당뇨병성 신장 질환 및 고혈압 환자의 아질사르탄
2023년 2월 22일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
당뇨병성 신장질환 및 고혈압 환자에서 Azilsartan의 효과
고혈압은 당뇨병 신증 환자에서 가장 흔한 합병증입니다.
혈압과 혈당 조절을 강화하는 것은 당뇨병 신증 환자의 기본 치료법입니다.
안지오텐신수용체차단제(ARB)와 안지오텐신전환효소억제제(ACEI)는 당뇨병 환자의 고혈압 조절을 위한 국내외 가이드라인에서 1차적으로 권고되는 약제이다.
아질사르탄은 ARB신약으로 기존 ARB제보다 혈압강하 효과가 우수한 것으로 밝혀졌다.
그러나 제한된 표본 크기와 연구 시간으로 인해 azilsartan은 신장 보호 효과 측면에서 다른 ARB 약물보다 유의미한 이점이 없으며 당뇨병 신증 인구에서 체계적으로 연구되지 않았습니다.
본 연구는 당뇨병 신병증 및 고혈압 환자의 단백뇨 및 혈압 개선에 대한 아질사르탄의 효과를 임상적 무작위 대조 연구를 통해 평가하여 심장 및 신장 보호의 종합 관리에서 아질사르탄의 근거 기반 근거를 축적하고자 한다. 고혈압을 동반한 대사성 질환 및 신장 손상 환자를 위한 포괄적인 치료법 개발을 촉진합니다.
이 연구는 당뇨병 신증 및 고혈압 환자의 단백뇨, 혈압 조절 및 신장 기능 보호 측면에서 아질살탄과 고전 ARB 약물인 로살탄칼륨의 장단점을 비교합니다. 우리는 주요 지표가 기준선에 대한 소변 알부민/크레아티닌 비율의 변화이고 보조 지표는 기준선과 관련된 24시간 소변 단백질의 변화라고 제안합니다. 기준선에 대한 혈압의 변화; 신장 기능, 전해질 및 혈당.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: zhida chen, Dr
- 전화번호: 15168417788
- 이메일: 715264276@qq.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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연락하다:
- Zhida Chen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~70세;
- 미국당뇨병협회 가이드라인에 따라 진단된 제2형 당뇨병은 혈당 조절이 안정적이고 당화혈색소가 7.5% 미만이며;
- 환자의 혈압 전신 혈압(SBP) >140 또는 확장기 혈압(DBP) >90 mmHg, 항고혈압제를 복용하지 않았거나 비 ARB/ACEI 항고혈압제를 복용 중입니다.
- 소변 알부민/크레아티닌 비율>300mg/g.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병;
- 환자는 신장 고혈압 또는 내분비 질환으로 인한 고혈압과 같은 비 본태성 고혈압으로 간주됩니다.
- 임신 상태, 양측 신장 동맥 협착증, ARB 약물 및 그 부형제에 대한 알레르기와 같은 ARB 약물의 금기;
- 투석 치료는 6개월 이내에 시행될 것으로 예상됩니다.
- 악성 종양 환자;
- 정신질환자
- 연구원은 다른 사람들이 이 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아질사르탄 그룹
아질사르탄의 초기 용량은 20mg/일이며, 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 아질사르탄은 40mg/일로 조절합니다.
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고혈압의 목표에 도달하지 못한 경우 Azilsartan 초기 용량 20mg/d; 아질사르탄 용량 40mg/d
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활성 비교기: 로자탄 그룹
losartan의 초기 용량은 40mg/day이며, 목표 혈압에 도달하지 못한 경우 losartan은 80mg/day로 조정합니다.
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losartan 초기 용량 40mg/d, 고혈압 목표에 도달하지 못한 경우; 로자탄 100mg/d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단백뇨
기간: 최대 16주
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소변 단백질
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 소변 단백질
기간: 최대 16주
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24시간 총 단백질
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최대 16주
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혈압
기간: 최대 16주
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bp
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최대 16주
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신장 기능
기간: 최대 16주
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크레아틴, 혈뇨 질소
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최대 16주
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소변 알부민/크레아틴
기간: 최대 16주
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소변 알부민/크레아틴
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최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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