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Azilsartan in pazienti con malattia renale diabetica e ipertensione

22 febbraio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'effetto dell'azilsartan nei pazienti con malattia renale diabetica e ipertensione

L'ipertensione è la complicanza più comune nei pazienti con nefropatia diabetica. Rafforzare la pressione sanguigna e il controllo della glicemia è il trattamento di base per i pazienti con nefropatia da diabete. Il bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) e l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) sono i farmaci di prima linea raccomandati nelle linee guida nazionali e internazionali per i pazienti diabetici per il controllo dell'ipertensione. Come nuovo farmaco ARB, è stato riscontrato che azilsartan ha un migliore effetto antipertensivo rispetto ad altri farmaci ARB. Tuttavia, a causa della dimensione limitata del campione e del tempo di studio, l'azilsartan non ha vantaggi significativi rispetto ad altri farmaci ARB in termini di effetto di protezione renale e non è stato studiato sistematicamente nella popolazione con nefropatia diabetica. Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di azilsartan sulla proteinuria e sul miglioramento della pressione arteriosa in pazienti con nefropatia diabetica e ipertensione attraverso uno studio clinico randomizzato controllato, in modo da accumulare prove basate sull'evidenza di azilsartan nella gestione completa della protezione cardiaca e renale in questo gruppo di persone e promuovere lo sviluppo di un trattamento completo per i pazienti con malattie metaboliche e danno renale combinato con ipertensione. Questo studio metterà a confronto i vantaggi e gli svantaggi di azilsartan e del classico farmaco ARB losartan potassico in termini di proteinuria, controllo della pressione arteriosa e protezione della funzione renale in pazienti con nefropatia diabetica e ipertensione; Proponiamo che l'indicatore principale sia il cambiamento del rapporto albumina/creatinina urinaria rispetto al basale, e l'indicatore secondario sia il cambiamento delle proteine ​​urinarie delle 24 ore rispetto al basale; Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale; Funzionalità renale, elettroliti e glicemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Contatto:
          • Zhida Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 a 70 anni;
  • Il diabete di tipo 2 diagnosticato secondo le linee guida dell'American Diabetes Association ha un controllo stabile della glicemia e l'emoglobina glicosilata è inferiore al 7,5%;
  • Pressione arteriosa del paziente Pressione arteriosa sistemica (SBP) >140 o pressione arteriosa diastolica (DBP) >90 mmHg, non ha assunto farmaci antipertensivi o sta assumendo farmaci antipertensivi non ARB/ACEI;
  • Rapporto albumina/creatinina urinaria > 300 mg/g.

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1;
  • Il paziente è considerato come ipertensione non essenziale, come l'ipertensione causata da ipertensione renale o malattia endocrina;
  • Controindicazioni dei farmaci ARB, come stato di gravidanza, stenosi bilaterale dell'arteria renale, allergia ai farmaci ARB e ai loro eccipienti;
  • Si prevede che il trattamento dialitico sarà effettuato entro 6 mesi;
  • Pazienti con tumori maligni;
  • Pazienti con malattie mentali;
  • Il ricercatore ritiene che altri non siano adatti a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo azilsartan
la dose iniziale di azilsartan è di 20 mg/giorno, se non si raggiunge l'obiettivo di pressione sanguigna, l'azilsartan è stato regolato a 40 mg/giorno
Droga: Azilsartan
Azilsartan dose iniziale 20 mg/die, se non si raggiunge l'obiettivo dell'ipertensione; dose di azilsartan 40 mg/die
Comparatore attivo: gruppo losartan
la dose iniziale di losartan è di 40 mg/giorno, se non si raggiunge l'obiettivo della pressione sanguigna, il losartan è stato regolato a 80 mg/giorno
Droga: Losartan
dose iniziale di losartan 40 mg/die, se non viene raggiunto l'obiettivo dell'ipertensione; Losartan 100 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteinuria
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
proteine ​​urinarie
fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteine ​​delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Proteine ​​totali 24 ore
fino a 16 settimane
pressione sanguigna
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
p.p
fino a 16 settimane
funzione renale
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
creatina, azoto nelle urine del sangue
fino a 16 settimane
albumina/creatina urinaria
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
albumina/creatina urinaria
fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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