Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un dentifricio al fluoro stannoso per alleviare l'ipersensibilità dentinale in una popolazione cinese

Criterio di inclusione:

• Fornitura al partecipante di un documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima che venga eseguita qualsiasi procedura di studio.
• Partecipante che è disposto e in grado di comprendere e rispettare le visite programmate, i requisiti di utilizzo del prodotto e altre procedure dello studio.
• Un partecipante in buona salute generale, orale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o designato dal punto di vista medico, nessuna anomalia clinicamente significativa o rilevante nell'anamnesi o all'esame orale, o condizione, che potrebbe avere un impatto sulla sicurezza, sul benessere o sulla salute del partecipante risultato dello studio, se dovessero partecipare allo studio, o influenzare la capacità dell'individuo di comprendere e seguire le procedure e i requisiti dello studio.
• Partecipante che possiede uno smartphone con l'applicazione WeChat installata.

• Un partecipante che presenta le seguenti inclusioni orali e dentali si applicherà allo Screening (Visita 1):

  1. Storia auto-riferita di sensibilità dentale che dura più di sei mesi ma non più di 10 anni e manifesta sintomi di DH almeno "una volta alla settimana" o più frequentemente (come menzionato nel questionario di screening).
  2. Buona salute orale generale, con un minimo di 20 denti naturali.
  3. Minimo 2 denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, con DH clinicamente confermato.

• Ogni dente idoneo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Dentina esposta a causa di erosione facciale/cervicale, abrasione o recessione gengivale (EAR).
  2. Indice gengivale modificato (MGI) = 0 solo direttamente adiacente alla dentina esposta (cioè l'area di prova)
  3. Mobilità clinica = 0.
  4. DH come evidenziato dai livelli qualificanti di sensibilità tattile ed evaporativa (aria) (soglia tattile inferiore o uguale a [<=] 20 g e punteggio di sensibilità Schiff superiore o uguale a [>=] 2).
• Un partecipante che presenta le seguenti inclusioni orali e dentali si applicherà al Baseline (Visita 2):
• Tutti i denti identificati allo Screening (Visita 1) come idonei per le valutazioni di base verranno prima rivalutati per la sensibilità tattile; i denti idonei con soglia tattile di base <= 20 g saranno quindi rivalutati per la sensibilità all'evaporazione (aria).

• I partecipanti devono avere un minimo di due denti accessibili non adiacenti (incisivi, canini, premolari), preferibilmente in quadranti diversi, con DH clinicamente confermato come evidenziato da livelli qualificanti di sensibilità tattile ed evaporativa (aria):

  1. Soglia tattile <= 20 g allo screening e al basale
  2. Punteggio di sensibilità Schiff >= 2 allo screening e al basale.
  3. VAS >= 40 mm al basale.
• L'esaminatore clinico selezionerà due "denti di prova" tra quei denti idonei che soddisfano i criteri della soglia tattile e del punteggio di sensibilità di Schiff sia allo screening che al basale e il criterio VAS al basale.

• Ogni dente di prova deve dimostrare una risposta DH coerente allo stimolo evaporativo (aria) sia allo screening che al basale:

  1. Punteggio di sensibilità di Screening Schiff = 2 e punteggio di sensibilità di Schiff al basale = 2 o punteggio di sensibilità di Screening Schiff = 3 e punteggio di sensibilità di Schiff al basale = 3.

Criteri di esclusione:

• Partecipante che è un dipendente del sito di studio, direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della sua famiglia immediata; o un dipendente del centro di studio altrimenti supervisionato dallo sperimentatore; o un dipendente sponsor direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o un membro della loro famiglia immediata.
• - Partecipante che ha partecipato o ha partecipato ad altri studi (inclusi studi non medicinali) che coinvolgono uno o più prodotti sperimentali entro 30 giorni dallo Screening (Visita 1).
• Partecipante che sta partecipando a, ha partecipato a, uno studio che valuta un trattamento di desensibilizzazione dei denti entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Partecipante che sta utilizzando o ha utilizzato un prodotto per l'igiene orale indicato per il sollievo dalla DH entro 8 settimane dallo screening (Visita 1). Al partecipante sarà richiesto di portare i propri attuali prodotti per l'igiene orale alla Visita 1 affinché il personale verifichi l'assenza di ingredienti noti anti-sensibilità e affermazioni DH.
• Partecipante che ha ricevuto un trattamento desensibilizzante professionale entro 8 settimane dallo screening (Visita 1).
• Partecipante che si risciacqua abitualmente con acqua durante lo spazzolino da denti (auto-riferito alla visita di screening 1).
• Partecipante che ha visto sciacquarsi con acqua mentre si lavava i denti con il dentifricio per l'acclimatazione durante la revisione dei video sulla conformità allo spazzolamento al Baseline (Visita 2).
• - Partecipante con intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti dello studio o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati (o composti strettamente correlati).
• Partecipante che non vuole o non è in grado di rispettare le istruzioni sull'uso del prodotto o le Considerazioni sullo stile di vita come descritto nel protocollo.
• Partecipante di sesso femminile che è incinta o che intende rimanere incinta durante lo studio (autodichiarato).
• Partecipante femminile che sta allattando.
• Partecipante con una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di alcol e/o sostanze.
• - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, una condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o un'anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto in studio o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, renderebbe il partecipante non idoneo per l'ingresso in questo studio.

• - Partecipante che assume dosi giornaliere di farmaci o trattamenti erboristici tradizionali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, potrebbero interferire con la loro percezione del dolore.

  1. Esempi di tali farmaci includono analgesici, anticonvulsivanti, antistaminici che causano una sedazione marcata o moderata, sedativi, tranquillanti, antidepressivi, farmaci che alterano l'umore e antinfiammatori.
  2. Esempi di trattamenti a base di erbe includono olio di chiodi di garofano, olio d'oliva o altri trattamenti applicati direttamente alla cavità orale per il trattamento delle condizioni di salute orale.
• - Partecipante che assume dosi giornaliere di un farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, sta causando xerostomia.
• Partecipante che richiede la profilassi antibiotica per le procedure odontoiatriche.
• Allo screening (visita 1): partecipante che ha assunto antibiotici entro 2 settimane dalla visita di screening.
• Al basale (visita 2): partecipante che ha assunto antibiotici entro 2 settimane dalla visita al basale (durante il periodo di acclimatazione).
• Partecipante che ha subito una procedura di sbiancamento dei denti professionale o auto-applicata entro 8 settimane dallo screening (visita 1).
• Partecipante che ha ricevuto la profilassi dentale entro 4 settimane dallo screening (Visita 1).
• Partecipante che ha ricevuto un trattamento per la malattia parodontale (incluso l'intervento chirurgico) entro 12 mesi dallo screening (visita 1).
• Partecipante che ha avuto ridimensionamento o pianificazione radicale entro 3 mesi dallo screening (visita 1).
• Partecipante con piercing alla lingua o al labbro.
• - Partecipante con, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un designato medico qualificato, grave malattia parodontale.
• Partecipante con evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di un'ampia terapia odontoiatrica.
• - Partecipante con una protesi parziale fissa o rimovibile che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
• - Partecipante con più impianti dentali che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, avrebbero un impatto sui risultati dello studio.
• Partecipante con apparecchi/bande ortodontiche fisse o rimovibili o contenzione ortodontica fissa.

• I partecipanti con esclusioni di dentatura specifica per "Test Teeth" sono i seguenti:

  1. Dente con evidenza di carie attuale o recente o segnalazione di carie trattata entro 12 mesi dallo Screening (Visita 1).
  2. Dente con dentina esposta ma con restauri profondi, difettosi o facciali.
  3. Dente con corona completa o rivestimento.
  4. Dente adiacente al moncone o alla corona di un ponte che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, avrebbe un impatto sui risultati dello studio.
  5. Dente sensibile con eziologie contribuenti diverse da erosione, abrasione o recessione alla dentina esposta.
  6. Dente sensibile, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, non dovrebbe rispondere al trattamento con un dentifricio anti-sensibilità.
• Partecipante che è stato precedentemente arruolato in questo studio.
• Qualsiasi partecipante che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di un medico designato, non dovrebbe partecipare allo studio.