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Une évaluation de phase 2 de Tonabersat pour le DME (AN)

18 avril 2024 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research

Une évaluation de phase 2 de Tonabersat pour l'œdème maculaire diabétique (Protocole AN)

Cet essai clinique randomisé évaluera l'effet du tonabersat par rapport à un placebo sur l'épaisseur du sous-champ central (CST) dans les yeux présentant un œdème maculaire diabétique centré (IC-DME) et une bonne acuité visuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer les effets du tonabersat, un inhibiteur de l'hémicanal Connexin43 administré par voie orale, sur l'épaisseur du sous-champ central (changement moyen) par rapport au placebo dans les yeux avec CI-DME et une bonne acuité visuelle à 6 mois.

Les objectifs exploratoires évalueront les biomarqueurs de la fonction rénale pour un bénéfice potentiel. De plus, cette étude de phase 2 est menée pour déterminer si la conduite d'un essai de phase 3 a du mérite et fournir des informations sur les mesures de résultats nécessaires pour concevoir un essai de phase 3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cynthia Stockdale, MSPH
  • Numéro de téléphone: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Recrutement
        • Retina Associates Of Southern California
        • Contact:
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Recrutement
        • Loma Linda University
        • Contact:
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Recrutement
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92211
        • Recrutement
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Contact:
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Recrutement
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Contact:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Recrutement
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Contact:
          • A. T. Ghuman, MD
          • Numéro de téléphone: 239-939-4323
          • E-mail: eileenk@eye.md
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Recrutement
        • University of Florida- Jacksonville
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Recrutement
        • Florida Retina Consultants
        • Contact:
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Pas encore de recrutement
        • Central Florida Retina Institute
        • Contact:
          • Scott M. Friedman, M.D.
          • Numéro de téléphone: 863-682-7474
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Recrutement
        • Southeast Retina Center
        • Contact:
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Recrutement
        • Thomas Eye Group
        • Contact:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
        • Recrutement
        • Illinois Retina Associates
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Recrutement
        • Midwest Eye Institute
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • Recrutement
        • Elman Retina Group
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Recrutement
        • Boston Medical Center Corporation
        • Contact:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Recrutement
        • Retina Research Institute, LLC
        • Contact:
    • New York
      • Liverpool, New York, États-Unis, 13088
        • Recrutement
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, États-Unis, 15143
        • Recrutement
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Contact:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926
        • Recrutement
        • Hilton Head Retina Institute
        • Contact:
          • Carl W. Baker, MD
          • Numéro de téléphone: 843-715-2424
          • E-mail: jdb@hhretina.com
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
        • Recrutement
        • Texas Retina Associates
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés

  • Adultes atteints de diabète sucré de type 1 ou 2

  • Au moins un œil avec :

    1. Meilleur score corrigé de lettre d'acuité visuelle E-ETDRS ≥ 79 (c'est-à-dire 20/25 ou mieux)
    2. Preuve ophtalmoscopique d'un DME impliqué au centre dans l'œil d'étude confirmé par l'épaisseur du sous-champ central sur l'OCT du domaine spectral
  • Zeiss Cirrus : ≥ 290 µm chez les femelles, ≥ 305 µm chez les mâles
  • Heidelberg Spectralis : ≥ 305 µm chez les femelles, ≥ 320 µm chez les mâles Le recrutement sera surveillé dans le but d'avoir des proportions égales dans les catégories suivantes au-dessus des seuils CI-DME : <75 μm, 75 μm à <175 μm, ≥175 μm 3. Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération des participants à l'étude suffisantes pour des critères d'exclusion clés OCT adéquats
  • L'œdème maculaire est considéré comme étant dû à une cause autre que l'OMD
  • Chirurgie oculaire majeure dans les 4 mois précédents ou anticipée après la randomisation
  • Antécédents de laser focal / grille ou autre traitement chirurgical oculaire, intravitréen ou péribulbaire pour la RD ou l'OMD au cours de l'année précédente, et pas plus de 4 injections anti-VEGF antérieures au total
  • Besoin anticipé de traiter l'OMD ou la RD au cours des 6 premiers mois, ou besoin anticipé d'une chirurgie de la cataracte pendant la période d'étude
  • Tout antécédent de vitrectomie
  • Traitement systémique anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 12 mois précédant la randomisation
  • Antécédents d'insuffisance rénale chronique nécessitant une dialyse ou une greffe de rein
  • Antécédents d'insuffisance hépatique modérée à sévère, y compris des valeurs connues de test de la fonction hépatique (LFT)> 3x la limite supérieure de la normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Deux comprimés du médicament à l'étude (placebo) sont pris par voie orale une fois par jour. Il est recommandé de prendre le médicament à l'étude au coucher. La première dose (deux comprimés) sera prise au coucher le jour où le participant est randomisé.
Comparateur actif: Tonaberat (80 mg)
Médicament: Tonabersat
Deux comprimés du médicament à l'étude (80 mg de tonabersat) sont pris par voie orale une fois par jour. Il est recommandé de prendre le médicament à l'étude au coucher. La première dose (deux comprimés) sera prise au coucher le jour où le participant est randomisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du volume rétinien par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
6 mois
Changement moyen de l'acuité visuelle par rapport au départ
Délai: 6 mois
6 mois
Pourcentage d'épaisseur du sous-champ central des yeux en dessous du seuil de cohérence optique spécifique à la machine et au sexe pour le DME et diminution d'au moins 10 % par rapport à la ligne de base
Délai: 6 mois
Résultat composite, tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral spécifique au sexe équivalente à 250 µm sur tomographie par cohérence optique Zeiss Stratus
6 mois
Pourcentage d'yeux recevant un autre traitement pour l'OMD avant la visite de 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaeb Center for Health Research

Collaborateurs

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

14 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRCR Protocol AN
  • UG1EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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