Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Azilsartan hos patienter med diabetisk nyresygdom og hypertension

Effekten af ​​Azilsartan hos patienter med diabetisk nyresygdom og hypertension

Hypertension er den mest almindelige komplikation hos patienter med diabetes nefropati. Styrkelse af blodtryk og blodsukkerkontrol er den grundlæggende behandling for patienter med diabetes nefropati. Angiotensinreceptorblokker (ARB) og angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) er de første lægemidler, der anbefales i nationale og internationale retningslinjer for diabetespatienter til at kontrollere hypertension. Som et nyt ARB-lægemiddel har azilsartan vist sig at have bedre antihypertensiv effekt end andre ARB-lægemidler. På grund af den begrænsede prøvestørrelse og undersøgelsestid har azilsartan imidlertid ingen signifikant fordel i forhold til andre ARB-lægemidler med hensyn til nyrebeskyttelseseffekt og er ikke blevet systematisk undersøgt i diabetesnefropatipopulationen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​azilsartan på proteinuri og blodtryksforbedring hos patienter med diabetes nefropati og hypertension gennem klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, for at akkumulere evidensbaseret evidens for azilsartan i den omfattende behandling af hjerte- og nyrebeskyttelse i denne undersøgelse. gruppe af mennesker, og fremme udviklingen af ​​omfattende behandling af patienter med stofskiftesygdomme og nyreskade kombineret med hypertension. Denne undersøgelse vil sammenligne fordele og ulemper ved azilsartan og det klassiske ARB-lægemiddel losartan kalium i form af proteinuri, blodtrykskontrol og nyrefunktionsbeskyttelse hos patienter med diabetes nefropati og hypertension; Vi foreslår, at hovedindikatoren er ændringen af ​​urinalbumin/kreatinin-forholdet i forhold til baseline, og den sekundære indikator er ændringen af ​​24-timers urinprotein i forhold til baseline; Ændring af blodtryk i forhold til baseline; Nyrefunktion, elektrolyt og blodsukker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhida Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30 til 70;
  • Type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer har stabil blodsukkerkontrol, og glykosyleret hæmoglobin er mindre end 7,5 %;
  • Patientens blodtryk Systemisk blodtryk (SBP) >140 eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg, har ikke taget antihypertensiva eller tager ikke-ARB/ACEI antihypertensiva;
  • Urin albumin/kreatinin forhold >300mg/g.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes;
  • Patienten betragtes som ikke-essentiel hypertension, såsom hypertension forårsaget af renal hypertension eller endokrin sygdom;
  • Kontraindikationer af ARB-lægemidler, såsom graviditetsstatus, bilateral nyrearteriestenose, allergi over for ARB-lægemidler og deres hjælpestoffer;
  • Det forventes, at dialysebehandling vil blive gennemført inden for 6 måneder;
  • Patienter med ondartede tumorer;
  • Patienter med psykisk sygdom;
  • Forskeren mener, at andre ikke er egnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: azilsartan gruppe
startdosis af azilsartan er 20 mg/dag, hvis blodtryksmålet ikke blev nået, blev azilsartan justeret til 40 mg/dag
Azilsartan startdosis 20 mg/d, hvis ikke målet for hypertension er nået; azilsartan dosis 40mg/d
Aktiv komparator: losartan gruppe
startdosis af losartan er 40 mg/dag, hvis ikke målet for blodtryk blev nået, blev losartan justeret til 80 mg/dag
losartan initialdosis 40 mg/d, hvis ikke målet for hypertension er nået; losartan 100mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
proteinuri
Tidsramme: op til 16 uger
urin protein
op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 hour urine protein
Tidsramme: op til 16 uger
24 timers samlet protein
op til 16 uger
blodtryk
Tidsramme: op til 16 uger
bp
op til 16 uger
kidney function
Tidsramme: op til 16 uger
kreatin, Blod Urin Nitrogen
op til 16 uger
urinalbumin/kreatin
Tidsramme: op til 16 uger
urinalbumin/kreatin
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Azilsartan

Abonner