중국 인구에서 상아질 과민증 완화를 위한 불화주석 치약의 효능을 평가하기 위한 임상 연구
2024년 9월 11일 업데이트: HALEON
중국 인구에서 상아질 과민증 완화를 위한 불소주석 치약의 효능을 평가하기 위한 12주, 무작위, 통제, 심사관 눈가림 임상 연구
이 연구의 목적은 중국에서 상아질 과민증(DH) 완화를 위한 0.454%(%) 중량/중량(w/w) 불화주석(SnF2) 치약의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 무작위 배정, 통제, 검사자 눈가림, 3개의 치료 부문, 병렬 그룹 디자인 연구, 최대 기준선 Schiff 민감도 점수(선택한 2개의 '시험 치아' 중)에 의해 계층화되고 치료 기간은 12주입니다. , 중국 인구에서 DH 완화를 위한 SnF2 치약의 임상 효능을 조사합니다.
SnF2 테스트 치약은 상용화된 음성 및 양성 대조군 치약과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200011
- Department of Preventive Dentistry, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 절차가 수행되기 전에 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 서명되고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 참가자 제공.
- 예정된 방문, 제품 사용 요구 사항 및 기타 연구 절차를 이해하고 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 참가자의 안전, 웰빙 또는 환자의 건강에 영향을 미칠 수 있는 병력이나 구강 검사 또는 상태에서 임상적으로 중요하거나 관련된 이상이 없는 양호한 일반, 구강 및 정신 건강 상태의 참가자 연구 결과, 연구에 참여하거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 경우.
- WeChat 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 소유한 참가자.
다음 구강 및 치과 내포물을 제시하는 참가자는 스크리닝(방문 1)에 적용됩니다.
- 6개월 이상 10년 이하 지속되고 DH 증상을 최소 '일주일에 한 번' 이상 경험하는 자가 보고된 치아 감도의 병력(선별 설문지에서 언급됨).
- 최소 20개의 자연 치아가 있는 양호한 일반 구강 건강.
- 최소 2개의 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 다른 사분면에 임상적으로 DH가 확인됨.
각 적격 치아는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 안면/경부 침식, 마모 또는 치은 후퇴(EAR)로 인해 노출된 상아질.
- MGI(Modified Gingival Index) = 0 노출된 상아질(즉, 테스트 영역)에 직접 인접
- 임상 이동성 = 0.
- DH는 촉각 및 증발(공기) 민감도 수준에 의해 입증됩니다(촉각 임계값이 [<=] 20g 이하 및 Schiff 민감도 점수가 [>=] 2 이상).
- 다음 구강 및 치아 내포물을 제공하는 참가자는 기준선(방문 2)에 적용됩니다.
- 스크리닝(방문 1)에서 기본 평가에 적합한 것으로 확인된 모든 치아는 먼저 촉각 감도에 대해 재평가됩니다. Baseline tactile threshold <= 20g인 적격 치아는 증발(공기) 민감도에 대해 재평가됩니다.
참가자는 촉각 및 증발(공기) 민감도의 적격 수준으로 입증되는 임상적으로 확인된 DH와 함께 바람직하게는 서로 다른 사분면에 최소 2개의 인접하지 않고 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치)가 있어야 합니다.
- 선별 및 기준선에서 촉각 역치 <= 20g
- 스크리닝 및 기준선에서 Schiff 민감도 점수 >= 2.
- 기준선에서 VAS >= 40mm.
- 임상 검진자는 스크리닝 및 기준선 모두에서 촉각 역치 및 쉬프 감도 점수 기준을 충족하고 기준선에서 VAS 기준을 충족하는 적격 치아에서 2개의 '검사 치아'를 선택합니다.
각 테스트 치아는 스크리닝과 기준선 모두에서 증발(공기) 자극에 대해 일관된 DH 반응을 보여야 합니다.
- 스크리닝 쉬프 민감도 점수 = 2 및 기준선 쉬프 민감도 점수 = 2 또는 선별 쉬프 민감도 점수 = 3 및 기준선 쉬프 민감도 점수 = 3.
제외 기준:
- 연구 수행에 직접 관여하거나 직계 가족 구성원인 연구 기관의 직원인 참가자 또는 연구자가 달리 감독하는 연구 현장의 직원; 또는 연구 수행에 직접 관련된 스폰서 직원 또는 직계 가족 구성원.
- 스크리닝(방문 1) 30일 이내에 조사 제품(들)과 관련된 다른 연구(비의약 연구 포함)에 참여했거나 참여했던 참여자.
- 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 치아 탈감작 치료를 평가하는 연구에 참여하고 있는 참여자.
- 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 DH 완화에 대해 표시된 구강 케어 제품을 사용 중이거나 사용한 적이 있는 참가자. 참가자는 직원이 알려진 항민감성 성분 및 DH 주장이 없음을 확인할 수 있도록 방문 1에 현재 구강 관리 제품을 가져와야 합니다.
- 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 전문 탈감작 치료를 받은 참가자.
- 칫솔질 중 습관적으로 물로 헹구는 참여자(스크리닝 방문 1에서 자가 보고).
- 베이스라인에서 칫솔질 준수 비디오를 검토하는 동안 적응 치약으로 양치하는 동안 물로 헹구는 것을 본 참가자(방문 2).
- 연구 제품 또는 명시된 성분(또는 밀접하게 관련된 화합물)에 대해 알려지거나 의심되는 불내성 또는 과민증이 있는 참가자.
- 프로토콜에 설명된 대로 제품 사용 지침 또는 라이프스타일 고려 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 참가자.
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성 참가자(자기 보고).
- 모유 수유중인 여성 참가자.
- 알코올 및/또는 약물 남용의 최근 이력(작년 이내)이 있는 참여자.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 조사자 또는 의학적으로 자격이 있는 피지명인의 의견에 따라 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 판단에 따라 참가자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 고통에 대한 인식을 방해할 수 있는 약물 또는 전통 약초 치료를 매일 복용하는 참가자.
- 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다.
- 한방 치료의 예로는 정향유, 올리브유 또는 구강 건강 상태를 치료하기 위해 구강에 직접 적용되는 기타 치료가 있습니다.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견으로 구강 건조증을 유발하는 약물을 매일 복용하는 참가자.
- 치과 치료를 위해 항생제 예방법이 필요한 참가자.
- 스크리닝 시(방문 1): 스크리닝 방문 후 2주 이내에 항생제를 복용한 참가자.
- 기준선에서(방문 2): 기준선 방문 후 2주 이내에 항생제를 복용한 참가자(적응 기간 동안).
- 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 전문가 또는 자가 적용 치아 미백 절차를 받은 참가자.
- 스크리닝(방문 1) 4주 이내에 치과 예방 치료를 받은 참가자.
- 스크리닝(방문 1) 후 12개월 이내에 치주 질환(수술 포함) 치료를 받은 참여자.
- 스크리닝(방문 1) 3개월 이내에 스케일링 또는 치근 계획이 있었던 참여자.
- 혀 또는 입술 피어싱을 한 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 심한 치주 질환이 있는 참가자.
- 심한 구강 방치의 증거가 있거나 광범위한 치과 치료가 필요한 참여자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 고정 또는 제거 가능한 부분 보철물이 있는 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 여러 치과 임플란트를 가진 참가자.
- 고정식 또는 탈착식 교정용 교정기/밴드 또는 고정식 교정용 리테이너를 사용하는 참여자.
"치아 테스트"에 대한 특정 치열 제외가 있는 참가자는 다음과 같습니다.
- 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝(방문 1) 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아.
- 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아.
- 전체 크라운 또는 베니어가 있는 치아.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 지정인의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 브리지 지대주 또는 크라운에 인접한 치아.
- 노출된 상아질에 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 병인이 있는 민감한 치아.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 민감성 치아는 민감성 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상됩니다.
- 이전에 이 연구에 등록한 참가자.
- 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 모든 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 치약
참가자는 Sensodyne Sensitivity & Gum으로 1일 2회(아침과 저녁) 1분 동안 1분 동안 전체 치아(모든 치아)를 닦은 다음 두 개의 테스트 치아를 닦도록 지시받습니다.
양치 후 제공된 계량컵을 사용하여 10ml의 물로 한 번 헹구도록 참가자에게 지시합니다.
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Sensodyne Sensitivity & Gum 치약에는 0.454% w/w SnF2가 함유되어 있습니다.
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활성 비교기: 음성 대조군
참가자는 Crest Cavity Protection Fresh Lime을 사용하여 하루에 두 번(아침과 저녁) 1분 동안 입 전체(모든 치아)를 닦도록 지시를 받습니다.
양치 후 제공된 계량컵을 사용하여 10mL의 물로 한 번 헹구도록 참가자에게 지시합니다.
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Crest Cavity Protection Fresh Lime은 불화나트륨(NaF)으로서 1150ppm의 불소를 함유하고 있습니다.
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활성 비교기: 양성 대조군
참가자는 센소다인 리페어 앤 프로텍트로 1일 2회(아침과 저녁) 1분 동안 입 전체(모든 치아)를 닦도록 지시를 받습니다.
양치 후 제공된 계량컵을 사용하여 10mL의 물로 한 번 헹구도록 참가자에게 지시합니다.
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센소다인 리페어 앤 프로텍트 치약은 CSPS(Casium Sodium phosphosilicate)가 5.0% w/w 함유되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차(시험 치약 대 [대] 음성 대조군) Schiff 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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Schiff 민감도 점수는 검사관이 기준선에서 선택한 2개의 테스트 치아를 자극한 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응을 통해 평가되었습니다.
참가자의 반응은 증발성(공기) 자극 투여 직후 채점되는 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다.
점수 범위는 0~3이며, 여기서 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않았습니다. 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않았습니다. 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동했습니다. 3=참가자는 자극에 반응했고 자극이 고통스럽다고 생각했으며 자극 중단을 요청했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다(민감도가 높음).
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차(시험 치약 대 음성 대조군)의 촉각 역치(그램[g])(선택한 두 테스트 치아의 평균)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
자극을 가할 때마다 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니요 응답).
2회 연속 '예' 응답이 포함된 압력 설정이 촉각 임계값(g)으로 기록되었습니다.
기준선에서 상한 힘 설정은 20g이었습니다.
촉각 역치(g)는 기준선에서 검사관이 선택한 두 개의 '테스트 치아'에 대한 평균값으로 도출되었습니다.
촉각 임계값이 높을수록 더 나은 결과(감도가 낮음)를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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12주차(시험 치약 대 음성 대조군)의 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수(밀리미터[mm])(선택한 두 테스트 치아의 평균) 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기에서 1초 동안 공기를 적용하여 기준선에서 검사관이 선택한 두 개의 테스트 치아의 안면 표면에 대해 평가되었습니다.
자극에 대한 참가자의 반응은 0(참가자가 공기 자극에 반응하지 않음)부터 3(자극에 반응함, 자극이 고통스러운 것으로 간주됨, 자극 중단 요청) 범위의 점수로 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 참가자들은 100mm VAS를 사용하여 증발(공기) 자극에 대한 반응 강도를 0mm(불편함 없음)부터 100mm(극도의 불편함, 상상할 수 있는 최악의 불편함) 범위의 점수로 평가했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴다는 것을 의미합니다(민감도가 높음).
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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6주차(테스트 치약 대 음성 대조군)의 Schiff 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
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Schiff 민감도 점수는 검사관이 기준선에서 선택한 2개의 테스트 치아를 자극한 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응을 통해 평가되었습니다.
참가자의 반응은 증발성(공기) 자극 투여 직후 채점되는 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다.
점수 범위는 0~3이며, 여기서 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않았습니다. 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않았습니다. 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동했습니다. 3=참가자는 자극에 반응했고 자극이 고통스럽다고 생각했으며 자극 중단을 요청했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다(민감도가 높음).
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주차(테스트 치약 대 음성 대조)에 촉각 역치(g)(선택한 두 테스트 치아의 평균)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
각 적용 후에 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니오 응답).
2회 연속 '예' 응답이 포함된 압력 설정이 촉각 임계값(g)으로 기록되었습니다.
기준선에서 상한 힘 설정은 20g이었습니다.
촉각 역치(g)는 기준선에서 검사관이 선택한 두 개의 '테스트 치아'에 대한 평균값으로 도출되었습니다.
촉각 임계값이 높을수록 더 나은 결과(감도가 낮음)를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주차(테스트 치약 대 음성 대조군)의 VAS 점수(mm)(선택한 두 테스트 치아의 평균) 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선 및 6주차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기에서 1초 동안 공기를 적용하여 기준선에서 검사관이 선택한 두 개의 테스트 치아의 안면 표면에 대해 평가되었습니다.
자극에 대한 참가자의 반응은 0(참가자가 공기 자극에 반응하지 않음)부터 3(자극에 반응함, 자극이 고통스러운 것으로 간주됨, 자극 중단 요청) 범위의 점수로 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 참가자는 100mm VAS를 사용하여 증발(공기) 자극에 대한 반응 강도를 0mm(불편함 없음)부터 100mm(극도의 불편함, 상상할 수 있는 최악의 불편함) 범위의 점수로 평가했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴다는 것을 의미합니다(민감도가 높음).
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 6주차
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6주차 및 12주차(양성 대조군 대 음성 대조군)의 Schiff 민감도 점수(선택한 두 테스트 치아의 평균)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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Schiff 민감도 점수는 검사관이 기준선에서 선택한 2개의 테스트 치아를 자극한 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응을 통해 평가되었습니다.
참가자의 반응은 증발성(공기) 자극 투여 직후 채점되는 검사관 기반 지수인 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다.
점수 범위는 0~3이며, 여기서 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않았습니다. 1=참가자가 공기 자극에 반응했지만 자극 중단을 요청하지 않았습니다. 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극에서 이동했습니다. 3=참가자는 자극에 반응했고 자극이 고통스럽다고 생각했으며 자극 중단을 요청했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴음을 나타냅니다(민감도가 높음).
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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6주차 및 12주차(양성 대조군 대 음성 대조군)에 촉각 역치(g)(선택한 두 테스트 치아의 평균)의 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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일정한 압력 프로브(Yeaple 프로브)를 사용하여 적합한 앞니, 송곳니 및 소구치에 대한 촉각 감도를 평가했습니다.
프로브 팁을 치아의 안면 표면에 수직으로 배치하고 노출된 상아질을 가로질러 천천히 잡아당겼습니다.
자극을 가할 때마다 참가자에게 통증이나 불편함을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청했습니다(예/아니요 응답).
2회 연속 '예' 응답이 포함된 압력 설정이 촉각 임계값(g)으로 기록되었습니다.
기준선에서 상한 힘 설정은 20g이었습니다.
촉각 역치(g)는 기준선에서 검사관이 선택한 두 개의 '테스트 치아'에 대한 평균값으로 도출되었습니다.
촉각 임계값이 높을수록 더 나은 결과(감도가 낮음)를 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선의 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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6주차 및 12주차(양성 대조군 대 음성 대조군)의 VAS 점수(mm)(선택한 두 테스트 치아의 평균) 기준선 대비 조정된 평균 변화
기간: 기준선, 6주차 및 12주차
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증발(공기) 민감도는 치아 표면에 수직으로 고정된 표준 치과용 주사기에서 1초 동안 공기를 적용하여 기준선에서 검사관이 선택한 두 개의 테스트 치아의 안면 표면에 대해 평가되었습니다.
자극에 대한 참가자의 반응은 0(참가자가 공기 자극에 반응하지 않음)부터 3(자극에 반응함, 자극이 고통스러운 것으로 간주됨, 자극 중단 요청) 범위의 점수로 Schiff 민감도 척도를 사용하여 평가되었습니다.
그런 다음 참가자는 100mm VAS를 사용하여 증발(공기) 자극에 대한 반응 강도를 0mm(불편함 없음)부터 100mm(극도의 불편함, 상상할 수 있는 최악의 불편함) 범위의 점수로 평가했습니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빴다는 것을 의미합니다(민감도가 높음).
기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
기준선은 1일차 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 민감도의 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 데이터 및 연구 문서는 추가 연구를 위해 ww.clinical-trial-register@haleon.com에서 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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