- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05740137
인공지능 대장내시경 검사에서 선종 발견율
경험이 다른 내시경 전문의가 시행한 인공지능 대장내시경의 선종 발견률 - 군집 무작위 통제 다기관 임상시험
이 군집 무작위 다기관 통제 임상 시험(RCT)의 목표는 통합 실시간 CADe(Computer-Aided Polyp Detection) 및 CADx(Computer-Aided Polyp Characterization) 시스템(GI Genius, Medtronic)이 선종 검출을 증가시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 속도(ADR) 및 내시경 의사 간의 성능 변동성을 줄입니다.
참가자는 AI 지원 대장 내시경(AIC) 또는 기존 대장 내시경(CC)을 받기 위해 무작위로 배정됩니다(1:1).
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 AIC 그룹과 CC 그룹을 비교하여 AIC가 ADR을 크게 증가시킬 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며 암 관련 사망의 두 번째로 흔한 원인입니다. CRC 스크리닝은 암으로 발전하기 전에 전암성 병변을 탐지하고 제거하는 데 사용됩니다. 대장내시경 검사는 다른 선별 검사보다 우수하다고 여겨져 황금 표준으로 사용되고 있습니다.
선별 대장 내시경 검사는 CRC 관련 사망 위험 감소와 관련이 있습니다. 내시경의가 대장내시경으로 용종의 조직병리를 확실하게 판단하는 것은 불가능하므로, 발견된 전악성 병변은 제거하여 조직학적 검사를 받아야 합니다. 여러 연구에서 기준선 선별 대장내시경 검사 결과와 후속 대장내시경 검사에서 심각한 병변 비율 사이에 강한 연관성이 있음이 밝혀졌습니다. 후속 대장내시경 검사에서 선종, 진행성 선종 및 암에 대한 위험 인자는 기준선 선별 대장내시경 검사에서 선종의 다중도, 크기, 융모 및 고도 이형성증입니다.
선종 발견율(ADR)은 1명의 내시경 의사가 수행한 검사 중 하나 이상의 선종이 발견된 비율입니다. 이것은 각 내시경 의사와 대장 내시경 검사의 주요 품질 지표로 널리 받아들여지고 있습니다. ADR이 간격 CRC의 발생률과 반비례한다는 강력한 증거가 있습니다. ADR이 1.0% 증가할 때마다 CRC 발생 위험이 3.0% 감소합니다. 불행하게도 선종과 진행성 선종은 자주 놓치고 ADR은 내시경 의사마다 크게 다릅니다. 또한 품질은 하루 종일 변경됩니다. 인출 시간과 ADR은 하루가 끝날 무렵 각각 약 20%와 7% 감소합니다. 대장내시경 품질의 작은 향상은 CRC를 선별할 때 결과에 매우 중요할 수 있습니다.
인공 지능(AI)은 한 쌍의 추가 가상 눈으로 작동하여 피로, 산만 및 부정확한 인간 시력으로 인한 지각 오류를 보상함으로써 성능 변동성을 줄일 수 있습니다. 지난 몇 년 동안 실시간 컴퓨터 지원 탐지의 효능을 조사하는 여러 무작위 대조 시험(RCT)이 발표되었습니다. 이 중 ADR을 주요 결과로 한 모든 RCT는 AI 사용이 AI 시스템의 도움 없이 대장내시경 검사에 비해 훨씬 더 높은 ADR에 기여하는 것으로 나타났습니다.
Repiciet al. 내시경 의사의 경험은 결정 요인으로서의 작은 역할만 한다는 것을 보여주었습니다. 이에 따라 Liu et al.의 이전 연구 결과입니다. 이는 CADe 시스템이 검출률이 낮은 내시경 의사에게 유용할 뿐만 아니라 경험이 많은 내시경 의사의 ADR을 높일 수도 있음을 나타냅니다. Kamba et. al은 기존의 대장내시경에 비해 CADe 보조 대장내시경의 선종 미스율(AMR)이 현저히 낮다고 보고했습니다. 이것은 내시경 전문의의 전문성 수준과는 별개입니다. 다른 연구에서는 AI가 아마도 경험이 적은 내시경 의사에게 더 많은 혜택을 줄 것이라고 결론지었습니다. 그러나 경험이 적은 내시경 의사가 사용할 때 AI의 영향을 조사하는 연구는 제한적입니다.
Wallace 등의 최근 RCT에 따르면. AI를 사용하면 AMR을 약 50%까지 줄일 수 있지만 주로 작은(<10mm) 편평 종양의 감지 증가로 인해 발생합니다. 이 차이는 상대적인 감소가 약 35%인 이전 연구보다 약간 더 높습니다. 그러나, 이 연구에서 누락된 작은 용종(<10mm)에는 유의한 차이가 없었습니다.
체계적인 검토에서 AI 보조 대장내시경(AIC)이 기존 대장내시경(CC)에 비해 전체 철회 시간이 더 높은 것으로 나타났지만 ADR과 PDR도 더 높았다. 당연히 대장내시경 시간이 길어지고 AI 시스템을 도입할 경우 업무 부담이 가중될 수 있다. 그러나 최근 2건의 RCT에서는 CADe 시스템을 사용하여 비종양 폴립의 불필요한 절제가 증가하지 않았다는 보고를 했습니다.
지금까지의 결과는 유망하며 폴립 및 선종 검출과 관련하여 AIC가 CC보다 우수함을 시사합니다. CADe(Computer-Aided Polyp Detection) 시스템을 일상적으로 사용하면 간격 CRC 발생률을 더욱 줄일 수 있지만 일일 임상 환경에서 AI의 실제 영향을 이해하려면 대규모 다기관 무작위 시험에서 더 많은 임상 데이터가 필요합니다.
우리는 숙련된 내시경 전문의와 경험이 적은 내시경 전문의 모두에서 실시간 AI 지원(GI Genius, Medtronic)이 선종 발견률(ADR)에 미치는 영향을 조사하기 위해 품질 보증 다기관 RCT를 설계했습니다. 우리는 CADe 시스템이 성능 변동성을 줄이고 ADR을 크게 높일 수 있는지 여부를 조사하고자 합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 대장 내시경에서 AI 지원이 ADR을 증가시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
이 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험(RCT)은 덴마크 지역 질랜드에 있는 4개의 내시경 장치에서 실시됩니다. 이 병동은 질랜드 대학 병원(Køge), Nykøbing Falster 병원, Holbæk 병원 및 Næstved 병원에 있습니다. Næstved 병원을 제외한 모든 병동은 국가 CRC 검사 프로그램에 참여하고 있습니다.
선별검사, 진단 및 감시 대장내시경 검사가 예정된 모든 환자를 선별할 것입니다. 적격 환자는 내시경 단위의 내시경 의사의 정규 분포를 기반으로 전문가 또는 비전문 내시경 의사로부터 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Holbæk, 덴마크, 4300
- Holbæk Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Zealand University Hospital
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Nykøbing Falster, 덴마크, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstved Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 분변 면역화학 검사(FIT) 양성으로 인해 선별 대장내시경 검사를 받거나
- 증상/징후로 인한 진단적 대장내시경 또는
- 용종절제술 후 감시 대장내시경(이전 대장내시경에서 발견된 용종을 모두 제거한 환자만 해당)
제외 기준:
- 이전에 발견된 용종 제거 의뢰
- 응급 대장내시경
- 염증성 장 질환(IBD)으로 인한 대장 내시경 검사 제어
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
AI의 도움을 받지 않는 기존의 대장내시경.
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활성 비교기: 인공지능 대장내시경
컴퓨터 지원 폴립 감지 및 특성화(CADe 및 CADx) 시스템을 사용하는 AI 지원 대장내시경(AIC).
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개입 그룹의 환자는 컴퓨터 지원 폴립 감지 및 특성화(CADe 및 CADx) GI Genius(Medtronic)를 사용하여 AI 지원 대장내시경(AIC)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선종 발견율(ADR)
기간: 5 개월
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ADR = (선종 검사 횟수/총 검사 횟수) × 100.
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5 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용종 검출률(PDR)
기간: 5 개월
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PDR = (용종 검사 횟수/총 검사 횟수) × 100.
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5 개월
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대장내시경 검사당 선종(APC)
기간: 5 개월
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시술당 발견된 선종의 수
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5 개월
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대장내시경 검사당 용종(PPC)
기간: 5 개월
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절차당 발견된 용종의 수
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5 개월
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절차 기간
기간: 5 개월
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대장내시경 기간
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5 개월
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비종양 절제율(NNRR)
기간: 5 개월
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절제된 비종양 폴립의 수/절제된 폴립의 총 수
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5 개월
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CRC 선별 집단의 ADR
기간: 5 개월
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환자 하위 그룹 중 하나의 선종 발견률(ADR)
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REG-092-2022
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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