Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności BEY1107 w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów z nawracającym lub postępującym glejakiem wielopostaciowym (GBM)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 19 lat lub starszymi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Zdiagnozowano GBM zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
3. Pacjenci z progresją lub nawrotem, bez odpowiedzi na początkowe standardowe leczenie po potwierdzeniu GBM w badaniu histopatologicznym.
4. Pacjenci z 1 lub więcej zmianami, które można zmierzyć lub ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).
5. Pacjenci ze stanem sprawności European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
6. Dla Uczestników stosujących kortykosteroidy, tych, którzy nie wymagają eskalacji w ciągu co najmniej 2 tygodni przed podaniem Badanego Produktu (IP) i przy stabilnej dawce.
7. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są chirurgicznie bezpłodne, muszą wyrazić zgodę na stosowanie dopuszczalnej antykoncepcji do 6 miesięcy po zakończeniu podawania IP, a także muszą posiadać dowód braku płodności.

8 mężczyzn nie poddanych wazektomii, którzy wyrażają zgodę na stosowanie przez siebie i partnerkę akceptowalnej antykoncepcji do 3 miesięcy po zakończeniu podawania IP.

9. Osoby, które są w pełni poinformowane o tym badaniu, dobrowolnie decydują się na udział w badaniu i wyrażają pisemną zgodę na spełnienie wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z chemioterapią w wywiadzie w leczeniu nawrotu glejaka wielopostaciowego po początkowym standardowym leczeniu według stanu na badanie przesiewowe.
2. Osoby, które nie wyzdrowiały po toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej.
3. Pacjenci, którzy przeszli w przeszłości poważną operację przewodu pokarmowego uniemożliwiającą doustne podawanie leków lub mogącą wpływać na wchłanianie IP.
4. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację wymagającą znieczulenia ogólnego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
5. Osoby z innym nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, raka brodawkowatego tarczycy lub wczesnego raka żołądka.
6. Osoby z wadami genetycznymi (np. nietolerancja galaktozy).
7. Osoby z nadwrażliwością na składnik(i) lub substancję pomocniczą badanego produktu (BEY1107) lub temozolomid.
8. Pacjenci z nadwrażliwością na dakarbazynę (DTIC).
9. Osoby z chorobą sercowo-naczyniową w momencie badania przesiewowego.
10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub wirus HIV.
11. Pacjenci z ostrą lub ciężką infekcją.
12. Osoby, które przyjmują jednocześnie leki przeciwgrzybicze z grupy ryfampicyny, fenytoiny i azoli.
13. Pacjenci, którym podano inny IP w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
14. Pacjenci z zaburzeniami czynności szpiku kostnego, nerek i wątroby.
15. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub pozytywne wyniki testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
16. Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 tygodni według badacza.
17. Osoby określone przez badacza jako niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu.