Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Azilsartan u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin a hypertenzí

22. února 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinek azilsartanu u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin a hypertenzí

Hypertenze je nejčastější komplikací u pacientů s diabetickou nefropatií. Posílení krevního tlaku a regulace krevního cukru je základní léčbou pacientů s diabetickou nefropatií. Blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB) a inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) jsou léky první linie doporučené v domácích a mezinárodních doporučeních pro pacienty s diabetem ke kontrole hypertenze. Bylo zjištěno, že jako nový ARB lék má azilsartan lepší antihypertenzní účinek než ostatní ARB léky. Vzhledem k omezené velikosti vzorku a omezené době studie však azilsartan nemá žádnou významnou výhodu oproti jiným ARB lékům, pokud jde o účinek na ochranu ledvin, a nebyl systematicky studován u populace s diabetem nefropatie. Cílem této studie je vyhodnotit účinek azilsartanu na proteinurii a zlepšení krevního tlaku u pacientů s diabetickou nefropatií a hypertenzí prostřednictvím klinické randomizované kontrolované studie, aby se shromáždily důkazy podložené důkazy o azilsartanu v komplexní léčbě ochrany srdce a ledvin v tomto skupiny lidí a podporovat rozvoj komplexní léčby pro pacienty s metabolickým onemocněním a poškozením ledvin v kombinaci s hypertenzí. Tato studie porovná výhody a nevýhody azilsartanu a klasického ARB léčiva losartan draselného z hlediska proteinurie, kontroly krevního tlaku a ochrany renálních funkcí u pacientů s diabetickou nefropatií a hypertenzí; Navrhujeme, aby hlavním ukazatelem byla změna poměru albumin/kreatinin v moči vzhledem k výchozí hodnotě a sekundárním ukazatelem byla změna 24hodinové bílkoviny v moči vzhledem k výchozí hodnotě; Změna krevního tlaku vzhledem k výchozí hodnotě; Funkce ledvin, elektrolyty a hladina glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: zhida chen, Dr
  • Telefonní číslo: 15168417788
  • E-mail: 715264276@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • the Second Afficiated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhida Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30 až 70 let;
  • Diabetes typu 2 diagnostikovaný podle pokynů American Diabetes Association má stabilní kontrolu krevního cukru a glykosylovaný hemoglobin je nižší než 7,5 %;
  • Krevní tlak pacienta Systémový krevní tlak (SBP) >140 nebo diastolický krevní tlak (DBP) >90 mmHg, neužíval antihypertenziva nebo užívá antihypertenziva jiné než ARB/ACEI;
  • Poměr albumin/kreatinin v moči > 300 mg/g.

Kritéria vyloučení:

  • diabetes 1. typu;
  • Pacient je považován za neesenciální hypertenzi, jako je hypertenze způsobená renální hypertenzí nebo endokrinním onemocněním;
  • Kontraindikace ARB léků, jako je stav těhotenství, bilaterální stenóza renální arterie, alergie na ARB léky a jejich pomocné látky;
  • Očekává se, že dialyzační léčba bude provedena do 6 měsíců;
  • Pacienti s maligními nádory;
  • Pacienti s duševním onemocněním;
  • Výzkumník se domnívá, že ostatní nejsou pro tuto studii vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: azilsartanovou skupinou
počáteční dávka azilsartanu je 20 mg/den, pokud nebylo dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku, byl azilsartan upraven na 40 mg/den
Lék: Azilsartan
Azilsartan počáteční dávka 20 mg/den, pokud není dosaženo cíle hypertenze; dávka azilsartanu 40 mg/den
Aktivní komparátor: losartanovou skupinou
počáteční dávka losartanu je 40 mg/den, pokud nebylo dosaženo cílové hodnoty krevního tlaku, byl losartan upraven na 80 mg/den
Lék: Losartan
losartan počáteční dávka 40 mg/d, pokud není dosaženo cíle hypertenze; losartan 100 mg/d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proteinurie
Časové okno: až 16 týdnů
bílkovina v moči
až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bílkoviny v moči za 24 hodin
Časové okno: až 16 týdnů
24 hodin celkové bílkoviny
až 16 týdnů
krevní tlak
Časové okno: až 16 týdnů
bp
až 16 týdnů
funkce ledvin
Časové okno: až 16 týdnů
kreatin, dusík v krvi
až 16 týdnů
močový albumin/kreatin
Časové okno: až 16 týdnů
močový albumin/kreatin
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhida Chen, The second afiliated hospital of zhejiang university, school of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické onemocnění ledvin

Klinické studie na Azilsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit