- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05753696
Azilsartan hos patienter med diabetisk nyresygdom og hypertension
22. februar 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Effekten af Azilsartan hos patienter med diabetisk nyresygdom og hypertension
Hypertension er den mest almindelige komplikation hos patienter med diabetes nefropati.
Styrkelse af blodtryk og blodsukkerkontrol er den grundlæggende behandling for patienter med diabetes nefropati.
Angiotensinreceptorblokker (ARB) og angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) er de første lægemidler, der anbefales i nationale og internationale retningslinjer for diabetespatienter til at kontrollere hypertension.
Som et nyt ARB-lægemiddel har azilsartan vist sig at have bedre antihypertensiv effekt end andre ARB-lægemidler.
På grund af den begrænsede prøvestørrelse og undersøgelsestid har azilsartan imidlertid ingen signifikant fordel i forhold til andre ARB-lægemidler med hensyn til nyrebeskyttelseseffekt og er ikke blevet systematisk undersøgt i diabetesnefropatipopulationen.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af azilsartan på proteinuri og blodtryksforbedring hos patienter med diabetes nefropati og hypertension gennem klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, for at akkumulere evidensbaseret evidens for azilsartan i den omfattende behandling af hjerte- og nyrebeskyttelse i denne undersøgelse. gruppe af mennesker, og fremme udviklingen af omfattende behandling af patienter med stofskiftesygdomme og nyreskade kombineret med hypertension.
Denne undersøgelse vil sammenligne fordele og ulemper ved azilsartan og det klassiske ARB-lægemiddel losartan kalium i form af proteinuri, blodtrykskontrol og nyrefunktionsbeskyttelse hos patienter med diabetes nefropati og hypertension; Vi foreslår, at hovedindikatoren er ændringen af urinalbumin/kreatinin-forholdet i forhold til baseline, og den sekundære indikator er ændringen af 24-timers urinprotein i forhold til baseline; Ændring af blodtryk i forhold til baseline; Nyrefunktion, elektrolyt og blodsukker.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: zhida chen, Dr
- Telefonnummer: 15168417788
- E-mail: 715264276@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Zhida Chen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 30 til 70;
- Type 2-diabetes diagnosticeret i henhold til American Diabetes Associations retningslinjer har stabil blodsukkerkontrol, og glykosyleret hæmoglobin er mindre end 7,5 %;
- Patientens blodtryk Systemisk blodtryk (SBP) >140 eller diastolisk blodtryk (DBP) >90 mmHg, har ikke taget antihypertensiva eller tager ikke-ARB/ACEI antihypertensiva;
- Urin albumin/kreatinin forhold >300mg/g.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes;
- Patienten betragtes som ikke-essentiel hypertension, såsom hypertension forårsaget af renal hypertension eller endokrin sygdom;
- Kontraindikationer af ARB-lægemidler, såsom graviditetsstatus, bilateral nyrearteriestenose, allergi over for ARB-lægemidler og deres hjælpestoffer;
- Det forventes, at dialysebehandling vil blive gennemført inden for 6 måneder;
- Patienter med ondartede tumorer;
- Patienter med psykisk sygdom;
- Forskeren mener, at andre ikke er egnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: azilsartan gruppe
startdosis af azilsartan er 20 mg/dag, hvis blodtryksmålet ikke blev nået, blev azilsartan justeret til 40 mg/dag
|
Azilsartan startdosis 20 mg/d, hvis ikke målet for hypertension er nået; azilsartan dosis 40mg/d
|
|
Aktiv komparator: losartan gruppe
startdosis af losartan er 40 mg/dag, hvis ikke målet for blodtryk blev nået, blev losartan justeret til 80 mg/dag
|
losartan initialdosis 40 mg/d, hvis ikke målet for hypertension er nået; losartan 100mg/d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proteinuri
Tidsramme: op til 16 uger
|
urin protein
|
op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 hour urine protein
Tidsramme: op til 16 uger
|
24 timers samlet protein
|
op til 16 uger
|
|
blodtryk
Tidsramme: op til 16 uger
|
bp
|
op til 16 uger
|
|
kidney function
Tidsramme: op til 16 uger
|
kreatin, Blod Urin Nitrogen
|
op til 16 uger
|
|
urinalbumin/kreatin
Tidsramme: op til 16 uger
|
urinalbumin/kreatin
|
op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Vandladningsforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Nyresygdomme
- Diabetiske nefropatier
- Proteinuri
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Losartan
- Azilsartan medoxomil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-106
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk nyresygdom
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanAfsluttetType 2 diabetes | Nyre sygdom | Fedme & Overvægt | Risikofaktor for hjertekarsygdomme | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
Kliniske forsøg med Azilsartan
-
Lee's Pharmaceutical LimitedZhaoke (Guangzhou) Pharmaceutical LimitedAfsluttetBioækvivalens af to Azilsartan-formuleringerHong Kong
-
Lee's Pharmaceutical LimitedAfsluttet
-
Arbor Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater, Brasilien, Kalkun, Polen, Mexico, Colombia, Italien, Argentina, Bulgarien, Ungarn, Sydafrika, Ukraine
-
Hospital General de México Dr. Eduardo LiceagaUkendtForhøjet blodtryk | Fedme | Type 2 diabetes mellitusMexico
-
TakedaAfsluttet
-
University of ChicagoTakedaAfsluttet
-
Nara Medical UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykJapan
-
Celltrion Pharm, Inc.AfsluttetEssentiel hypertensionKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaTrukket tilbageEssentiel hypertension med stabil angina og dyslipidæmiJapan