Klinická studie k hodnocení účinnosti zubní pasty s fluoridem cínatým pro zmírnění hypersenzitivity dentinu u čínské populace

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu s uvedením, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie před provedením jakýchkoli studijních postupů.
• Účastník, který je ochoten a schopen porozumět plánovaným návštěvám, požadavkům na používání produktu a dalším studijním postupům a dodržovat je.
• Účastník s dobrým celkovým, orálním a duševním zdravím, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit v anamnéze nebo při orálním vyšetření nebo stavu, který by ovlivnil bezpečnost, pohodu nebo zdraví účastníka. výsledek studie, pokud by se studie zúčastnili, nebo ovlivnili schopnost jednotlivce porozumět a dodržovat studijní postupy a požadavky.
• Účastník, který vlastní chytrý telefon s nainstalovanou aplikací WeChat.

• Na screening (návštěva 1) se přihlásí účastník, který předloží následující ústní a zubní inkluze:

  1. Samostatně hlášená anamnéza citlivosti zubů trvající déle než šest měsíců, ale ne více než 10 let a pociťovat příznaky DH alespoň „jednou týdně“ nebo častěji (jak je uvedeno ve Screeningovém dotazníku).
  2. Dobré celkové zdraví ústní dutiny s minimálně 20 přirozenými zuby.
  3. Minimálně 2 dostupné nesousedící zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, s klinicky potvrzenou DH.

• Každý vhodný zub musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Odkrytý dentin v důsledku obličejové/cervikální eroze, abraze nebo gingivální recese (EAR).
  2. Modifikovaný gingivální index (MGI) = 0 pouze v bezprostřední blízkosti exponovaného dentinu (tj. testovací oblasti)
  3. Klinická mobilita = 0.
  4. DH, jak je prokázáno kvalifikačními úrovněmi hmatové a vypařovací (vzduchové) citlivosti (hmatový práh menší nebo rovný [<=] 20 g a Schiffovo skóre citlivosti větší nebo rovné [>=] 2).
• Účastník, který předloží následující ústní a zubní inkluze, se přihlásí na základní linii (návštěva 2):
• Všechny zuby identifikované při screeningu (návštěva 1) jako způsobilé pro základní hodnocení budou nejprve znovu posouzeny na hmatovou citlivost; vhodné zuby se základním hmatovým prahem <= 20 g budou poté znovu posouzeny z hlediska citlivosti na odpařování (vzduchu).

• Účastníci musí mít minimálně dva nesousedící, přístupné zuby (řezáky, špičáky, pre-moláry), nejlépe v různých kvadrantech, s klinicky potvrzeným DH, jak dokládají kvalifikační úrovně hmatové a odpařovací (vzduchové) citlivosti:

  1. Hmatový práh <= 20 g při screeningu a základní linii
  2. Schiffovo skóre citlivosti >= 2 při screeningu a základní linii.
  3. VAS >= 40 mm na základní linii.
• Klinický vyšetřovatel vybere dva „testovací zuby“ z těch vhodných zubů, které splňují hmatový práh a kritéria skóre Schiffovy citlivosti při screeningu i základní linii a kritérium VAS při základní linii.

• Každý testovací zub musí vykazovat konzistentní DH reakci na odpařovací (vzduchový) stimul při screeningu i základní linii:

  1. Screeningové skóre Schiffovy citlivosti = 2 a základní skóre Schiffovy citlivosti = 2 nebo Screeningové skóre Schiffovy citlivosti = 3 a výchozí skóre Schiffovy citlivosti = 3.

Kritéria vyloučení:

• Účastník, který je zaměstnancem místa studie, buď přímo zapojený do provádění studie, nebo členem jeho nejbližší rodiny; nebo zaměstnanec místa studie jinak pod dohledem zkoušejícího; nebo sponzorský zaměstnanec přímo zapojený do provádění studie nebo člen jejich nejbližší rodiny.
• Účastník, který se do 30 dnů od screeningu (návštěva 1) účastnil nebo se účastnil jiných studií (včetně nelékařských studií) zahrnujících hodnocený přípravek (výrobky).
• Účastník, který se účastní, účastnil, studie hodnotící desenzibilizační léčbu zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který používá nebo používal přípravek ústní péče indikovaný pro úlevu od DH do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1). Účastník bude muset přinést své současné produkty ústní péče na návštěvu 1, aby personál ověřil nepřítomnost známých antisenzitivních přísad a tvrzení o DH.
• Účastník, který absolvoval profesionální desenzibilizační ošetření do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který si během čištění zubů obvykle oplachuje vodou (sám se uvedl při screeningové návštěvě 1).
• Účastník, který viděl, jak se má oplachovat vodou při čištění aklimatizační zubní pastou při kontrole svých videí o souladu s čištěním v základní linii (návštěva 2).
• Účastník se známou nebo předpokládanou nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na produkty studie nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek (nebo blízce příbuzné sloučeniny).
• Účastník, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny k použití produktu nebo úvahy o životním stylu, jak je popsáno v protokolu.
• Účastnice, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět během studie (sama hlásila).
• Účastnice, která kojí.
• Účastník s nedávnou historií (během posledního roku) zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo s podáváním studijního produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie, a úsudek zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce by způsobil, že účastník není vhodný pro vstup do této studie.

• Účastník užívající denní dávky léků nebo tradiční bylinné léčby, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce mohly narušit jejich vnímání bolesti.

  1. Příklady takových léků zahrnují analgetika, antikonvulziva, antihistaminika, která způsobují výraznou nebo střední sedaci, sedativa, trankvilizéry, antidepresiva, léky na změnu nálady a protizánětlivé léky.
  2. Příklady bylinných ošetření zahrnují hřebíčkový olej, olivový olej nebo jiné ošetření přímo aplikované na ústní dutinu pro léčení orálních zdravotních stavů.
• Účastník užívající denní dávky léku, který podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce způsobuje xerostomii.
• Účastník, který vyžaduje antibiotickou profylaxi pro stomatologické výkony.
• Při screeningu (návštěva 1): účastník, který užil antibiotika do 2 týdnů od své screeningové návštěvy.
• Ve výchozím stavu (návštěva 2): účastník, který užil antibiotika do 2 týdnů od své základní návštěvy (během aklimatizačního období).
• Účastník, který absolvoval profesionální nebo svépomocný postup bělení zubů do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který podstoupil zubní profylaxi do 4 týdnů od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který podstoupil léčbu onemocnění parodontu (včetně chirurgického zákroku) do 12 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník, který měl škálování nebo kořenové plánování do 3 měsíců od screeningu (návštěva 1).
• Účastník s piercingem jazyka nebo rtu.
• Účastník, který má podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce závažné periodontální onemocnění.
• Účastník s důkazy o hrubém intraorálním zanedbání nebo potřebě rozsáhlé zubní terapie.
• Účastník s pevnou nebo snímatelnou částečnou protézou, která by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce ovlivnila výsledky studie.
• Účastník s více zubními implantáty, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce ovlivnily výsledky studie.
• Účastník s pevnými nebo snímatelnými ortodontickými rovnátky/pásky nebo pevným ortodontickým držákem.

• Účastníci se specifickými výjimkami pro "Testovací zuby" jsou následující:

  1. Zub se známkami současného nebo nedávného kazu nebo hlášenou léčbou kazu do 12 měsíců od screeningu (návštěva 1).
  2. Zub s obnaženým dentinem, ale s hlubokými, defektními nebo obličejovými náhradami.
  3. Zub s plnou korunkou nebo fazetou.
  4. Zub sousedící s můstkovým pilířem nebo korunkou, který by podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného designéra mohl ovlivnit výsledky studie.
  5. Citlivý zub s jinou etiologií, než je eroze, abraze nebo recese k obnaženému dentinu.
  6. Citlivý zub, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce, se neočekává, že bude reagovat na léčbu antisenzitivní zubní pastou.
• Účastník, který byl již dříve zařazen do této studie.
• Každý účastník, který by se podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikovaného zástupce neměl studie zúčastnit.