan lukien tunnetut maksan toimintakokeen (LFT) arvot > 3 kertaa normaalin yläraja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Kaksi pilleriä tutkimuslääkettä (plaseboa) otetaan suun kautta kerran päivässä. Tutkimuslääke on suositeltavaa ottaa nukkumaan mennessä. Ensimmäinen annos (kaksi pilleriä) otetaan nukkumaan mennessä sinä päivänä, jona osallistuja satunnaistetaan.
Active Comparator: Tonabersat (80 mg)
Lääke: Tonabersat
Kaksi pilleriä tutkimuslääkettä (80 mg tonabersaattia) otetaan suun kautta kerran päivässä. Tutkimuslääke on suositeltavaa ottaa nukkumaan mennessä. Ensimmäinen annos (kaksi pilleriä) otetaan nukkumaan mennessä sinä päivänä, jona osallistuja satunnaistetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskiosakentän paksuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Silmien keskeisen osakentän paksuuden prosenttiosuus optisen koherenssin kone- ja sukupuolikohtaisen kynnyksen alapuolella DME:lle ja vähintään 10 %:n lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Yhdistelmätulos, sukupuolispesifinen spektrialueen optinen koherenssitomografia, joka vastaa 250 µm Zeiss Stratus optisella koherenssitomografialla
6 kuukautta
Niiden silmien prosenttiosuus, jotka saivat muuta DME-hoitoa ennen 6 kuukauden käyntiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jaeb Center for Health Research

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRCR Protocol AN
  • UG1EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa