Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Азилсартан у пациентов с диабетической болезнью почек и артериальной гипертензией

22 февраля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Эффект азилсартана у пациентов с диабетической болезнью почек и артериальной гипертензией

Артериальная гипертензия является наиболее частым осложнением у больных диабетической нефропатией. Усиление артериального давления и контроль уровня сахара в крови является основным методом лечения больных диабетической нефропатией. Блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА) и ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) являются препаратами первой линии, рекомендованными в отечественных и международных руководствах для больных сахарным диабетом для контроля артериальной гипертензии. Как новый препарат БРА, азилсартан обладает лучшим антигипертензивным эффектом, чем другие препараты БРА. Однако из-за ограниченного размера выборки и времени исследования азилсартан не имеет значительного преимущества перед другими препаратами БРА с точки зрения почечного защитного эффекта и не изучался систематически у пациентов с диабетической нефропатией. Это исследование предназначено для оценки влияния азилсартана на протеинурию и улучшение артериального давления у пациентов с диабетом, нефропатией и гипертонией посредством клинического рандомизированного контролируемого исследования, чтобы собрать доказательные данные об использовании азилсартана в комплексном управлении защитой сердца и почек в этом исследовании. группы людей, а также способствовать развитию комплексного лечения пациентов с нарушением обмена веществ и повреждением почек в сочетании с артериальной гипертензией. В этом исследовании будут сравниваться преимущества и недостатки азилсартана и классического БРА лозартана калия в отношении протеинурии, контроля артериального давления и защиты функции почек у пациентов с диабетической нефропатией и артериальной гипертензией; Мы предлагаем, чтобы основным показателем было изменение соотношения альбумин/креатинин в моче относительно исходного уровня, а вторичным показателем было изменение содержания белка в моче за 24 часа относительно исходного уровня; Изменение артериального давления относительно исходного уровня; Функция почек, электролиты и глюкоза крови.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: zhida chen, Dr
  • Номер телефона: 15168417788
  • Электронная почта: 715264276@qq.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Контакт:
          • Zhida Chen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 30 до 70 лет;
  • Диабет 2 типа, диагностированный в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации, характеризуется стабильным контролем уровня сахара в крови, а гликозилированный гемоглобин составляет менее 7,5%;
  • Артериальное давление пациента Системное артериальное давление (САД) >140 или диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст., не принимал антигипертензивные препараты или принимает антигипертензивные препараты, отличные от БРА/ИАПФ;
  • Соотношение альбумин/креатинин в моче > 300 мг/г.

Критерий исключения:

  • диабет 1 типа;
  • Пациента рассматривают как неэссенциальную гипертензию, такую ​​как гипертензия, вызванная почечной гипертензией или эндокринным заболеванием;
  • Противопоказания к применению БРА-препаратов, такие как беременность, двусторонний стеноз почечных артерий, аллергия на БРА-препараты и их вспомогательные вещества;
  • Ожидается, что лечение диализом будет проводиться в течение 6 месяцев;
  • Больные со злокачественными опухолями;
  • Пациенты с психическими заболеваниями;
  • Исследователь считает, что другие не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа азилсартана
начальная доза азилсартана составляет 20 мг/сут, если не достигается целевое артериальное давление, азилсартан доводят до 40 мг/сут.
Начальная доза азилсартана 20 мг/сут, если не достигнута цель артериальной гипертензии; азилсартан доза 40 мг/день
Активный компаратор: лозартан группа
начальная доза лозартана составляет 40 мг/сут, при недостижении целевого артериального давления дозу лозартана доводят до 80 мг/сут.
лозартан начальная доза 40 мг/сут, если не достигнута цель артериальной гипертензии; лозартан 100 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
протеинурия
Временное ограничение: до 16 недель
мочевой белок
до 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белок мочи за 24 часа
Временное ограничение: до 16 недель
Общий белок за 24 часа
до 16 недель
артериальное давление
Временное ограничение: до 16 недель
бп
до 16 недель
функция почек
Временное ограничение: до 16 недель
креатин, кровь, моча, азот
до 16 недель
мочевой альбумин/креатин
Временное ограничение: до 16 недель
мочевой альбумин/креатин
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться