糖尿病性腎疾患および高血圧症患者におけるアジルサルタン
糖尿病性腎疾患および高血圧症患者におけるアジルサルタンの効果
高血圧症は、糖尿病腎症患者の最も一般的な合併症です。
糖尿病腎症患者さんの治療の基本は、血圧と血糖コントロールを強化することです。
アンギオテンシン受容体遮断薬 (ARB) とアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) は、糖尿病患者が高血圧をコントロールするための国内外のガイドラインで推奨されている第一選択薬です。
新しいARB薬として、アジルサルタンは他のARB薬よりも優れた降圧効果があることがわかっています。
ただし、サンプルサイズと研究時間が限られているため、アジルサルタンは腎保護効果に関して他のARB薬よりも有意な利点はなく、糖尿病腎症集団で体系的に研究されていません.
本研究は、糖尿病性腎症および高血圧症患者のタンパク尿および血圧改善に対するアジルサルタンの効果を無作為化臨床試験を通じて評価し、本研究における心臓および腎臓の保護の包括的な管理におけるアジルサルタンのエビデンスに基づくエビデンスを蓄積することを目的としています。高血圧を合併した代謝性疾患や腎障害の総合治療法の開発を推進する。
この研究では、糖尿病腎症と高血圧症の患者におけるタンパク尿、血圧管理、腎機能保護の観点から、アジルサルタンと古典的なARB薬であるロサルタンカリウムの長所と短所を比較します。主な指標はベースラインと比較した尿中アルブミン/クレアチニン比の変化であり、二次指標はベースラインと比較した 24 時間尿中タンパク質の変化であると提案します。ベースラインに対する血圧の変化;腎機能、電解質および血糖。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:zhida chen, Dr
- 電話番号:15168417788
- メール:715264276@qq.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
コンタクト:
- Zhida Chen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30 歳から 70 歳。
- 米国糖尿病協会のガイドラインに従って診断された 2 型糖尿病は、血糖コントロールが安定しており、グリコシル化ヘモグロビンは 7.5% 未満です。
- 患者の血圧 全身血圧 (SBP) > 140 または拡張期血圧 (DBP) > 90 mmHg、降圧薬を服用していない、または非 ARB/ACEI 降圧薬を服用している;
- 尿アルブミン/クレアチニン比>300mg/g。
除外基準:
- 1型糖尿病;
- 患者は、腎性高血圧または内分泌疾患によって引き起こされる高血圧などの非本態性高血圧と見なされます。
- 妊娠状態、両側腎動脈狭窄、ARB薬およびその賦形剤に対するアレルギーなどのARB薬の禁忌;
- 透析治療は6ヶ月以内に行われる予定です。
- 悪性腫瘍の患者;
- 精神疾患の患者;
- 研究者は、他の人はこの研究に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アジルサルタングループ
アジルサルタンの初期投与量は 20mg/日ですが、目標の血圧に達しない場合、アジルサルタンは 40mg/日に調整されました。
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高血圧の目標に達していない場合、アジルサルタンの初回投与量は 20 mg/日です。アジルサルタン用量 40mg/日
|
アクティブコンパレータ:ロサルタングループ
ロサルタンの初期投与量は 40mg/日で、血圧の目標に達していない場合、ロサルタンは 80mg/日に調整されました
|
高血圧の目標に達していない場合、ロサルタンの初期用量40mg / d。ロサルタン 100mg/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タンパク尿
時間枠:16週間まで
|
尿タンパク
|
16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿タンパク
時間枠:16週間まで
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24時間総タンパク質
|
16週間まで
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血圧
時間枠:16週間まで
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bp
|
16週間まで
|
腎機能
時間枠:16週間まで
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クレアチン、血尿窒素
|
16週間まで
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尿中アルブミン/クレアチン
時間枠:16週間まで
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尿中アルブミン/クレアチン
|
16週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Zhida Chen、The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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