Azilsartán en pacientes con enfermedad renal diabética e hipertensión
22 de febrero de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El efecto de azilsartán en pacientes con enfermedad renal diabética e hipertensión
La hipertensión es la complicación más común en pacientes con nefropatía diabética.
El fortalecimiento de la presión arterial y el control del azúcar en la sangre es el tratamiento básico para los pacientes con nefropatía diabética.
El bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) y el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) son los medicamentos de primera línea recomendados en las pautas nacionales e internacionales para que los pacientes con diabetes controlen la hipertensión.
Como nuevo fármaco ARB, se ha descubierto que azilsartán tiene un mejor efecto antihipertensivo que otros fármacos ARB.
Sin embargo, debido al tamaño de la muestra y al tiempo de estudio limitados, el azilsartán no tiene una ventaja significativa sobre otros fármacos ARB en términos del efecto de protección renal, y no se ha estudiado sistemáticamente en la población con nefropatía diabética.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de azilsartán sobre la proteinuria y la mejora de la presión arterial en pacientes con nefropatía diabética e hipertensión a través de un estudio clínico aleatorizado controlado, para acumular evidencia basada en evidencia de azilsartán en el manejo integral de la protección cardíaca y renal en este grupo de personas, y promover el desarrollo de un tratamiento integral para pacientes con enfermedad metabólica y daño renal combinado con hipertensión.
Este estudio comparará las ventajas y desventajas del azilsartán y el fármaco ARB clásico losartán potásico en términos de proteinuria, control de la presión arterial y protección de la función renal en pacientes con nefropatía diabética e hipertensión; Proponemos que el indicador principal sea el cambio de la relación albúmina/creatinina urinaria con respecto al valor inicial, y el indicador secundario sea el cambio de la proteína urinaria de 24 horas con respecto al valor inicial; Cambio de la presión arterial en relación con la línea de base; Función renal, electrolitos y glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: zhida chen, Dr
- Número de teléfono: 15168417788
- Correo electrónico: 715264276@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
-
Contacto:
- Zhida Chen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 a 70 años de edad;
- La diabetes tipo 2 diagnosticada de acuerdo con las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes tiene un control estable del azúcar en la sangre y la hemoglobina glicosilada es inferior al 7,5%;
- La presión arterial del paciente Presión arterial sistémica (PAS) >140 o Presión arterial diastólica (PAD) >90 mmHg, no ha tomado medicamentos antihipertensivos o está tomando medicamentos antihipertensivos no ARB/ACEI;
- Cociente albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1;
- El paciente es considerado como hipertenso no esencial, como la hipertensión causada por hipertensión renal o enfermedad endocrina;
- Contraindicaciones de los medicamentos ARB, como estado de embarazo, estenosis de la arteria renal bilateral, alergia a los medicamentos ARB y sus excipientes;
- Se espera que el tratamiento de diálisis se lleve a cabo dentro de los 6 meses;
- Pacientes con tumores malignos;
- Pacientes con enfermedad mental;
- El investigador cree que otros no son adecuados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo azilsartán
la dosis inicial de azilsartán es de 20 mg/día, si no se alcanza la meta de presión arterial, se ajusta azilsartán a 40 mg/día
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Azilsartan dosis inicial 20mg/d, si no se alcanza la meta de hipertensión; dosis de azilsartán 40 mg/día
|
|
Comparador activo: grupo losartán
la dosis inicial de losartán es de 40 mg/día, si no se alcanzaba la meta de presión arterial se ajustaba losartán a 80 mg/día
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dosis inicial de losartan 40mg/d, si no se alcanza la meta de hipertensión; losartán 100 mg/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proteinuria
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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proteína urinaria
|
hasta 16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
Proteína total 24 horas
|
hasta 16 semanas
|
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presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
pb
|
hasta 16 semanas
|
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kidney function
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
creatina, nitrógeno en sangre, orina
|
hasta 16 semanas
|
|
albúmina/creatina urinaria
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
|
albúmina/creatina urinaria
|
hasta 16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Trastornos de la micción
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Nefropatías diabéticas
- Proteinuria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
- Azilsartán medoxomilo
Otros números de identificación del estudio
- 2022-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .