- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05740137
Adenooman havaitsemisprosentti tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa
Adenooman havaitsemisnopeus tekoälyavusteisessa kolonoskopiassa, jota suorittavat eri kokemustasoiset endoskopistit – klusterin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskoe
Tämän klusterin satunnaistetun monikeskuskontrolloidun kliinisen tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia, voiko yhdistetty reaaliaikainen tietokoneavusteinen polyyppien havaitseminen (CADe) ja tietokoneavusteinen polyyppien karakterisointijärjestelmä (CADx) (GI Genius, Medtronic) lisätä adenooman havaitsemista. ADR) ja vähentää suorituskyvyn vaihtelua endoskooppilääkärien keskuudessa.
Osallistujat satunnaistetaan (1:1) joko AI-avusteiseen kolonoskopiaan (AIC) tai tavanomaiseen kolonoskopiaan (CC).
Jos vertailuryhmä on olemassa: Tutkijat vertaavat AIC-ryhmää ja CC-ryhmää nähdäkseen, voiko AIC lisätä ADR-arvoa merkittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. CRC-seulontaa käytetään syövän esiasteiden havaitsemiseen ja poistamiseen ennen kuin ne kehittyvät syöväksi. Kolonoskopiaa pidetään muita seulontatestejä parempina, ja siksi sitä käytetään kultaisena standardina.
Seulontakolonoskopia liittyy CRC:hen liittyvän kuoleman riskin vähenemiseen. Koska endoskooppilääkäri ei pysty määrittämään polyypin histopatologiaa varmuudella kolonoskopian aikana, havaitut esipahanlaatuiset leesiot tulee poistaa ja lähettää histologiseen tutkimukseen. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että seulontakolonoskopian lähtötason löydösten ja seurannan kolonoskopian vakavien leesioiden välillä on vahva yhteys. Adenooman, pitkälle edenneen adenooman ja syövän riskitekijöitä seurantakolonoskopiassa ovat adenoomien moninaisuus, koko, pahoinvointi ja korkea-asteinen dysplasia seulontakolonoskopiassa.
Adenoman havaitsemisprosentti (ADR) on prosenttiosuus yhden endoskoopin suorittamista tutkimuksista, joissa löydetään yksi tai useampi adenooma. Tämä on laajalti hyväksytty jokaisen endoskoopin ja kolonoskopian pääasiallisena laadun indikaattorina. On vahvaa näyttöä siitä, että ADR korreloi käänteisesti intervallin CRC:n ilmaantuvuuden kanssa. Jokaisella ADR:n 1,0 %:n kasvulla riski saada CRC pienenee 3,0 %. Valitettavasti adenoomat ja pitkälle edenneet adenoomat jäävät usein huomaamatta, ja ADR vaihtelee suuresti eri endoskooppilääkärien välillä. Myös laatu vaihtelee päivän mittaan. Sekä peruutusaika että ADR laskevat päivän loppuun mennessä, vastaavasti noin 20 % ja 7 %. Pienillä parannuksilla kolonoskopian laadussa voi olla suuri merkitys tulokselle CRC-seulonnassa.
Tekoäly (AI) voi vähentää suorituskyvyn vaihtelua toimimalla ylimääräisenä virtuaalisena silmäparina, joka kompensoi väsymyksestä, häiriötekijöistä ja epätarkoista näkökyvystä johtuvia havaintovirheitä. Muutaman viime vuoden aikana on julkaistu useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa on tutkittu reaaliaikaisen tietokoneavusteisen havaitsemisen tehokkuutta. Näistä kaikki RCT:t, joiden pääasiallinen tulos on ADR, ovat osoittaneet, että tekoälyn käyttö myötävaikuttaa merkittävästi korkeampaan ADR-tasoon verrattuna kolonoskopioihin ilman tekoälyjärjestelmän apua.
Repici et ai. ovat osoittaneet, että endoskoopin kokemuksella on vain vähäinen rooli määräävänä tekijänä. Vastaavasti tulokset Liun et al. osoittaa, että CADe-järjestelmät eivät ole hyödyllisiä vain endoskoopin asiantuntijoille, joiden havaitsemisprosentti on alhainen, vaan ne voivat myös lisätä ADR-arvoa kokeneemmille endoskopieille. Kamba et. al raportoi merkittävästi alhaisemmasta adenoma miss rate (AMR) -asteesta CADe-avusteisessa kolonoskopiassa verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan. Tämä on riippumaton endoskooppilääkärin asiantuntemuksen tasosta. Muut tutkimukset päättelevät, että tekoäly hyödyttää todennäköisesti enemmän vähemmän kokeneita endoskopiaa. On kuitenkin olemassa vain rajoitettu määrä tutkimuksia, jotka tutkivat tekoälyn vaikutuksia vähemmän kokeneiden endoskooppien käyttäessä.
Wallacen et al. tuoreen RCT:n mukaan. AI:n käyttö voi vähentää AMR:ää noin 50 %, mutta pääasiassa pienen (<10 mm) litteän neoplasian havaitsemisen lisääntymisen vuoksi. Tämä ero on hieman suurempi kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa suhteellinen vähennys oli noin 35 %. Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan ollut merkittävää eroa puuttuvissa deminutiivisissa polyypeissä (<10 mm).
Systemaattisessa katsauksessa kokonaisvetoajan osoitettiin olevan korkeampi AI-avusteisella kolonoskopialla (AIC) verrattuna tavanomaiseen kolonoskopiaan (CC), mutta myös ADR ja PDR olivat korkeammat. Luonnollisestikin on ollut huolta kolonoskopiaajan pidentymisestä ja lisääntyneestä työmäärästä tekoälyjärjestelmän käyttöönoton yhteydessä, koska pienten polyyppien lisääntynyt havaitseminen voi johtaa tarpeettomaan polypektomiaan. Kuitenkin kaksi tuoretta RCT:n raporttia, joiden mukaan ei-neoplastisten polyyppien tarpeeton resektio ei lisääntynyt CADe-järjestelmän avulla.
Tähän mennessä saadut tulokset ovat lupaavia, mikä viittaa siihen, että AIC on parempi kuin CC polyyppien ja adenooman havaitsemisessa. Tietokoneavusteisten polyyppien havaitsemisjärjestelmien (CADe) rutiinikäyttö voisi edelleen vähentää intervallin CRC:n ilmaantuvuutta, mutta tarvitaan enemmän kliinisiä tietoja suurista monikeskustutkimuksista, jotta voidaan ymmärtää tekoälyn todellista vaikutusta päivittäiseen kliiniseen ympäristöön.
Olemme suunnitelleet laadunvarmistuksen monikeskus-RCT:n tutkimaan reaaliaikaisen tekoälyavun (GI Genius, Medtronic) vaikutusta adenooman havaitsemisasteeseen (ADR) sekä kokeneilla että vähemmän kokeneilla endoskopioilla. Haluamme tutkia, voiko CADe-järjestelmä vähentää suorituskyvyn vaihtelua ja lisätä ADR:tä merkittävästi.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko AI-apu kolonoskopiassa lisätä ADR:tä.
Tämä mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan neljässä endoskopiayksikössä Region Zealandissa, Tanskassa. Nämä yksiköt sijaitsevat Zealand University Hospitalissa (Køge), Nykøbing Falster Hospitalissa, Holbækin sairaalassa ja Næstvedin sairaalassa. Kaikki yksiköt Næstvedin sairaalaa lukuun ottamatta osallistuvat kansalliseen CRC-seulontaohjelmaan.
Seulomme kaikki potilaat, joille on varattu seulonta, diagnostinen ja seuranta kolonoskopia. Sopivat potilaat saavat kolonoskopian asiantuntijalta tai ei-asiantuntijalta endoskooppilääkäriltä, joka perustuu endoskopistien normaalijakaumaan endoskopiayksiköissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holbæk, Tanska, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Tanska, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Tanska, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty seulontakolonoskopiaan positiivisen ulosteen immunokemiallisen testin (FIT) vuoksi tai
- Diagnostinen kolonoskopia oireista/oireista tai
- Polypektomian jälkeinen seurantakolonoskopia (vain potilaat, joilta kaikki havaitut polyypit oli poistettu edellisessä kolonoskopiassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Lähete aiemmin havaittujen polyyppien poistamiseksi
- Kiireellinen kolonoskopia
- Kontrolloi tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD) johtuva kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Perinteinen kolonoskopia, ilman AI-apua.
|
|
|
Active Comparator: AI-avusteinen kolonoskopia
AI-avusteinen kolonoskopia (AIC), jossa käytetään tietokoneavusteista polyyppien havaitsemis- ja karakterisointijärjestelmää (CADe ja CADx).
|
Interventioryhmän potilaat saavat AI-avusteisen kolonoskopian (AIC), jossa käytetään tietokoneavusteista polyyppien havaitsemista ja karakterisointia (CADe ja CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
ADR = (adenoomitutkimusten lukumäärä / tutkimusten kokonaismäärä) × 100.
|
5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypintunnistusnopeus (PDR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
PDR = (polyyppitutkimusten lukumäärä / tutkimusten kokonaismäärä) × 100.
|
5 kuukautta
|
|
Adenomas per kolonoskopia (APC)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Löydettyjen adenoomien määrä toimenpidettä kohti
|
5 kuukautta
|
|
Polyypit per kolonoskopia (PPC)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Toimenpiteen aikana löydettyjen polyyppien määrä
|
5 kuukautta
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Kolonoskopian kesto
|
5 kuukautta
|
|
Ei-neoplastinen resektionopeus (NNRR)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Resekoitujen ei-neoplastisten polyyppien lukumäärä / leikattujen polyyppien kokonaismäärä
|
5 kuukautta
|
|
ADR CRC-seulontapopulaatiossa
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR) yhdessä potilasalaryhmässä
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-092-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .