재발성 또는 진행성 다형교모세포종(GBM) 환자에서 테모졸로마이드와 BEY1107의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 19세 이상인 성인 남녀.
2. 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 GBM으로 진단됨.
3. 조직병리학에서 GBM으로 확인된 후 초기 치료 표준에 대한 반응이 없는 진행 또는 재발이 있는 피험자.
4. 신경 종양 반응 평가(RANO) 기준에 따라 측정 또는 평가 가능한 병변이 1개 이상 있는 피험자.
5. European Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 0 또는 1인 피험자.
6. 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자의 경우, 임상시험용 제품(IP) 투여 전 최소 2주 이내에 단계적 증량을 필요로 하지 않는 자.
7. 외과적으로 불임 상태가 아닌 가임 여성은 IP 투여 종료 후 6개월까지 허용 가능한 피임법을 실행하는 데 동의해야 하며 임신이 불가능하다는 증거도 있어야 합니다.

8 IP 투여 종료 후 3개월까지 자신과 파트너가 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의한 정관수술을 하지 않은 남성.

9. 본 임상시험에 대해 충분한 정보를 제공받은 피험자는 자발적으로 임상시험 참여를 결정하고 임상시험 요건 준수에 대한 서면 동의를 제공합니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 당시의 초기 표준 치료 이후 재발성 다형 교모세포종 치료를 위한 화학 요법의 병력이 있는 환자.
2. 이전 항암 요법의 독성에서 회복되지 않은 피험자.
3. 경구 약물 투여를 불가능하게 하거나 IP 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 주요 위장관 수술의 과거력이 있는 피험자.
4. 스크리닝 4주 이내에 전신마취를 요하는 대수술을 받은 피험자.
5. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암종, 유두상 갑상선암 또는 조기 위암을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
6. 유전적 문제(예. 갈락토스 불내성).
7. 시험용 제품(BEY1107) 또는 테모졸로마이드의 성분 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자.
8. 다카르바진(DTIC)에 과민증이 있는 피험자.
9. 스크리닝 당시 심혈관계 질환을 앓고 있는 피험자.
10. 활동성 B형, C형 간염 또는 HIV 양성.
11. 급성 또는 중증 감염 환자.
12. 리팜핀, 페니토인 및 아졸계 항진균제를 병용하는 피험자.
13. 스크리닝 전 4주 이내에 다른 IP를 투여받은 피험자.
14. 골수, 신장 및 간 기능이 부적절한 환자.
15. 임신부, 수유부 또는 스크리닝 시 임신 검사에서 양성 소견.
16. 조사자에 의해 기대 수명이 12주 미만인 피험자.
17. 조사관이 이 시험에 참여할 자격이 없다고 판단한 피험자.