Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di BEY1107 in combinazione con temozolomide in pazienti con glioblastoma multiforme (GBM) ricorrente o progressivo

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti di età superiore ai 19 anni al momento del consenso informato.
2. Diagnosi di GBM secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
3. Soggetti con progressione o recidiva, senza risposta allo standard di cura iniziale dopo essere stati confermati come GBM su istopatologia.
4. Soggetti con 1 o più lesioni misurabili o valutabili secondo i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
5. Soggetti con performance status ECOG (European Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
6. Per i soggetti che utilizzano corticosteroidi, coloro che non necessitano di un'escalation entro almeno 2 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale (IP) e con una dose stabile.
7. Le donne in età fertile che non sono sterili chirurgicamente devono acconsentire a praticare una contraccezione accettabile fino a 6 mesi dopo la fine della somministrazione dell'IP e devono anche avere la prova di non essere fertili.

8 Uomini non vasectomizzati che acconsentono a utilizzare una contraccezione accettabile da soli e dal partner fino a 3 mesi dopo la fine della somministrazione dell'IP.

9. I soggetti che sono pienamente informati di questo studio, decidono volontariamente di partecipare allo studio e forniscono il consenso scritto per soddisfare i requisiti per lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con una storia di chemioterapia per il trattamento del glioblastoma multiforme ricorrente dopo lo standard di cura iniziale allo screening.
2. Soggetti che non si sono ripresi dalla tossicità della precedente terapia antitumorale.
3. - Soggetti che hanno una storia passata di chirurgia gastrointestinale maggiore che rende impossibile la somministrazione orale di farmaci o che potrebbe influire sull'assorbimento di IP.
4. - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore che richiedeva anestesia generale entro 4 settimane dallo screening.
5. - Soggetti con una storia di altri tumori maligni eccetto il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato o il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma papillare della tiroide o il carcinoma gastrico in fase iniziale.
6. Soggetti con un problema genetico (es. intolleranza al galattosio).
7. Soggetti con ipersensibilità all'ingrediente(i) o all'eccipiente(i) del prodotto sperimentale (BEY1107) o temozolomide.
8. Soggetti con ipersensibilità alla dacarbazina (DTIC).
9. Soggetti che hanno la malattia cardiovascolare al momento dello screening.
10. Epatite attiva B, C o HIV positivo.
11. Pazienti con infezione acuta o grave.
12. Soggetti che assumono in associazione Rifampicina, Fenitoina e farmaci antimicotici di classe azolica.
13. Soggetti a cui era stato somministrato altro IP entro 4 settimane prima dello screening.
14. Pazienti con funzionalità inadeguata del midollo osseo, dei reni e del fegato.
15. Donne in gravidanza, donne che allattano o risultati positivi al test di gravidanza allo screening.
16. Soggetti con aspettativa di vita inferiore a 12 settimane dallo sperimentatore.
17. - Soggetti determinati dallo sperimentatore come non idonei alla partecipazione a questo studio.