Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adenoomdetectiepercentage bij door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie

5 maart 2025 bijgewerkt door: Ismail Gögenur

Percentage adenoomdetectie in door kunstmatige intelligentie ondersteunde colonoscopie uitgevoerd door endoscopisten met verschillende ervaringsniveaus - een cluster gerandomiseerde gecontroleerde multicenter-studie

Het doel van deze cluster gerandomiseerde multicenter gecontroleerde klinische studie (RCT) is om te onderzoeken of een gecombineerd systeem voor real-time computerondersteunde poliepdetectie (CADe) en computerondersteunde poliepkarakterisering (CADx) (GI Genius, Medtronic) de adenoomdetectie kan verhogen. frequentie (ADR) en verminder de prestatievariabiliteit tussen endoscopisten.

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) om ofwel een AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) ofwel een conventionele colonoscopie (CC) te krijgen.

Als er een vergelijkingsgroep is: Onderzoekers zullen de AIC-groep en de CC-groep vergelijken om te zien of AIC de ADR aanzienlijk kan verhogen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is de op twee na meest voorkomende vorm van kanker en de op één na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker wereldwijd. CRC-screening wordt gebruikt voor het opsporen en verwijderen van precancereuze laesies voordat ze zich ontwikkelen tot kanker. Colonoscopie wordt als superieur beschouwd aan andere screeningstests en wordt daarom als gouden standaard gebruikt.

Screening colonoscopie wordt in verband gebracht met een verminderd risico op CRC-gerelateerd overlijden. Aangezien het voor een endoscopist niet mogelijk is om de histopathologie van de poliep met zekerheid vast te stellen tijdens een colonoscopie, moeten gedetecteerde premaligne laesies worden verwijderd en voor histologisch onderzoek worden opgestuurd. Meerdere onderzoeken hebben aangetoond dat er een sterk verband bestaat tussen de bevindingen bij de baseline screening colonoscopie en het aantal ernstige laesies bij de follow-up colonoscopie. Risicofactoren voor adenoom, gevorderd adenoom en kanker bij follow-up colonoscopie zijn multipliciteit, grootte, villousness en hoge mate dysplasie van de adenomen bij de baseline screening colonoscopie.

Het adenoomdetectiecijfer (ADR) is het percentage onderzoeken bij één endoscopist waarbij één of meer adenomen worden gevonden. Dit wordt algemeen aanvaard als de belangrijkste kwaliteitsindicator voor elke endoscopist en colonoscopie. Er zijn sterke aanwijzingen dat de bijwerking omgekeerd evenredig is met de incidentie van interval-CRC. Met elke toename van 1,0% van de bijwerking is er een afname van 3,0% van het risico op het ontwikkelen van CRC. Helaas worden adenomen en geavanceerde adenomen vaak over het hoofd gezien en varieert de bijwerking sterk tussen verschillende endoscopisten. Ook verandert de kwaliteit gedurende de dag. Zowel de wachttijd als de ADR nemen tegen het einde van de dag af met respectievelijk ongeveer 20% en 7%. Kleine verbeteringen in de kwaliteit van de coloscopie kunnen van groot belang zijn voor de uitkomst bij screening op CRC.

Kunstmatige intelligentie (AI) kan de prestatievariabiliteit verminderen door te werken als een paar extra virtuele ogen, ter compensatie van perceptuele fouten als gevolg van vermoeidheid, afleiding en onnauwkeurig menselijk zicht. In de afgelopen paar jaar zijn er verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) gepubliceerd die de doeltreffendheid van real-time computerondersteunde detectie onderzoeken. Hiervan hebben alle RCT's die ADR als primaire uitkomst hebben, aangetoond dat het gebruik van AI bijdraagt ​​aan een significant hogere ADR, in vergelijking met colonoscopieën zonder hulp van een AI-systeem.

Repici et al. hebben aangetoond dat ervaring van de endoscopist slechts een ondergeschikte rol speelt als bepalende factor. Dienovereenkomstig resultaten van een eerdere studie door Liu et al. geeft aan dat CADe-systemen niet alleen nuttig zijn voor endoscopisten met een lage detectiegraad, maar ook de ADR kunnen verhogen voor meer ervaren endoscopisten. Kamba et. al rapporteert een significant lager aantal adenoommissers (AMR) voor CADe-geassisteerde colonoscopie, vergeleken met een conventionele colonoscopie. Dit is onafhankelijk van het expertiseniveau van de endoscopist. Andere studies concluderen dat AI waarschijnlijk meer voordelen zal opleveren voor de minder ervaren endoscopisten. Er is echter slechts een beperkt aantal studies die de impact van AI onderzoeken bij gebruik door minder ervaren endoscopisten.

Volgens een recente RCT van Wallace et al. het gebruik van AI kan de AMR met ongeveer 50% verminderen, maar voornamelijk door een verhoogde detectie van kleine (<10 mm) platte neoplasie. Dit verschil is iets groter dan in een eerder onderzoek, waarin de relatieve reductie circa 35% bedroeg. In deze studie was er echter geen significant verschil in gemiste kleine poliepen (<10 mm).

In een systematische review bleek de totale wachttijd langer te zijn bij AI-geassisteerde colonoscopie (AIC), in vergelijking met conventionele colonoscopie (CC), maar de ADR en PDR waren ook hoger. Natuurlijk waren er zorgen over de verlengde colonoscopietijd en verhoogde werkdruk bij de implementatie van het AI-systeem, aangezien de verhoogde detectie van kleine poliepen kan leiden tot onnodige polypectomie. Twee recente RCT's melden echter dat de onnodige resectie van niet-neoplastische poliepen niet toenam door het gebruik van het CADe-systeem.

De resultaten tot nu toe zijn veelbelovend, wat suggereert dat AIC superieur is aan CC als het gaat om poliep- en adenoomdetectie. Routinematig gebruik van computerondersteunde poliepdetectiesystemen (CADe) zou de incidentie van interval-CRC verder kunnen verminderen, maar er zijn meer klinische gegevens van grote multicenter gerandomiseerde onderzoeken nodig om de daadwerkelijke impact van AI in de dagelijkse klinische setting te begrijpen.

We hebben een multicenter RCT voor kwaliteitsborging ontworpen om het effect van real-time AI-assistentie (GI Genius, Medtronic) op het adenoomdetectiepercentage (ADR) bij zowel ervaren als minder ervaren endoscopisten te onderzoeken. We willen onderzoeken of het CADe-systeem de prestatievariabiliteit kan verminderen en de ADR aanzienlijk kan verhogen.

Het algemene doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of AI-hulp bij colonoscopie de ADR kan verhogen.

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal plaatsvinden op vier endoscopie-afdelingen in de regio Zeeland, Denemarken. Deze eenheden bevinden zich in het Seeland University Hospital (Køge), Nykøbing Falster Hospital, Holbæk Hospital en Næstved Hospital. Alle afdelingen behalve het Næstved Ziekenhuis nemen deel aan het nationale CRC-screeningprogramma.

We screenen alle patiënten die zijn ingepland voor screening, diagnostiek en surveillance colonoscopie. De in aanmerking komende patiënten krijgen een coloscopie door een al dan niet deskundige endoscopist op basis van de normale verdeling van endoscopisten op de endoscopische afdelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

795

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Holbæk, Denemarken, 4300
        • Holbæk Hospital
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Zealand University Hospital
      • Nykøbing Falster, Denemarken, 4800
        • Nykøbing Falster County Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Næstved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verwezen voor screeningscoloscopie vanwege een positieve fecale immunochemische test (FIT) of voor
  • Diagnostische colonoscopie vanwege symptomen / tekenen of
  • Surveillancecolonoscopie na polypectomie (alleen patiënten bij wie alle gedetecteerde poliepen waren verwijderd bij de vorige colonoscopie)

Uitsluitingscriteria:

  • Verwijzing voor verwijdering van eerder gedetecteerde poliepen
  • Nood colonoscopie
  • Controle colonoscopie als gevolg van inflammatoire darmziekte (IBD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Conventionele colonoscopie, zonder AI-ondersteuning.
Actieve vergelijker: AI-geassisteerde colonoscopie
AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) met behulp van een computerondersteund poliepdetectie- en karakteriseringssysteem (CADe en CADx).
De patiënten in de interventiegroep krijgen een AI-geassisteerde colonoscopie (AIC) met behulp van de computerondersteunde poliepdetectie en -karakterisering (CADe en CADx) GI Genius (Medtronic).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage adenoom (ADR)
Tijdsspanne: 5 maanden
ADR = (aantal onderzoeken met adenomen/totaal aantal onderzoeken) × 100.
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 5 maanden
PDR = (aantal onderzoeken met poliepen/totaal aantal onderzoeken) × 100.
5 maanden
Adenomen per colonoscopie (APC)
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal gevonden adenomen per verrichting
5 maanden
Poliepen per colonoscopie (PPC)
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal gevonden poliepen per procedure
5 maanden
Duur van de procedure
Tijdsspanne: 5 maanden
Duur van de colonoscopie
5 maanden
Percentage niet-neoplastische resecties (NNRR)
Tijdsspanne: 5 maanden
Aantal gereseceerde niet-neoplastische poliepen/totaal aantal gereseceerde poliepen
5 maanden
Bijwerking in de CRC-screeningpopulatie
Tijdsspanne: 5 maanden
Adenoomdetectiepercentage (ADR) in een van de patiëntensubgroepen
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ronja Lagström, MD, Zealand University Hospital, Køge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren