一项评估 BEY1107 联合替莫唑胺治疗复发性或进展性多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 患者的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 在知情同意时年满 19 岁或以上的成年男性和女性。
2. 根据世界卫生组织（WHO）标准诊断为GBM。
3. 进展或复发的受试者，在组织病理学确认为 GBM 后对初始护理标准无反应。
4. 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准，具有 1 个或多个可测量或可评估的病变的受试者。
5. 欧洲合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1 的受试者。
6. 对于使用皮质类固醇的受试者，那些在研究产品 (IP) 给药前至少 2 周内不需要升级且剂量稳定的受试者。
7. 未通过手术绝育的育龄妇女必须同意在 IP 给药结束后 6 个月内采取可接受的避孕措施，并且还有不生育的证据。

8 同意在 IP 管理结束后 3 个月内由自己和伴侣使用可接受的避孕措施的未切除输精管的男性。

9.受试者充分了解本试验，自愿决定参加试验，并书面同意遵守试验要求。

排除标准：

1. 在筛选时的初始护理标准后，具有治疗复发性多形性胶质母细胞瘤化疗史的患者。
2. 尚未从先前抗癌治疗的毒性中恢复的受试者。
3. 过去有胃肠道大手术史的受试者不能口服药物或可能影响 IP 的吸收。
4. 在筛选后 4 周内进行过需要全身麻醉的大手术的受试者。
5. 除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌、乳头状甲状腺癌或早期胃癌外，有其他恶性肿瘤病史的受试者。
6. 有遗传问题的受试者（例如。 半乳糖不耐受）。
7. 对研究产品 (BEY1107) 或替莫唑胺的成分或赋形剂过敏的受试者。
8. 对达卡巴嗪 (DTIC) 过敏的受试者。
9. 筛选时患有心血管疾病的受试者。
10. 活动性乙型、丙型肝炎或 HIV 阳性。
11. 急性或重度感染患者。
12. 受试者同时服用利福平、苯妥英和唑类抗真菌药物。
13. 在筛选前 4 周内接受过其他 IP 治疗的受试者。
14. 骨髓、肾、肝功能不佳的患者。
15. 孕妇、哺乳期妇女或筛查时妊娠试验阳性结果。
16. 研究者预期寿命少于 12 周的受试者。
17. 研究者确定不符合参加本试验资格的受试者。