En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​en tinfluortandpasta til lindring af dentinoverfølsomhed i en kinesisk befolkning

Inklusionskriterier:

• Deltagerens levering af et underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
• Deltager, der er villig og i stand til at forstå og overholde planlagte besøg, krav til produktbrug og andre undersøgelsesprocedurer.
• En deltager i god almen, mundtlig og mental sundhed uden efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ingen klinisk signifikante eller relevante abnormiteter i sygehistorien eller ved mundtlig undersøgelse eller tilstand, der ville påvirke deltagerens sikkerhed, velvære eller resultatet af undersøgelsen, hvis de skulle deltage i undersøgelsen, eller påvirke individets evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer og krav.
• Deltager, der ejer en smartphone med WeChat-applikationen installeret.

• En deltager, der præsenterer følgende orale og dentale inklusioner, vil ansøge ved screening (besøg 1):

  1. Selvrapporteret historie med tandfølsomhed, der varer mere end seks måneder, men ikke mere end 10 år, og oplever DH-symptomer mindst 'en gang om ugen' eller oftere (som nævnt i screeningsspørgeskemaet).
  2. God generel mundsundhed, med minimum 20 naturlige tænder.
  3. Minimum 2 tilgængelige ikke-tilstødende tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), fortrinsvis i forskellige kvadranter, med klinisk bekræftet DH.

• Hver kvalificeret tand skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Udsat dentin på grund af ansigts-/cervikal erosion, slid eller gingival recession (EAR).
  2. Modificeret tandkødsindeks (MGI) = 0 kun direkte ved siden af ​​den eksponerede dentin (dvs. testområdet)
  3. Klinisk mobilitet = 0.
  4. DH som vist ved kvalificerende niveauer af taktil og fordampningsfølsomhed (luft) (taktil tærskel mindre end eller lig med [<=] 20 g og Schiffs følsomhedsscore mere end eller lig med [>=] 2).
• En deltager, der præsenterer følgende orale og dentale inklusioner, vil ansøge ved baseline (besøg 2):
• Alle tænder identificeret ved screening (besøg 1) som kvalificerede til baseline-vurderinger vil først blive revurderet for taktil følsomhed; egnede tænder med baseline taktile tærskelværdier <= 20g vil derefter blive revurderet for fordampnings (luft) følsomhed.

• Deltagerne skal have mindst to ikke-tilstødende, tilgængelige tænder (fortænder, hjørnetænder, præ-molarer), fortrinsvis i forskellige kvadranter, med klinisk bekræftet DH som bevist af kvalificerende niveauer af taktile og fordampende (luft) følsomhed:

  1. Taktil tærskel <= 20 g ved screening og baseline
  2. Schiff sensitivitetsscore >= 2 ved screening og baseline.
  3. VAS >= 40 mm ved baseline.
• Den kliniske eksaminator vil vælge to 'testtænder' blandt de kvalificerede tænder, som opfylder den taktile tærskel og Schiff-følsomhedsscorekriterierne ved både screening og baseline, og VAS-kriteriet ved baseline.

• Hver testtand skal demonstrere en konsekvent DH-respons på den fordampende (luft) stimulus ved både screening og baseline:

  1. Screening Schiff sensitivitetsscore = 2 og baseline Schiff sensitivitetsscore = 2 eller Screening Schiff sensitivitetsscore = 3 og baseline Schiff sensitivitetsscore = 3.

Ekskluderingskriterier:

• Deltager, der er ansat på undersøgelsesstedet, enten direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie; eller en medarbejder på undersøgelsesstedet på anden måde overvåget af investigator; eller en sponsormedarbejder direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller et medlem af deres nærmeste familie.
• Deltager, der har deltaget i eller har deltaget i andre undersøgelser (herunder ikke-medicinske undersøgelser), der involverer forsøgsprodukt(er) inden for 30 dage efter screening (besøg 1).
• Deltager, der deltager i, har deltaget i, en undersøgelse, der evaluerer en tanddesensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltager, der bruger eller har brugt et mundplejeprodukt indiceret til DH-lindring inden for 8 uger efter screening (besøg 1). Deltageren skal medbringe deres nuværende mundplejeprodukter til besøg 1, så personalet kan verificere fraværet af kendte anti-sensitivitetsingredienser og DH-påstande.
• Deltager, der har fået en professionel desensibiliserende behandling inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltager, der sædvanligvis skyller med vand under tandbørstning (selvrapporteret ved screeningbesøg 1).
• Deltager, der så til at skylle med vand, mens de børstede med akklimatiseringstandpastaen under gennemgang af deres videoer om overholdelse af børstning ved baseline (besøg 2).
• Deltager med kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne eller nogen af ​​deres angivne ingredienser (eller nært beslægtede forbindelser).
• Deltager, der er uvillig eller ude af stand til at overholde produktbrugsanvisninger eller livsstilsovervejelser som beskrevet i protokollen.
• Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen (selvrapporteret).
• Kvindelig deltager, der ammer.
• Deltager med en nyere historie (inden for det sidste år) med alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesproduktet eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.

• Deltager, der tager daglige doser af medicin eller traditionelle urtebehandlinger, som efter efterforskerens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening kan forstyrre deres opfattelse af smerte.

  1. Eksempler på sådanne medikamenter omfatter analgetika, antikonvulsiva, antihistaminer, der forårsager markant eller moderat sedation, beroligende midler, beroligende midler, antidepressiva, humørsvingende og antiinflammatoriske lægemidler.
  2. Eksempler på urtebehandlinger omfatter nellikeolie, olivenolie eller andre behandlinger direkte påført mundhulen til behandling af orale sundhedstilstande.
• Deltager, der tager daglige doser af en medicin, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening forårsager xerostomi.
• Deltager, der har behov for antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger.
• Ved screening (besøg 1): deltager, der har taget antibiotika inden for 2 uger efter deres screeningsbesøg.
• Ved baseline (besøg 2): deltager, der har taget antibiotika inden for 2 uger efter deres baseline-besøg (i akklimatiseringsperioden).
• Deltager, der har haft en professionel eller selvpåført tandblegningsprocedure inden for 8 uger efter screening (besøg 1).
• Deltager, som har haft tandprofylakse inden for 4 uger efter screening (besøg 1).
• Deltager, som har fået behandling for paradentose (inklusive operation) inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
• Deltager, der har haft skalering eller rodplanlægning inden for 3 måneder efter screening (besøg 1).
• Deltager med en tunge- eller læbepiercing.
• Deltager med, efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede, alvorlig parodontal sygdom.
• Deltager med tegn på grov intraoral omsorgssvigt eller behov for omfattende tandbehandling.
• Deltager med en fast eller aftagelig delprotese, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede vurdering ville påvirke undersøgelsens resultater.
• Deltager med flere tandimplantater, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
• Deltager med faste eller aftagelige ortodontiske seler/bånd eller en fast ortodontisk holder.

• Deltagere med specifikke tandbestemmelsesudelukkelser for "Testtænder" er som følger:

  1. Tand med tegn på nuværende eller nylig caries eller rapporteret behandling af karies inden for 12 måneder efter screening (besøg 1).
  2. Tand med blotlagt dentin, men med dybe, defekte eller ansigtsrestaureringer.
  3. Tand med hel krone eller finer.
  4. Tand, der støder op til en brostøtte eller krone, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ville påvirke undersøgelsesresultaterne.
  5. Følsom tand med andre bidragende ætiologier end erosion, slid eller recession til blottet dentin.
  6. Følsom tand forventes efter investigatoren eller den medicinsk kvalificerede udpegede ikke at reagere på behandling med en anti-sensitivitet tandpasta.
• Deltager, som tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
• Enhver deltager, som efter investigatorens eller den medicinsk kvalificerede udpegede mening ikke bør deltage i undersøgelsen.