Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność pasty do zębów z fluorkiem cynawym w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji chińskiej

11 września 2024 zaktualizowane przez: HALEON

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z ślepą próbą, mające na celu ocenę skuteczności pasty do zębów zawierającej fluorek cynawy w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny w populacji chińskiej

Celem tego badania jest ocena skuteczności past do zębów zawierających 0,454 procent (%) wagowo/wagowo (wagowo) fluorku cynawego (SnF2) w łagodzeniu nadwrażliwości zębiny (DH) w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym przez badającego, 3 ramionami leczenia, badaniem w grupach równoległych, podzielonym według maksymalnej wyjściowej punktacji czułości Schiffa (z 2 wybranych „zębów testowych”), z okresem leczenia wynoszącym 12 tygodni , aby zbadać kliniczną skuteczność pasty do zębów SnF2 w łagodzeniu DH w populacji chińskiej. Testowy środek do czyszczenia zębów SnF2 zostanie porównany z dostępnymi na rynku pastami do zębów stanowiącymi kontrolę negatywną i pozytywną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200011
        • Department of Preventive Dentistry, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych wizyt, wymagań dotyczących użytkowania produktów i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego, jamy ustnej i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby nie ma klinicznie istotnych lub istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub badaniu jamy ustnej, lub stanu, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie lub wynik badania, jeśli mieliby wziąć udział w badaniu, lub wpłynąć na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnik posiadający smartfon z zainstalowaną aplikacją WeChat.

  • Uczestnik, który przedstawi następujące inkluzje w jamie ustnej i uzębieniu, zgłosi się na Screening (Wizyta 1):

    1. Zgłoszona przez siebie historia nadwrażliwości zębów trwająca dłużej niż sześć miesięcy, ale nie dłużej niż 10 lat i objawy DH co najmniej „raz w tygodniu” lub częściej (jak wspomniano w kwestionariuszu przesiewowym).
    2. Dobry ogólny stan zdrowia jamy ustnej, z co najmniej 20 naturalnymi zębami.
    3. Minimum 2 dostępne niesąsiadujące zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, z klinicznie potwierdzoną DH.

  • Każdy kwalifikujący się ząb musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Odsłonięta zębina z powodu erozji twarzy/szyjki, ścierania lub recesji dziąseł (EAR).
    2. Modified Gingival Index (MGI) = 0 tylko w bezpośrednim sąsiedztwie odsłoniętej zębiny (tj. obszaru testowego)
    3. Mobilność kliniczna = 0.
    4. DH, o czym świadczą kwalifikujące poziomy wrażliwości dotykowej i parowej (powietrza) (próg dotykowy mniejszy lub równy [<=] 20 gi wynik wrażliwości Schiffa większy lub równy [>=] 2).
  • Uczestnik, który przedstawi następujące inkluzje ustne i dentystyczne, zgłosi się na linii podstawowej (wizyta 2):
  • Wszystkie zęby zidentyfikowane podczas badania przesiewowego (wizyta 1) jako kwalifikujące się do oceny podstawowej zostaną najpierw ponownie ocenione pod kątem wrażliwości dotykowej; kwalifikujące się zęby z bazowym progiem dotykowym <= 20 g zostaną następnie ponownie ocenione pod kątem wrażliwości na parowanie (powietrze).

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej dwa niesąsiadujące, dostępne zęby (siekacze, kły, zęby przedtrzonowe), najlepiej w różnych kwadrantach, z klinicznie potwierdzonym DH, o czym świadczą kwalifikujące poziomy wrażliwości dotykowej i parowania (powietrza):

    1. Próg dotykowy <= 20 g podczas badania przesiewowego i linii bazowej
    2. Wynik czułości Schiffa >= 2 podczas badania przesiewowego i linii podstawowej.
    3. VAS >= 40 mm na linii bazowej.
  • Badacz kliniczny wybierze dwa „zęby testowe” spośród kwalifikujących się zębów, które spełniają kryteria progu dotykowego i punktacji wrażliwości Schiffa zarówno podczas badania przesiewowego, jak i na linii podstawowej oraz kryterium VAS na linii podstawowej.

  • Każdy ząb testowy musi wykazywać spójną reakcję DH na bodziec związany z parowaniem (powietrzem) zarówno podczas badania przesiewowego, jak i linii bazowej:

    1. Wynik czułości Schiffa w badaniu przesiewowym = 2 i wynik czułości Schiffa w punkcie wyjściowym = 2 lub wynik w badaniu przesiewowym w skali Schiffa = 3 i wynik wrażliwości w punkcie wyjściowym Schiffa = 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownika sponsora bezpośrednio zaangażowanego w prowadzenie badania lub członka jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział lub brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni od badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Uczestnik, który bierze udział w badaniu oceniającym leczenie odczulające zęby w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Uczestnik, który używa lub stosował produkt do pielęgnacji jamy ustnej wskazany w celu złagodzenia DH w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1). Uczestnik będzie zobowiązany do przyniesienia swoich aktualnych produktów do pielęgnacji jamy ustnej na Wizytę 1, aby personel mógł zweryfikować brak znanych składników przeciwwrażliwości i oświadczenia DH.
  • Uczestnik, który przeszedł profesjonalną kurację odczulającą w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Uczestnik, który nawykowo płucze wodą podczas szczotkowania zębów (zgłoszenie własne podczas wizyty przesiewowej 1).
  • Uczestnik, który widział płukanie wodą podczas szczotkowania zębów pastą aklimatyzacyjną podczas przeglądu filmów dotyczących przestrzegania zasad szczotkowania na linii bazowej (wizyta 2).
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane produkty lub którykolwiek z ich składników (lub blisko spokrewnionych związków).
  • Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do instrukcji użytkowania produktu lub zasad stylu życia opisanych w protokole.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas badania (zgłoszenie własne).
  • Uczestniczka karmiąca piersią.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatniego roku) nadużywania alkoholu i/lub substancji odurzających.
  • Uczestnik, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, z ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badawczego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.

  • Uczestnik przyjmujący dzienne dawki leków lub tradycyjne zabiegi ziołowe, które w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby mogą zakłócać odczuwanie bólu.

    1. Przykłady takich leków obejmują środki przeciwbólowe, przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, które powodują znaczną lub umiarkowaną sedację, środki uspokajające, uspokajające, przeciwdepresyjne, zmieniające nastrój i przeciwzapalne.
    2. Przykłady zabiegów ziołowych obejmują olejek goździkowy, oliwę z oliwek lub inne zabiegi stosowane bezpośrednio w jamie ustnej w celu leczenia schorzeń jamy ustnej.
  • Uczestnik przyjmujący dzienne dawki leku, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby o kwalifikacjach medycznych powoduje kserostomię.
  • Uczestnik, który wymaga profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach stomatologicznych.
  • Podczas badania przesiewowego (wizyta 1): uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  • Na linii podstawowej (wizyta 2): uczestnik, który przyjmował antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty podstawowej (w okresie aklimatyzacji).
  • Uczestnik, który miał profesjonalny lub samodzielny zabieg wybielania zębów w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Uczestnik, który miał profilaktykę stomatologiczną w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1).
  • Uczestnik, który przeszedł leczenie chorób przyzębia (w tym zabieg chirurgiczny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1).
  • Uczestnik, który miał skaling lub planowanie korzeni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
  • Uczestnik z przekłuciem języka lub wargi.
  • Uczestnik z, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, poważną chorobą przyzębia.
  • Uczestnik z objawami rażącego zaniedbania jamy ustnej lub koniecznością intensywnej terapii stomatologicznej.
  • Uczestnik ze stałą lub wyjmowaną protezą częściową, która zdaniem badacza lub wyznaczonej przez nią osoby z kwalifikacjami medycznymi mogłaby wpłynąć na wyniki badania.
  • Uczestnik z wieloma implantami dentystycznymi, które w opinii badacza lub wyznaczonej osoby z kwalifikacjami medycznymi miałyby wpływ na wyniki badania.
  • Uczestnik ze stałym lub zdejmowanym aparatem/opaską ortodontyczną lub stałym aparatem ortodontycznym.

  • Uczestnik z określonymi wykluczeniami uzębienia dla „Zębów testowych” jest następujący:

    1. Ząb ze śladami aktualnej lub niedawnej próchnicy lub zgłoszonym leczeniem próchnicy w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego (wizyta 1).
    2. Ząb z odsłoniętą zębiną, ale z głęboką, uszkodzoną lub twarzową odbudową.
    3. Ząb z koroną pełną lub licówką.
    4. Ząb sąsiadujący z filarem mostu lub koroną, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby z kwalifikacjami medycznymi może mieć wpływ na wyniki badania.
    5. Ząb wrażliwy, którego etiologia jest inna niż erozja, ścieranie lub recesja odsłoniętej zębiny.
    6. Wrażliwy ząb, w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, nie oczekuje się, że zareaguje na leczenie pastą do zębów przeciw nadwrażliwości.
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Każdy uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testowy środek do czyszczenia zębów
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby najpierw szczotkować dwa badane zęby, a następnie całą jamę ustną (wszystkie zęby) przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą Sensodyne Sensitivity & Gum. Po umyciu zębów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przepłukać je raz 10 mililitrami (ml) wody, korzystając z dołączonej miarki.
Lek: Sensodyne Czułość i dziąsła
Sensodyne Sensitivity & Gum pasta do zębów zawiera 0,454% w/w SnF2.
Aktywny komparator: Negatywna kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować całą jamę ustną (wszystkie zęby) przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą Crest Cavity Protection Fresh Lime. Po umyciu zębów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jednorazowo przepłukać 10 ml wody, korzystając z dołączonej miarki.
Lek: Crest Cavity Protection Świeża limonka
Crest Cavity Protection Fresh Lime zawiera 1150 części na milion (ppm) fluoru w postaci fluorku sodu (NaF).
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby szczotkować całą jamę ustną (wszystkie zęby) przez 1 minutę, dwa razy dziennie (rano i wieczorem) za pomocą Sensodyne Repair and Protect. Po umyciu zębów uczestnicy zostaną poinstruowani, aby jednorazowo przepłukać 10 ml wody, korzystając z dołączonej miarki.
Lek: Sensodyne naprawa i ochrona
Sensodyne Repair and Protect pasta do zębów zawiera 5,0% w/w fosfokrzemianu wapnia i sodu (CSPS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 12. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów w porównaniu z kontrolą ujemną)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wynik wrażliwości Schiffa oceniano na podstawie reakcji uczestnika na bodziec parowy (powietrzny) po stymulacji 2 zębów testowych wybranych przez badającego na początku badania. Odpowiedź uczestnika oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu, ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parowego (powietrznego). Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik (większa czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana średnia zmiana progu dotyku (gram [g]) (średnia z dwóch wybranych badanych zębów) w 12. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów vs kontrola ujemna) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu bodźca uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia przy dwóch kolejnych odpowiedziach „tak” rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotyku (g) ​​obliczono jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez badającego na początku badania. Wyższy próg dotyku wskazywał na lepszy wynik (mniejsza czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Pozytywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana od wartości początkowej w wyniku w wizualnej skali analogowej (VAS) (milimetry [mm]) (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 12. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 12
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych dwóch badanych zębów wybranych przez badającego na początku badania, kierując 1-sekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa z punktacją od 0 (uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem) do 3 (odpowiedział na bodziec, uznał bodziec za bolesny, poprosił o zaprzestanie bodźca). Następnie uczestnicy oceniali intensywność swojej reakcji na bodziec parowy (powietrzny) za pomocą 100 mm VAS z wynikami w zakresie od 0 mm (brak dyskomfortu) do 100 mm (ekstremalny dyskomfort; najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik (wyższa czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 6. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wynik wrażliwości Schiffa oceniano na podstawie reakcji uczestnika na bodziec parowy (powietrzny) po stymulacji 2 zębów testowych wybranych przez badającego na początku badania. Odpowiedź uczestnika oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu, ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parowego (powietrznego). Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik (większa czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Skorygowana średnia zmiana progu dotyku (g) ​​(średnia z dwóch wybranych badanych zębów) w 6. tygodniu (test środka do czyszczenia zębów vs kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia przy dwóch kolejnych odpowiedziach „tak” rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotyku (g) ​​obliczono jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez badającego na początku badania. Wyższy próg dotyku wskazywał na lepszy wynik (mniejsza czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Pozytywna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Skorygowana średnia zmiana wyniku VAS (mm) (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6 (test środka do czyszczenia zębów vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 6
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych dwóch badanych zębów wybranych przez badającego na początku badania, kierując 1-sekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa z punktacją od 0 (uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem) do 3 (odpowiedział na bodziec, uznał bodziec za bolesny, poprosił o zaprzestanie bodźca). Następnie uczestnicy ocenili intensywność swojej reakcji na bodziec parowy (powietrzny) za pomocą 100 mm VAS z wynikami w zakresie od 0 mm (brak dyskomfortu) do 100 mm (ekstremalny dyskomfort; najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik (wyższa czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa i tydzień 6
Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wrażliwości Schiffa (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w 6. i 12. tygodniu (kontrola dodatnia vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wynik wrażliwości Schiffa oceniano na podstawie reakcji uczestnika na bodziec parowy (powietrzny) po stymulacji 2 zębów testowych wybranych przez badającego na początku badania. Odpowiedź uczestnika oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa, wskaźnika opartego na badaniu, ocenianego natychmiast po podaniu bodźca parowego (powietrznego). Wynik wahał się od 0-3, gdzie 0 = uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem; 1=Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny, ale nie poprosił o zaprzestanie bodźca; 2=Uczestnik zareagował na bodziec powietrzny i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca lub odejście od bodźca; 3=Uczestnik zareagował na bodziec, uznał bodziec za bolesny i poprosił o zaprzestanie stosowania bodźca. Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik (większa czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana progu dotyku (g) ​​(średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6. i tygodniu 12. (kontrola dodatnia vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Oceniono wrażliwość dotykową kwalifikujących się zębów siecznych, kłów i zębów przedtrzonowych za pomocą sondy stałociśnieniowej (sonda Yeaple). Końcówkę sondy umieszczono prostopadle do powierzchni czołowej zęba i powoli przeciągnięto po odsłoniętej zębinie. Po każdym zastosowaniu bodźca uczestnik był proszony o wskazanie, czy odczuwał ból lub dyskomfort (odpowiedź tak/nie). Ustawienie ciśnienia przy dwóch kolejnych odpowiedziach „tak” rejestrowano jako próg dotyku (g). Na początku ustawienie górnej siły wynosiło 20 g. Próg dotyku (g) ​​obliczono jako średnią wartość dla dwóch „zębów testowych” wybranych przez badającego na początku badania. Wyższy próg dotyku wskazywał na lepszy wynik (mniejsza czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Skorygowana średnia zmiana wyniku VAS (mm) (średnia z dwóch wybranych zębów testowych) w stosunku do wartości początkowej w 6. i 12. tygodniu (kontrola dodatnia vs. kontrola ujemna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Wrażliwość na parowanie (powietrze) oceniano na powierzchniach twarzowych dwóch badanych zębów wybranych przez badającego na początku badania, kierując 1-sekundowe podanie powietrza ze standardowej strzykawki dentystycznej trzymanej prostopadle do powierzchni zęba. Reakcję uczestnika na bodziec oceniano za pomocą skali wrażliwości Schiffa z punktacją od 0 (uczestnik nie zareagował na stymulację powietrzem) do 3 (odpowiedział na bodziec, uznał bodziec za bolesny, poprosił o zaprzestanie bodźca). Następnie uczestnicy ocenili intensywność swojej reakcji na bodziec parowy (powietrzny) za pomocą 100 mm VAS z wynikami w zakresie od 0 mm (brak dyskomfortu) do 100 mm (ekstremalny dyskomfort; najgorszy, jaki można sobie wyobrazić). Wyższy wynik wskazywał na gorszy wynik (wyższa czułość). Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości we wskazanym punkcie czasowym. Wartość wyjściową zdefiniowano jako wartość z dnia 1. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę czułości.
Wartość wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HALEON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 300026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników i dokumenty badawcze można uzyskać w celu dalszych badań pod adresem www.clinical-trial-register@haleon.com

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj