Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-evaluering af Tonabersat til DME (AN)

18. april 2024 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

En fase 2-evaluering af Tonabersat for diabetisk makulært ødem (protokol AN)

Dette randomiserede kliniske forsøg vil evaluere effekten af ​​tonabersat sammenlignet med placebo på central subfield thickness (CST) i øjne med center-involveret diabetisk makulært ødem (CI-DME) og god synsstyrke.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at vurdere virkningen af ​​tonabersat, en oralt administreret Connexin43 hemichannel-hæmmer, på central subfield-tykkelse (gennemsnitlig ændring) sammenlignet med placebo i øjne med CI-DME og god synsstyrke efter 6 måneder.

Eksplorative mål vil evaluere biomarkører for nyrefunktion for potentiel fordel. Desuden udføres denne fase 2-undersøgelse for at afgøre, om gennemførelsen af ​​et fase 3-forsøg er berettiget og give information om de nødvendige resultatmål for at designe et fase 3-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cynthia Stockdale, MSPH
  • Telefonnummer: 8139758690
  • E-mail: DRCRNET@JAEB.ORG

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Rekruttering
        • Retina Associates Of Southern California
        • Kontakt:
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Rekruttering
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92211
        • Rekruttering
        • Southern California Desert Retina Consultants, Inc.
        • Kontakt:
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Rekruttering
        • Macula Retina Vitreous Institute
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Rekruttering
        • National Ophthalmic Research Institute
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Rekruttering
        • University of Florida- Jacksonville
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Rekruttering
        • Florida Retina Consultants
        • Kontakt:
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Florida Retina Institute
        • Kontakt:
          • Scott M. Friedman, M.D.
          • Telefonnummer: 863-682-7474
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Rekruttering
        • Southeast Retina Center
        • Kontakt:
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Thomas Eye Group
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
        • Rekruttering
        • Illinois Retina Associates
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Rekruttering
        • Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Rekruttering
        • Elman Retina Group
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Rekruttering
        • Boston Medical Center Corporation
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Rekruttering
        • Retina Research Institute, LLC
        • Kontakt:
    • New York
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • Rekruttering
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central NY, PC
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Sewickley, Pennsylvania, Forenede Stater, 15143
        • Rekruttering
        • Pittsburg Clinical Trial Consortium
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Rekruttering
        • Hilton Head Retina Institute
        • Kontakt:
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Rekruttering
        • Texas Retina Associates
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Voksne med type 1 eller 2 diabetes mellitus

  • Mindst et øje med:

    1. Bedst korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore ≥ 79 (dvs. 20/25 eller bedre)
    2. Oftalmoskopisk bevis for center-involveret DME i undersøgelsesøje bekræftet af central subfield-tykkelse på spektralt domæne OCT
  • Zeiss Cirrus: ≥ 290 µm hos hunner, ≥ 305 µm hos mænd
  • Heidelberg Spectralis: ≥ 305 µm hos kvinder, ≥ 320 µm hos mænd. Rekruttering vil blive overvåget med et mål om at have lige store andele i følgende kategorier over CI-DME tærsklerne: <75 μm, 75 μm til <175 μ175 3. Medieklarhed, pupilleudvidelse og studiedeltagersamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige OLT-nøgleekskluderingskriterier
  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end DME
  • Større øjenkirurgi inden for de foregående 4 måneder eller forventes efter randomisering
  • Anamnese med fokal/gitter-laser eller anden okulær kirurgisk, intravitreal eller peribulbar behandling for DR eller DME inden for det foregående 1 år, og ikke mere end 4 tidligere anti-VEGF-injektioner i alt
  • Forventet behov for behandling af DME eller DR i løbet af de første 6 måneder, eller forventet behov for operation for grå stær i studieperioden
  • Enhver historie med vitrektomi
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 12 måneder før randomisering
  • Anamnese med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation
  • Anamnese med moderat til svær leverinsufficiens, inklusive kendte leverfunktionstest (LFT) værdier > 3x den øvre grænse for normal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
To piller Study Drug (placebo) tages oralt én gang dagligt. Det anbefales, at undersøgelsesmidlet tages ved sengetid. Den første dosis (to piller) tages ved sengetid den dag, hvor deltageren er randomiseret.
Aktiv komparator: Tonabersat (80 mg)
Medicin: Tonabersat
To piller Study Drug (80 mg tonabersat) tages oralt en gang dagligt. Det anbefales, at undersøgelsesmidlet tages ved sengetid. Den første dosis (to piller) tages ved sengetid den dag, hvor deltageren er randomiseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i central delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i nethindevolumen fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Procentdel af øjnes centrale underfelttykkelse under optisk kohærens maskin- og kønsspecifik tærskel for DME og mindst et 10 % fald fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
Sammensat resultat, kønsspecifikt spektralt domæne optisk kohærens tomografi svarende til 250 µm på Zeiss Stratus optisk kohærens tomografi
6 måneder
Procentdel af øjne, der modtager anden behandling for DME før det 6 måneder lange besøg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

Juvenile Diabetes Research Foundation
National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRCR Protocol AN
  • UG1EY014231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner