Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zinnfluorid-Zahnpasta zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit bei einer chinesischen Bevölkerung

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung eines unterzeichneten und datierten Einverständniserklärungsdokuments durch den Teilnehmer, aus dem hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
• Teilnehmer, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Produktnutzungsanforderungen und andere Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Ein Teilnehmer in guter allgemeiner, oraler und psychischer Gesundheit, der nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten keine klinisch signifikanten oder relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung oder im Zustand aufweist, die die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Gesundheit des Teilnehmers beeinträchtigen würden Ergebnis der Studie, wenn sie an der Studie teilnehmen sollten, oder die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Teilnehmer, der ein Smartphone besitzt, auf dem die WeChat-Anwendung installiert ist.

• Ein Teilnehmer, der die folgenden oralen und zahnärztlichen Einschlüsse aufweist, bewirbt sich beim Screening (Besuch 1):

  1. Selbstberichtete Zahnempfindlichkeit von mehr als sechs Monaten, aber nicht länger als 10 Jahren und Auftreten von DH-Symptomen mindestens „einmal pro Woche“ oder häufiger (wie im Screening-Fragebogen erwähnt).
  2. Gute allgemeine Mundgesundheit mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
  3. Mindestens 2 zugängliche nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, mit klinisch bestätigter DH.

• Jeder geeignete Zahn muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Freiliegendes Dentin aufgrund von fazialer/zervikaler Erosion, Abrasion oder Gingivarezession (EAR).
  2. Modified Gingival Index (MGI) = 0 nur direkt neben dem freigelegten Dentin (d. h. dem Testbereich).
  3. Klinische Mobilität = 0.
  4. DH, nachgewiesen durch qualifizierende Niveaus der taktilen und evaporativen (Luft-) Empfindlichkeit (taktile Schwelle kleiner oder gleich [<=] 20 g und Schiff-Sensitivitäts-Score größer oder gleich [>=] 2).
• Ein Teilnehmer, der die folgenden oralen und zahnärztlichen Einschlüsse aufweist, wird sich bei Baseline (Besuch 2) bewerben:
• Alle Zähne, die beim Screening (Besuch 1) als geeignet für die Baseline-Beurteilung identifiziert wurden, werden zunächst auf Tastempfindlichkeit neu bewertet; In Frage kommende Zähne mit einer Tastschwelle von <= 20 g werden dann erneut auf Verdunstungsempfindlichkeit (Luft) bewertet.

• Die Teilnehmer müssen mindestens zwei nicht benachbarte, zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) haben, vorzugsweise in verschiedenen Quadranten, mit klinisch bestätigter DH, nachgewiesen durch qualifizierende Stufen der Tast- und Verdunstungsempfindlichkeit (Luft):

  1. Tastschwelle <= 20 g beim Screening und Baseline
  2. Schiff-Sensitivitäts-Score >= 2 beim Screening und Baseline.
  3. VAS >= 40 mm bei Baseline.
• Der klinische Untersucher wählt zwei „Testzähne“ aus den in Frage kommenden Zähnen aus, die die Kriterien der Tastschwelle und des Schiff-Sensitivitäts-Scores sowohl beim Screening als auch bei Baseline und das VAS-Kriterium bei Baseline erfüllen.

• Jeder Testzahn muss sowohl beim Screening als auch bei der Baseline eine konsistente DH-Reaktion auf den Verdunstungsreiz (Luft) zeigen:

  1. Screening-Schiff-Sensitivitäts-Score = 2 und Baseline-Schiff-Sensitivitäts-Score = 2 oder Screening-Schiff-Sensitivitäts-Score = 3 und Baseline-Schiff-Sensitivitäts-Score = 3.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Studienzentrums ist, entweder direkt an der Durchführung der Studie beteiligt oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie; oder ein Mitarbeiter des Studienzentrums, der anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt wird; oder ein Mitarbeiter des Sponsors, der direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein Mitglied seiner unmittelbaren Familie.
• Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening (Besuch 1) an anderen Studien (einschließlich nicht medizinischer Studien) mit Prüfpräparat(en) teilgenommen hat oder teilgenommen hat.
• Teilnehmer, der an einer Studie teilnimmt, hat an einer Studie teilgenommen, in der eine Behandlung zur Zahndesensibilisierung innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) bewertet wurde.
• Teilnehmer, der innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) ein zur DH-Linderung angezeigtes Mundpflegeprodukt verwendet oder verwendet hat. Der Teilnehmer muss seine aktuellen Mundpflegeprodukte zu Besuch 1 mitbringen, damit das Personal das Fehlen bekannter Antisensibilitätsbestandteile und DH-Aussagen überprüfen kann.
• Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) einer professionellen Desensibilisierungsbehandlung unterzogen hat.
• Teilnehmer, der beim Zähneputzen gewöhnlich mit Wasser spült (selbst berichtet bei Screening-Besuch 1).
• Teilnehmer, der während der Durchsicht seiner Videos zur Putz-Compliance bei Baseline (Besuch 2) gesehen hat, wie er beim Zähneputzen mit der Akklimatisierungs-Zahnpasta mit Wasser spülte.
• Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienprodukten oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe (oder eng verwandten Verbindungen).
• Teilnehmer, der nicht willens oder nicht in der Lage ist, die im Protokoll beschriebenen Produktgebrauchsanweisungen oder Lebensstilüberlegungen einzuhalten.
• Weibliche Teilnehmerin, die schwanger ist oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (Selbstauskunft).
• Weibliche Teilnehmerin, die stillt.
• Teilnehmer mit einer jüngeren Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.
• Teilnehmer mit, nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten, einem akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienprodukts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und in das Urteil des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten, den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.

• Teilnehmer, die tägliche Dosen von Medikamenten oder traditionellen Kräuterbehandlungen einnehmen, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten ihre Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten.

  1. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
  2. Beispiele für Kräuterbehandlungen sind Nelkenöl, Olivenöl oder andere Behandlungen, die zur Behandlung von Mundgesundheitsproblemen direkt auf die Mundhöhle aufgetragen werden.
• Teilnehmer, der tägliche Dosen eines Medikaments einnimmt, das nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten Xerostomie verursacht.
• Teilnehmer, der eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigt.
• Beim Screening (Besuch 1): Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach seinem Screening-Besuch Antibiotika eingenommen hat.
• Bei Baseline (Besuch 2): Teilnehmer, der innerhalb von 2 Wochen nach seinem Baseline-Besuch (während der Akklimatisierungszeit) Antibiotika eingenommen hat.
• Teilnehmer, der sich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) einem professionellen oder selbst durchgeführten Zahnbleichverfahren unterzogen hat.
• Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) eine Zahnprophylaxe hatte.
• Teilnehmer, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) wegen Parodontitis (einschließlich Operation) behandelt wurde.
• Teilnehmer, der innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Besuch 1) eine Skalierung oder Wurzelplanung hatte.
• Teilnehmer mit einem Zungen- oder Lippenpiercing.
• Teilnehmer mit nach Meinung des Prüfarztes oder medizinisch qualifizierten Beauftragten schwerer Parodontalerkrankung.
• Teilnehmer mit Anzeichen einer groben intraoralen Vernachlässigung oder der Notwendigkeit einer umfassenden zahnärztlichen Behandlung.
• Teilnehmer mit einer festsitzenden oder herausnehmbaren Teilprothese, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würde.
• Teilnehmer mit mehreren Zahnimplantaten, die nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würden.
• Teilnehmer mit festsitzenden oder herausnehmbaren kieferorthopädischen Zahnspangen/Bändern oder einem festsitzenden kieferorthopädischen Retainer.

• Teilnehmer mit spezifischen Gebissausschlüssen für "Testzähne" sind wie folgt:

  1. Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening (Besuch 1).
  2. Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen.
  3. Zahn mit Vollkrone oder Veneer.
  4. Zahn neben einem Brückenpfeiler oder einer Krone, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten die Studienergebnisse beeinflussen würde.
  5. Empfindlicher Zahn mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession des freiliegenden Dentins.
  6. Empfindlicher Zahn, von dem nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einer Anti-Empfindlichkeits-Zahnpasta anspricht.
• Teilnehmer, der zuvor in diese Studie aufgenommen wurde.
• Jeder Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinisch qualifizierten Beauftragten nicht an der Studie teilnehmen sollte.