评估含氟亚锡牙膏缓解中国人群牙本质过敏症疗效的临床研究

纳入标准：

• 参与者提供签署并注明日期的知情同意书，表明参与者在执行任何研究程序之前已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够理解并遵守预定访视、产品使用要求和其他研究程序的参与者。
• 一般、口腔和精神健康良好的参与者，研究者或具有医学资格的指定人员认为，在病史或口腔检查或条件方面没有临床意义或相关的异常，这些异常会影响参与者的安全、健康或研究结果，如果他们要参加研究，或影响个人理解和遵循研究程序和要求的能力。
• 拥有安装了微信应用程序的智能手机的参与者。

• 具有以下口腔和牙齿内含物的参与者将在筛选（访问 1）时申请：

  1. 自我报告的牙齿敏感史持续超过 6 个月但不超过 10 年，并且至少“每周一次”或更频繁地出现 DH 症状（如筛选问卷中所述）。
  2. 总体口腔健康状况良好，至少有 20 颗天然牙齿。
  3. 至少有 2 颗可触及的非相邻牙齿（切牙、犬齿、前磨牙），最好位于不同的象限，且具有临床确诊的 DH。

• 每颗符合条件的牙齿必须满足以下所有条件：

  1. 由于面部/宫颈侵蚀、磨损或牙龈退缩 (EAR) 而暴露的牙本质。
  2. 修改后的牙龈指数 (MGI) = 0 仅与暴露的牙本质（即测试区域）直接相邻
  3. 临床流动性 = 0。
  4. DH 由触觉和蒸发（空气）敏感性的合格水平证明（触觉阈值小于或等于 [<=] 20 g，希夫敏感性得分大于或等于 [>=] 2）。
• 具有以下口腔和牙齿内含物的参与者将在基线（访问 2）时申请：
• 所有在筛选（访问 1）时被确定为符合基线评估条件的牙齿将首先重新评估触觉敏感性；然后将重新评估基线触觉阈值 <= 20g 的合格牙齿的蒸发（空气）敏感性。

• 参与者必须至少有两颗不相邻的可触及的牙齿（门牙、尖牙、前臼齿），最好在不同的象限中，并通过触觉和蒸发（空气）敏感性的合格水平证明临床确认的 DH：

  1. 筛选和基线时的触觉阈值 <= 20 g
  2. 在筛选和基线时 Schiff 敏感性评分 >= 2。
  3. 基线时 VAS >= 40 mm。
• 临床检查员将从符合条件的牙齿中选择两颗“测试牙齿”，这些牙齿在筛选和基线时均符合触觉阈值和 Schiff 敏感度评分标准，并且在基线时符合 VAS 标准。

• 每颗测试牙齿必须在筛选和基线时对蒸发（空气）刺激表现出一致的 DH 反应：

  1. 筛选 Schiff 敏感性评分 = 2 和基线 Schiff 敏感性评分 = 2 或筛选 Schiff 敏感性评分 = 3 和基线 Schiff 敏感性评分 = 3。

排除标准：

• 作为研究地点雇员的参与者，直接参与研究的进行或其直系亲属；或由研究者以其他方式监督的研究地点的雇员；直接参与研究开展的赞助商员工或其直系亲属。
• 在筛选后 30 天内参加过或曾经参加过涉及研究产品的其他研究（包括非医学研究）的参与者（访问 1）。
• 正在参加或已经参加一项评估筛选后 8 周内牙齿脱敏治疗的研究（访视 1）。
• 在筛选后的 8 周内正在使用或曾经使用过用于缓解 DH 的口腔护理产品的参与者（访视 1）。 参与者将被要求将他们当前的口腔护理产品带到访问 1，以便工作人员验证不存在已知的抗敏感成分和 DH 声明。
• 在筛选后 8 周内接受过专业脱敏治疗的参与者（访问 1）。
• 在刷牙期间习惯性地用水冲洗的参与者（在筛选访视 1 时自我报告）。
• 在基线（访问 2）查看刷牙依从性视频期间，参与者看到在使用适应性牙膏刷牙时用水冲洗。
• 已知或怀疑对研究产品或其任何规定成分（或密切相关的化合物）不耐受或过敏的参与者。
• 不愿意或不能遵守协议中所述的产品使用说明或生活方式注意事项的参与者。
• 在研究期间怀孕或打算怀孕的女性参与者（自我报告）。
• 正在哺乳的女性参与者。
• 最近（在过去一年内）有酒精和/或药物滥用史的参与者。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为患有急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的参与者可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险或可能会干扰研究结果的解释，并且，研究者或具有医学资格的指定人员的判断会使参与者不适合参加本研究。

• 参与者每天服用药物或传统草药治疗，研究者或具有医学资格的指定人员认为这些药物或传统草药治疗可能会干扰他们对疼痛的感知。

  1. 此类药物的示例包括镇痛药、抗惊厥药、引起显着或适度镇静的抗组胺药、镇静剂、安定剂、抗抑郁药、情绪改变药和抗炎药。
  2. 草药疗法的例子包括丁香油、橄榄油或直接应用于口腔以治疗口腔健康状况的其他疗法。
• 参与者每天服用的药物被研究者或具有医学资格的指定人员认为会导致口干症。
• 需要为牙科手术预防性使用抗生素的参与者。
• 筛选时（访问 1）：在筛选访问后 2 周内服用抗生素的参与者。
• 基线时（第 2 次访问）：在基线访问后 2 周内（适应期）服用抗生素的参与者。
• 在筛选后 8 周内接受过专业或自行牙齿漂白程序的参与者（访问 1）。
• 在筛选后 4 周内进行牙科预防的参与者（访视 1）。
• 在筛选后 12 个月内接受过牙周病治疗（包括手术）的参与者（访视 1）。
• 在筛选后 3 个月内进行过洗牙或牙根整平的参与者（访视 1）。
• 有舌头或嘴唇穿孔的参与者。
• 根据研究者或医学上合格的指定人员的意见，参与者患有严重的牙周病。
• 有严重口腔内忽视或需要广泛牙科治疗证据的参与者。
• 使用固定或可拆卸部分假体的参与者，研究者或具有医学资格的指定人员认为这会影响研究结果。
• 研究者或具有医学资格的指定人员认为会影响研究结果的多个牙科植入物的参与者。
• 具有固定或可拆卸正畸牙套/带或固定正畸保持器的参与者。

• “测试牙齿”特定牙列排除的参与者如下：

  1. 在筛选后 12 个月内有当前或近期龋齿证据或报告的蛀牙治疗的牙齿（访视 1）。
  2. 牙本质暴露但有深部修复体、缺陷修复体或面部修复体的牙齿。
  3. 全冠或贴面的牙齿。
  4. 研究者或具有医学资格的指定人员认为会影响研究结果的靠近牙桥基台或牙冠的牙齿。
  5. 除了侵蚀、磨损或退缩外的其他病因导致暴露的牙本质的敏感牙齿。
  6. 敏感牙齿，根据研究者或具有医学资格的指定人员的意见，预计不会对抗敏感牙膏的治疗产生反应。
• 以前参加过这项研究的参与者。
• 研究者或医学上合格的指定人员认为不应参加研究的任何参与者。