Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adenooman havaitsemisprosentti tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Ismail Gögenur

Adenooman havaitsemisnopeus tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa, jota suorittavat eri kokemustasoiset endoskopistit – klusterin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe

Tämän klusterin satunnaistetun monikeskuskontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia, voiko yhdistetty reaaliaikainen tietokoneavusteinen polyyppien havaitseminen (CADe) ja tietokoneavusteinen polyyppien karakterisointijärjestelmä (CADx) (GI Genius, Medtronic) lisätä adenooman havaitsemista. ADR) ja vähentää suorituskyvyn vaihtelua endoskooppilääkärien keskuudessa.

Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko AI-avusteiseen kolonoskopiaan (AIC) tai tavanomaiseen kolonoskopiaan (CC).

Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat AIC-ryhmää ja CC-ryhmää nähdäkseen, voiko AIC lisätä ADR-arvoa merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. CRC-seulontaa käytetään syövän esiasteiden havaitsemiseen ja poistamiseen ennen kuin ne kehittyvät syöväksi. Kolonoskopiaa pidetään muita seulontatestejä parempina, ja siksi sitä käytetään kultaisena standardina.

Seulontakolonoskopia liittyy CRC:hen liittyvän kuoleman riskin vähenemiseen. Koska endoskooppilääkäri ei pysty määrittämään polyypin histopatologiaa varmuudella kolonoskopian aikana, havaitut esipahanlaatuiset leesiot tulee poistaa ja lähettää histologiseen tutkimukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että seulontakolonoskopian lähtötason löydösten ja seurannan kolonoskopian vakavien leesioiden välillä on vahva yhteys. Adenooman, pitkälle edenneen adenooman ja syövän riskitekijöitä seurantakolonoskopiassa ovat adenoomien moninaisuus, koko, pahoinvointi ja korkea-asteinen dysplasia seulontakolonoskopiassa.

Adenoman havaitsemisprosentti (ADR) on prosenttiosuus yhden endoskoopin suorittamista tutkimuksista, joissa löydetään yksi tai useampi adenooma. Tämä on laajalti hyväksytty jokaisen endoskoopin ja kolonoskopian pääasiallisena laadun indikaattorina. On vahvaa näyttöä siitä, että ADR korreloi käänteisesti intervallin CRC:n ilmaantuvuuden kanssa. Jokaisella ADR:n 1,0 %:n kasvulla riski saada CRC pienenee 3,0 %. Valitettavasti adenoomat ja pitkälle edenneet adenoomat jäävät usein huomaamatta, ja ADR vaihtelee suuresti eri endoskooppilääkärien välillä. Myös laatu vaihtelee päivän mittaan. Sekä peruutusaika että ADR laskevat päivän loppuun mennessä, vastaavasti noin 20 % ja 7 %. Pienillä parannuksilla kolonoskopian laadussa voi olla suuri merkitys tulokselle CRC-seulonnassa.

Tekoäly (AI) voi vähentää suorituskyvyn vaihtelua toimimalla ylimääräisenä virtuaalisena silmäparina, joka kompensoi väsymyksestä, häiriötekijöistä ja epätarkoista näkökyvystä johtuvia havaintovirheitä. Muutaman viime vuoden aikana on julkaistu useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa on tutkittu reaaliaikaisen tietokoneavusteisen havaitsemisen tehokkuutta. Näistä kaikki RCT:t, joiden pääasiallinen tulos on ADR, ovat osoittaneet, että tekoälyn käyttö myötävaikuttaa merkittävästi korkeampaan ADR-tasoon verrattuna kolonoskopioihin ilman tekoälyjärjestelmän apua.

Repici et ai. ovat osoittaneet, että endoskoopin kokemuksella on vain vähäinen rooli määräävänä tekijänä. Vastaavasti tulokset Liun et al. osoittaa, että CADe-järjestelmät eivät ole hyödyllisiä vain endoskoopin asiantuntijoille, joiden havaitsemisprosentti on alhainen, vaan ne voivat myös lisätä ADR-arvoa kokeneemmille endoskopieille. Kamba et. al raportoi merkittävästi alhaisemmasta adenoma miss rate (AMR) -asteesta CADe-avusteisessa kolonoskopiassa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan. Tämä on riippumaton endoskooppilääkärin asiantuntemuksen tasosta. Muut tutkimukset päättelevät, että tekoäly hyödyttää todennäköisesti enemmän vähemmän kokeneita endoskopiaa. On kuitenkin olemassa vain rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka tutkivat tekoälyn vaikutuksia vähemmän kokeneiden endoskooppien käyttäessä.

Wallacen et al. tuoreen RCT:n mukaan. AI:n käyttö voi vähentää AMR:ää noin 50 %, mutta pääasiassa pienen (<10 mm) litteän neoplasian havaitsemisen lisääntymisen vuoksi. Tämä ero on hieman suurempi kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa suhteellinen vähennys oli noin 35 %. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa puuttuvissa deminutiivisissa polyypeissä (<10 mm).

Systemaattisessa katsauksessa kokonaisvetoajan osoitettiin olevan korkeampi AI-avusteisella kolonoskopialla (AIC) verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan (CC), mutta myös ADR ja PDR olivat korkeammat. Luonnollisestikin on ollut huolta kolonoskopiaajan pidentymisestä ja lisääntyneestä työmäärästä tekoälyjärjestelmän käyttöönoton yhteydessä, koska pienten polyyppien lisääntynyt havaitseminen voi johtaa tarpeettomaan polypektomiaan. Kuitenkin kaksi tuoretta RCT:n raporttia, joiden mukaan ei-neoplastisten polyyppien tarpeeton resektio ei lisääntynyt CADe-järjestelmän avulla.

Tähän mennessä saadut tulokset ovat lupaavia, mikä viittaa siihen, että AIC on parempi kuin CC polyyppien ja adenooman havaitsemisessa. Tietokoneavusteisten polyyppien havaitsemisjärjestelmien (CADe) rutiinikäyttö voisi edelleen vähentää intervallin CRC:n ilmaantuvuutta, mutta tarvitaan enemmän kliinisiä tietoja suurista monikeskustutkimuksista, jotta voidaan ymmärtää tekoälyn todellista vaikutusta päivittäiseen kliiniseen ympäristöön.

Olemme suunnitelleet laadunvarmistuksen monikeskus-RCT:n tutkimaan reaaliaikaisen tekoälyavun (GI Genius, Medtronic) vaikutusta adenooman havaitsemisasteeseen (ADR) sekä kokeneilla että vähemmän kokeneilla endoskopioilla. Haluamme tutkia, voiko CADe-järjestelmä vähentää suorituskyvyn vaihtelua ja lisätä ADR:tä merkittävästi.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko AI-apu kolonoskopiassa lisätä ADR:tä.

Tämä mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan neljässä endoskopiayksikössä Region Zealandissa, Tanskassa. Nämä yksiköt sijaitsevat Zealand University Hospitalissa (Køge), Nykøbing Falster Hospitalissa, Holbækin sairaalassa ja Næstvedin sairaalassa. Kaikki yksiköt Næstvedin sairaalaa lukuun ottamatta osallistuvat kansalliseen CRC-seulontaohjelmaan.

Seulomme kaikki potilaat, joille on varattu seulonta, diagnostinen ja seuranta kolonoskopia. Sopivat potilaat saavat kolonoskopian asiantuntijalta tai ei-asiantuntijalta endoskooppilääkäriltä, ​​joka perustuu endoskopistien normaalijakaumaan endoskopiayksiköissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

795

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Holbæk, Tanska, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Tanska, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Tanska, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Næstved Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty seulontakolonoskopiaan positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) vuoksi tai
  • Diagnostinen kolonoskopia oireista/oireista tai
  • Polypektomian jälkeinen seurantakolonoskopia (vain potilaat, joilta kaikki havaitut polyypit oli poistettu edellisessä kolonoskopiassa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lähete aiemmin havaittujen polyyppien poistamiseksi
  • Kiireellinen kolonoskopia
  • Kontrolloi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) johtuva kolonoskopia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen kolonoskopia, ilman AI-apua.
Active Comparator: AI-avusteinen kolonoskopia
AI-avusteinen kolonoskopia (AIC), jossa käytetään tietokoneavusteista polyyppien havaitsemis- ja karakterisointijärjestelmää (CADe ja CADx).
Interventioryhmän potilaat saavat AI-avusteisen kolonoskopian (AIC), jossa käytetään tietokoneavusteista polyyppien havaitsemista ja karakterisointia (CADe ja CADx) GI Genius (Medtronic).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
ADR = (adenoomitutkimusten lukumäärä / tutkimusten kokonaismäärä) × 100.
5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polypintunnistusnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
PDR = (polyyppitutkimusten lukumäärä / tutkimusten kokonaismäärä) × 100.
5 kuukautta
Adenomas per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Löydettyjen adenoomien määrä toimenpidettä kohti
5 kuukautta
Polyypit per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Toimenpiteen aikana löydettyjen polyyppien määrä
5 kuukautta
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kolonoskopian kesto
5 kuukautta
Ei-neoplastinen resektionopeus (NNRR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Resekoitujen ei-neoplastisten polyyppien lukumäärä / leikattujen polyyppien kokonaismäärä
5 kuukautta
ADR CRC-seulontapopulaatiossa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) yhdessä potilasalaryhmässä
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa