- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05740137
Частота обнаружения аденомы при колоноскопии с использованием искусственного интеллекта
Частота обнаружения аденомы при колоноскопии с использованием искусственного интеллекта, проводимая эндоскопистами с разным уровнем опыта — кластерное рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Цель этого кластерного рандомизированного многоцентрового контролируемого клинического исследования (РКИ) состоит в том, чтобы выяснить, может ли комбинированная система компьютерного обнаружения полипов в реальном времени (CADe) и компьютерной характеристики полипов (CADx) (GI Genius, Medtronic) увеличить выявление аденомы. скорость (ADR) и уменьшить вариабельность результатов среди эндоскопистов.
Участники будут рандомизированы (1:1) для проведения либо колоноскопии с помощью ИИ (AIC), либо обычной колоноскопии (CC).
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать группу AIC и группу CC, чтобы увидеть, может ли AIC значительно увеличить ADR.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является третьим наиболее распространенным видом рака и второй наиболее частой причиной смерти от рака во всем мире. Скрининг CRC используется для обнаружения и удаления предраковых поражений до того, как они перерастут в рак. Считается, что колоноскопия превосходит другие скрининговые тесты и поэтому используется в качестве золотого стандарта.
Скрининговая колоноскопия связана со сниженным риском смерти, связанной с КРР. Поскольку у эндоскописта нет возможности с уверенностью определить гистопатологию полипа при колоноскопии, обнаруженные предраковые образования следует удалить и направить на гистологическое исследование. Многочисленные исследования показали, что существует сильная связь между результатами исходной скрининговой колоноскопии и частотой серьезных поражений при последующей колоноскопии. Факторами риска аденомы, запущенной аденомы и рака при контрольной колоноскопии являются множественность, размер, ворсинчатость и высокая степень дисплазии аденомы при исходной скрининговой колоноскопии.
Частота выявления аденомы (ADR) — это процент обследований, проведенных одним эндоскопистом, при которых обнаружена одна или несколько аденом. Это широко признано в качестве основного показателя качества для каждого эндоскописта и колоноскопа. Имеются убедительные доказательства того, что ADR обратно коррелирует с частотой интервального CRC. С каждым увеличением ADR на 1,0% риск развития КРР снижается на 3,0%. К сожалению, аденомы и запущенные аденомы часто упускают из виду, а ADR сильно различается у разных эндоскопистов. Кроме того, качество меняется в течение дня. И время вывода, и ADR уменьшаются к концу дня примерно на 20% и 7% соответственно. Небольшие улучшения качества колоноскопии могут иметь большое значение для исхода при скрининге КРР.
Искусственный интеллект (ИИ) может уменьшить изменчивость производительности, работая как пара дополнительных виртуальных глаз, компенсируя ошибки восприятия из-за усталости, рассеянности и неточного человеческого зрения. За последние несколько лет было опубликовано несколько рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ), в которых изучалась эффективность компьютерного обнаружения в реальном времени. Среди них все РКИ, в которых НЛР является основным исходом, показали, что использование ИИ способствует значительно более высокому НЛР по сравнению с колоноскопиями без помощи системы ИИ.
Репичи и др. показали, что опыт эндоскописта играет лишь незначительную роль в качестве определяющего фактора. Соответственно, результаты предыдущего исследования Liu et al. указывает на то, что системы CADe не только полезны для эндоскопистов с низкой частотой обнаружения, но также могут увеличить ADR для более опытных эндоскопистов. Камба и др. al сообщает о значительно более низкой частоте пропуска аденомы (AMR) при колоноскопии с помощью CADe по сравнению с обычной колоноскопией. Это не зависит от уровня квалификации эндоскописта. Другие исследования пришли к выводу, что ИИ, вероятно, принесет больше пользы менее опытным эндоскопистам. Однако существует лишь ограниченное количество исследований, изучающих влияние ИИ при использовании менее опытными эндоскопистами.
Согласно недавнему РКИ Wallace et al. использование ИИ может снизить УПП примерно на 50%, но в первую очередь за счет увеличения выявления небольших (<10 мм) плоских неоплазий. Эта разница немного выше, чем в предыдущем исследовании, в котором относительное снижение составило примерно 35%. Однако в этом исследовании не было выявлено существенной разницы в частоте пропущенных миниатюрных полипов (<10 мм).
В систематическом обзоре было показано, что общее время отмены было выше при колоноскопии с ИИ (AIC) по сравнению с обычной колоноскопией (CC), но ADR и PDR также были выше. Естественно, были опасения по поводу увеличения времени колоноскопии и увеличения рабочей нагрузки при внедрении системы ИИ, поскольку увеличение количества обнаруженных небольших полипов может привести к ненужной полипэктомии. Тем не менее, два недавних РКИ сообщают, что ненужная резекция неопухолевых полипов не увеличилась при использовании системы CADe.
Пока что результаты обнадеживают, предполагая, что AIC превосходит CC, когда дело доходит до обнаружения полипов и аденом. Рутинное использование систем компьютерного обнаружения полипов (CADe) может еще больше снизить частоту интервального КРР, но для понимания фактического воздействия ИИ в повседневных клинических условиях требуется больше клинических данных крупных многоцентровых рандомизированных исследований.
Мы разработали многоцентровое РКИ для обеспечения качества, чтобы изучить влияние искусственного интеллекта в режиме реального времени (GI Genius, Medtronic) на частоту обнаружения аденомы (ADR) как у опытных, так и у менее опытных эндоскопистов. Мы хотим выяснить, может ли система CADe уменьшить изменчивость производительности и значительно увеличить ADR.
Общая цель этого исследования - выяснить, может ли помощь ИИ при колоноскопии увеличить ADR.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) будет проводиться в четырех отделениях эндоскопии в регионе Зеландия, Дания. Эти подразделения расположены в больнице Зеландского университета (Кёге), больнице Нюкёбинг Фальстер, больнице Холбек и больнице Нествед. Все отделения, кроме больницы Нествед, участвуют в национальной программе скрининга колоректального рака.
Мы обследуем всех пациентов, которым назначена скрининговая, диагностическая и контрольная колоноскопия. Подходящие пациенты получат колоноскопию у эксперта или неспециалиста-эндоскописта на основе нормального распределения эндоскопистов в эндоскопических отделениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holbæk, Дания, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Дания, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Дания, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направлен на скрининговую колоноскопию из-за положительного фекального иммунохимического теста (FIT) или для
- Диагностическая колоноскопия в связи с симптомами/признаками или
- Контрольная колоноскопия после полипэктомии (только пациенты, у которых во время предыдущей колоноскопии были удалены все выявленные полипы)
Критерий исключения:
- Направление на удаление ранее обнаруженных полипов
- Экстренная колоноскопия
- Контрольная колоноскопия по поводу воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычная колоноскопия без искусственного интеллекта.
|
|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с искусственным интеллектом
Колоноскопия с искусственным интеллектом (AIC) с использованием компьютерной системы обнаружения и характеристики полипов (CADe и CADx).
|
Пациенты в группе вмешательства получат колоноскопию с помощью ИИ (AIC) с использованием компьютерного обнаружения и характеристики полипов (CADe и CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления аденомы (ADR)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
ADR = (количество обследований с аденомами/общее количество обследований) × 100.
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
PDR = (количество обследований с полипами/общее количество обследований) × 100.
|
5 месяцев
|
|
Аденомы по данным колоноскопии (APC)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество аденом, обнаруженных за процедуру
|
5 месяцев
|
|
Полипы при колоноскопии (PPC)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество полипов, обнаруженных во время одной процедуры
|
5 месяцев
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Продолжительность колоноскопии
|
5 месяцев
|
|
Частота неопухолевой резекции (NNRR)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Количество удаленных неопухолевых полипов/общее количество удаленных полипов
|
5 месяцев
|
|
НЛР в скрининговой популяции CRC
Временное ограничение: 5 месяцев
|
Частота выявления аденомы (ADR) в одной из подгрупп пациентов
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Аденома
Другие идентификационные номера исследования
- REG-092-2022
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .