Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra detekce adenomu v kolonoskopii za pomoci umělé inteligence

5. března 2025 aktualizováno: Ismail Gögenur

Míra detekce adenomu v kolonoskopii s pomocí umělé inteligence prováděné endoskopisty s různou úrovní zkušeností – klastrová randomizovaná kontrolovaná multicentrická zkouška

Cílem této klastrové randomizované multicentrické kontrolované klinické studie (RCT) je zjistit, zda kombinovaný systém počítačově podporované detekce polypů (CADe) v reálném čase a počítačově podporované charakterizace polypů (CADx) (GI Genius, Medtronic) může zvýšit detekci adenomu. rychlost (ADR) a snižují variabilitu výkonu mezi endoskopisty.

Účastníci budou randomizováni (1:1), aby buď dostali kolonoskopii za pomoci AI (AIC) nebo konvenční kolonoskopii (CC).

Pokud existuje srovnávací skupina: Výzkumníci porovnají skupinu AIC a skupinu CC, aby zjistili, zda AIC může významně zvýšit ADR.

Přehled studie

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější rakovina a druhá nejčastější příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Screening CRC se používá k detekci a odstranění prekancerózních lézí předtím, než se z nich vyvine rakovina. Kolonoskopie je považována za lepší než ostatní screeningové testy, a proto se používá jako zlatý standard.

Screeningová kolonoskopie je spojena se sníženým rizikem úmrtí souvisejících s CRC. Vzhledem k tomu, že endoskopista nemůže při kolonoskopii s jistotou určit histopatologii polypu, měla by být zjištěná premaligní léze odstraněna a odeslána k histologickému vyšetření. Mnoho studií ukázalo, že existuje silná souvislost mezi nálezy při základní screeningové kolonoskopii a mírou závažných lézí při následné kolonoskopii. Rizikovými faktory pro adenom, pokročilý adenom a rakovinu při následné kolonoskopii jsou multiplicita, velikost, vilousy a vysoký stupeň dysplazie adenomů při základní screeningové kolonoskopii.

Detekce adenomu (ADR) je procento vyšetření provedených jedním endoskopistou, při kterých je nalezen jeden nebo více adenomů. To je široce přijímáno jako hlavní indikátor kvality pro každého endoskopistu a kolonoskopii. Existují pádné důkazy, že ADR nepřímo koreluje s výskytem intervalového CRC. S každým zvýšením ADR o 1,0 % se snižuje riziko rozvoje CRC o 3,0 %. Bohužel, adenomy a pokročilé adenomy jsou často vynechány a ADR se mezi různými endoskopisty velmi liší. Navíc se kvalita během dne mění. Doba výběru i ADR se na konci dne zkracují, přibližně o 20 % a 7 %. Malá zlepšení v kvalitě kolonoskopie mohou mít velký význam pro výsledek screeningu na CRC.

Umělá inteligence (AI) může snížit variabilitu výkonu tím, že pracuje jako pár dalších virtuálních očí a kompenzuje chyby vnímání způsobené únavou, rozptýlením a nepřesným lidským viděním. Během několika posledních let bylo publikováno několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), které zkoumaly účinnost počítačově podporované detekce v reálném čase. Mezi nimi všechny RCT, které mají ADR jako primární výsledek, ukázaly, že použití AI přispívá k významně vyšším ADR ve srovnání s kolonoskopiemi bez pomoci systému AI.

Repici a kol. ukázaly, že zkušenost endoskopisty hraje jako určující faktor pouze malou roli. V souladu s tím výsledky z předchozí studie Liu et al. naznačuje, že systémy CADe nejsou užitečné pouze pro endoskopisty s nízkou mírou detekce, ale mohou také zvýšit ADR pro zkušenější endoskopisty. Kamba et. al uvádí signifikantně nižší adenoma miss rate (AMR) u kolonoskopie asistované CADe ve srovnání s konvenční kolonoskopií. To je nezávislé na úrovni odbornosti endoskopisty. Jiné studie docházejí k závěru, že AI pravděpodobně více prospěje méně zkušeným endoskopistům. Existuje však pouze omezený počet studií, které zkoumají dopad AI při použití méně zkušenými endoskopisty.

Podle nedávné RCT od Wallace et al. použití AI může snížit AMR přibližně o 50 %, ale především díky zvýšené detekci malých (<10 mm) plochých neoplazií. Tento rozdíl je mírně vyšší než v předchozí studii, ve které bylo relativní snížení přibližně 35 %. V této studii však nebyl žádný významný rozdíl v chybějících malých polypech (<10 mm).

V systematickém přehledu se ukázalo, že celková doba vysazení je vyšší u AI-asistované kolonoskopie (AIC) ve srovnání s konvenční kolonoskopií (CC), ale ADR a PDR byly také vyšší. Přirozeně existují obavy z prodloužení doby kolonoskopie a zvýšené pracovní zátěže při implementaci systému AI, protože zvýšená detekce malých polypů může vést ke zbytečné polypektomii. Nicméně dvě nedávné zprávy RCT, že zbytečná resekce nenádorových polypů se použitím systému CADe nezvýšila.

Dosavadní výsledky jsou slibné, což naznačuje, že AIC je lepší než CC, pokud jde o detekci polypů a adenomů. Rutinní používání systémů počítačové detekce polypů (CADe) by mohlo dále snížit výskyt intervalového CRC, ale k pochopení skutečného dopadu AI v každodenním klinickém prostředí je zapotřebí více klinických dat z velkých multicentrických randomizovaných studií.

Navrhli jsme multicentrickou RCT pro zajištění kvality, abychom prozkoumali účinek asistence AI v reálném čase (GI Genius, Medtronic) na míru detekce adenomu (ADR) u zkušených i méně zkušených endoskopistů. Chceme prozkoumat, zda systém CADe může snížit variabilitu výkonu a výrazně zvýšit ADR.

Celkovým cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda asistence AI při kolonoskopii může zvýšit ADR.

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude probíhat na čtyřech endoskopických jednotkách v regionu Zealand v Dánsku. Tyto jednotky se nacházejí v Zélandské univerzitní nemocnici (Køge), Nykøbing Falster Hospital, Holbæk Hospital a Næstved Hospital. Všechny jednotky kromě nemocnice Næstved se účastní národního programu screeningu CRC.

Provedeme screening všech pacientů naplánovaných na screeningovou, diagnostickou a kontrolní kolonoskopii. Způsobilí pacienti podstoupí kolonoskopii od odborníka nebo laika endoskopisty na základě normálního rozložení endoskopistů na endoskopických jednotkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

795

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Holbæk, Dánsko, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Dánsko, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro screeningovou kolonoskopii z důvodu pozitivního fekálního imunochemického testu (FIT) nebo pro
  • Diagnostická kolonoskopie kvůli symptomům/příznakům popř
  • Kolonoskopie po polypektomii (pouze pacienti, kterým byly při předchozí kolonoskopii odstraněny všechny detekované polypy)

Kritéria vyloučení:

  • Doporučení k odstranění dříve zjištěných polypů
  • Nouzová kolonoskopie
  • Kontrolní kolonoskopie kvůli zánětlivému onemocnění střev (IBD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Konvenční kolonoskopie, bez asistence AI.
Aktivní komparátor: Kolonoskopie za pomoci AI
Kolonoskopie asistovaná AI (AIC) využívající počítačově podporovaný systém detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx).
Pacienti v intervenční skupině podstoupí AI-asistovanou kolonoskopii (AIC) pomocí počítačem podporované detekce a charakterizace polypů (CADe a CADx) GI Genius (Medtronic).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (ADR)
Časové okno: 5 měsíců
ADR = (počet vyšetření s adenomy/celkový počet vyšetření) × 100.
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce polypů (PDR)
Časové okno: 5 měsíců
PDR = (počet vyšetření s polypy/celkový počet vyšetření) × 100.
5 měsíců
Adenomy na kolonoskopii (APC)
Časové okno: 5 měsíců
Počet adenomů nalezených na výkon
5 měsíců
Polypy na kolonoskopii (PPC)
Časové okno: 5 měsíců
Počet polypů nalezených během jednoho postupu
5 měsíců
Doba trvání procedury
Časové okno: 5 měsíců
Délka kolonoskopie
5 měsíců
Míra nenádorové resekce (NNRR)
Časové okno: 5 měsíců
Počet resekovaných nenádorových polypů/celkový počet resekovaných polypů
5 měsíců
ADR u populace se screeningem CRC
Časové okno: 5 měsíců
Míra detekce adenomu (ADR) v jedné z podskupin pacientů
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolonoskopie za pomoci AI

Předplatit