- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05740137
Míra detekce adenomu v kolonoskopii za pomoci umělé inteligence
Míra detekce adenomu v kolonoskopii s pomocí umělé inteligence prováděné endoskopisty s různou úrovní zkušeností – klastrová randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška
Cílem této klastrové randomizované multicentrické kontrolované klinické studie (RCT) je zjistit, zda kombinovaný systém počítačově podporované detekce polypů (CADe) v reálném čase a počítačově podporované charakterizace polypů (CADx) (GI Genius, Medtronic) může zvýšit detekci adenomu. rychlost (ADR) a snižují variabilitu výkonu mezi endoskopisty.
Účastníci budou randomizováni (1:1), aby buď dostali kolonoskopii za pomoci AI (AIC) nebo konvenční kolonoskopii (CC).
Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu AIC a skupinu CC, aby zjistili, zda AIC může významně zvýšit ADR.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Screening CRC se používá k detekci a odstranění prekancerózních lézí předtím, než se z nich vyvine rakovina. Kolonoskopie je považována za lepší než ostatní screeningové testy, a proto se používá jako zlatý standard.
Screeningová kolonoskopie je spojena se sníženým rizikem úmrtí souvisejících s CRC. Vzhledem k tomu, že endoskopista nemůže při kolonoskopii s jistotou určit histopatologii polypu, měla by být zjištěná premaligní léze odstraněna a odeslána k histologickému vyšetření. Mnoho studií ukázalo, že existuje silná souvislost mezi nálezy při základní screeningové kolonoskopii a mírou závažných lézí při následné kolonoskopii. Rizikovými faktory pro adenom, pokročilý adenom a rakovinu při následné kolonoskopii jsou multiplicita, velikost, vilousy a vysoký stupeň dysplazie adenomů při základní screeningové kolonoskopii.
Detekce adenomu (ADR) je procento vyšetření provedených jedním endoskopistou, při kterých je nalezen jeden nebo více adenomů. To je široce přijímáno jako hlavní indikátor kvality pro každého endoskopistu a kolonoskopii. Existují pádné důkazy, že ADR nepřímo koreluje s výskytem intervalového CRC. S každým zvýšením ADR o 1,0 % se snižuje riziko rozvoje CRC o 3,0 %. Bohužel, adenomy a pokročilé adenomy jsou často vynechány a ADR se mezi různými endoskopisty velmi liší. Navíc se kvalita během dne mění. Doba výběru i ADR se na konci dne zkracují, přibližně o 20 % a 7 %. Malá zlepšení v kvalitě kolonoskopie mohou mít velký význam pro výsledek screeningu na CRC.
Umělá inteligence (AI) může snížit variabilitu výkonu tím, že pracuje jako pár dalších virtuálních očí a kompenzuje chyby vnímání způsobené únavou, rozptýlením a nepřesným lidským viděním. Během několika posledních let bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zkoumaly účinnost počítačově podporované detekce v reálném čase. Mezi nimi všechny RCT, které mají ADR jako primární výsledek, ukázaly, že použití AI přispívá k významně vyšším ADR ve srovnání s kolonoskopiemi bez pomoci systému AI.
Repici a kol. ukázaly, že zkušenost endoskopisty hraje jako určující faktor pouze malou roli. V souladu s tím výsledky z předchozí studie Liu et al. naznačuje, že systémy CADe nejsou užitečné pouze pro endoskopisty s nízkou mírou detekce, ale mohou také zvýšit ADR pro zkušenější endoskopisty. Kamba et. al uvádí signifikantně nižší adenoma miss rate (AMR) u kolonoskopie asistované CADe ve srovnání s konvenční kolonoskopií. To je nezávislé na úrovni odbornosti endoskopisty. Jiné studie docházejí k závěru, že AI pravděpodobně více prospěje méně zkušeným endoskopistům. Existuje však pouze omezený počet studií, které zkoumají dopad AI při použití méně zkušenými endoskopisty.
Podle nedávné RCT od Wallace et al. použití AI může snížit AMR přibližně o 50 %, ale především díky zvýšené detekci malých (<10 mm) plochých neoplazií. Tento rozdíl je mírně vyšší než v předchozí studii, ve které bylo relativní snížení přibližně 35 %. V této studii však nebyl žádný významný rozdíl v chybějících malých polypech (<10 mm).
V systematickém přehledu se ukázalo, že celková doba vysazení je vyšší u AI-asistované kolonoskopie (AIC) ve srovnání s konvenční kolonoskopií (CC), ale ADR a PDR byly také vyšší. Přirozeně existují obavy z prodloužení doby kolonoskopie a zvýšené pracovní zátěže při implementaci systému AI, protože zvýšená detekce malých polypů může vést ke zbytečné polypektomii. Nicméně dvě nedávné zprávy RCT, že zbytečná resekce nenádorových polypů se použitím systému CADe nezvýšila.
Dosavadní výsledky jsou slibné, což naznačuje, že AIC je lepší než CC, pokud jde o detekci polypů a adenomů. Rutinní používání systémů počítačové detekce polypů (CADe) by mohlo dále snížit výskyt intervalového CRC, ale k pochopení skutečného dopadu AI v každodenním klinickém prostředí je zapotřebí více klinických dat z velkých multicentrických randomizovaných studií.
Navrhli jsme multicentrickou RCT pro zajištění kvality, abychom prozkoumali účinek asistence AI v reálném čase (GI Genius, Medtronic) na míru detekce adenomu (ADR) u zkušených i méně zkušených endoskopistů. Chceme prozkoumat, zda systém CADe může snížit variabilitu výkonu a výrazně zvýšit ADR.
Celkovým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda asistence AI při kolonoskopii může zvýšit ADR.
Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude probíhat na čtyřech endoskopických jednotkách v regionu Zealand v Dánsku. Tyto jednotky se nacházejí v Zélandské univerzitní nemocnici (Køge), Nykøbing Falster Hospital, Holbæk Hospital a Næstved Hospital. Všechny jednotky kromě nemocnice Næstved se účastní národního programu screeningu CRC.
Provedeme screening všech pacientů naplánovaných na screeningovou, diagnostickou a kontrolní kolonoskopii. Způsobilí pacienti podstoupí kolonoskopii od odborníka nebo laika endoskopisty na základě normálního rozložení endoskopistů na endoskopických jednotkách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Holbæk, Dánsko, 4300
- Holbæk Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
- Nykøbing Falster County Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Næstved Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doporučeno pro screeningovou kolonoskopii z důvodu pozitivního fekálního imunochemického testu (FIT) nebo pro
- Diagnostická kolonoskopie kvůli symptomům/příznakům popř
- Kolonoskopie po polypektomii (pouze pacienti, kterým byly při předchozí kolonoskopii odstraněny všechny detekované polypy)
Kritéria vyloučení:
- Doporučení k odstranění dříve zjištěných polypů
- Nouzová kolonoskopie
- Kontrolní kolonoskopie kvůli zánětlivému onemocnění střev (IBD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Konvenční kolonoskopie, bez asistence AI.
|
|
|
Aktivní komparátor: Kolonoskopie za pomoci AI
Kolonoskopie asistovaná AI (AIC) využívající počítačově podporovaný systém detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx).
|
Pacienti v intervenční skupině podstoupí AI-asistovanou kolonoskopii (AIC) pomocí počítačem podporované detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx) GI Genius (Medtronic).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 5 měsíců
|
ADR = (počet vyšetření s adenomy/celkový počet vyšetření) × 100.
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 5 měsíců
|
PDR = (počet vyšetření s polypy/celkový počet vyšetření) × 100.
|
5 měsíců
|
|
Adenomy na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet adenomů nalezených na výkon
|
5 měsíců
|
|
Polypy na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet polypů nalezených během jednoho postupu
|
5 měsíců
|
|
Doba trvání procedury
Časové okno: 5 měsíců
|
Délka kolonoskopie
|
5 měsíců
|
|
Míra nenádorové resekce (NNRR)
Časové okno: 5 měsíců
|
Počet resekovaných nenádorových polypů/celkový počet resekovaných polypů
|
5 měsíců
|
|
ADR u populace se screeningem CRC
Časové okno: 5 měsíců
|
Míra detekce adenomu (ADR) v jedné z podskupin pacientů
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění tlustého střeva
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- REG-092-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolonoskopie za pomoci AI
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NáborAkutní ischemická mrtvice | CT angiografie | Endovaskulární trombektomie | Umělá inteligence (AI)Čína
-
Cheng-Hsin General HospitalZápis na pozvánku
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeKarcinom prsu, hormonálně receptorově pozitivní, artralgie spojená s inhibitory aromatázy
-
Shandong UniversityDokončenoUmělá inteligence | Optical Enhancement Endoskopie | Zvětšovací endoskopieČína
-
Shanghai East HospitalZatím nenabíráme
-
The University of Hong KongNáborColonický polyp | Rakovina tlustého střeva | Colonický adenomHongkong
-
Federal University of Minas GeraisUppsala UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární abnormality | Elektrokardiogram
-
University of ManchesterUniversity of CambridgeNáborPrimární péče | Umělá inteligence (AI)Spojené království
-
Mahidol UniversityZápis na pozvánkuPolyp adenomu tlustého střeva | Kolonoskopické vzdělávání | Umělá inteligence (AI)Thajsko
-
Rigshospitalet, DenmarkTechnical University of Denmark; Copenhagen Academy for Medical Education and... a další spolupracovníciNáborPředčasný porod | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeDánsko