Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti BEY1107 v kombinaci s temozolomidem u pacientů s rekurentním nebo progresivním multiformním glioblastomem (GBM)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži a ženy starší 19 let nebo starší v době informovaného souhlasu.
2. Diagnostikována GBM podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
3. Subjekty s progresí nebo recidivou, bez odezvy na počáteční standardní péči poté, co byli histopatologicky potvrzeni jako GBM.
4. Subjekty s 1 nebo více lézemi, které jsou měřitelné nebo hodnotitelné podle kritérií Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
5. Subjekty s výkonnostním statusem European Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
6. U subjektů užívajících kortikosteroidy, u těch, kteří nepotřebují eskalaci během alespoň 2 týdnů před podáním zkoumaného produktu (IP) a na stabilní dávce.
7. Ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s praktikováním přijatelné antikoncepce do 6 měsíců po ukončení IP podávání a také musí mít důkaz, že nejsou fertilní.

8 Muži bez vasektomie, kteří souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce u sebe a partnerky do 3 měsíců po ukončení podávání IP.

9. Subjekty, které jsou plně informovány o této studii, se dobrovolně rozhodnou zúčastnit se studie a poskytnou písemný souhlas, aby splnily požadavky na studii.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s anamnézou chemoterapie pro léčbu recidivujícího multiformního glioblastomu po úvodní standardní péči při screeningu.
2. Subjekty, které se nezotavily z toxicity předchozí protirakovinné terapie.
3. Jedinci, kteří v minulosti prodělali velkou gastrointestinální operaci, která znemožňovala perorální podávání léku nebo možná ovlivňovala absorpci IP.
4. Subjekty, které měly velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 4 týdnů od screeningu.
5. Subjekty s anamnézou jiné malignity kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo cervikálního karcinomu in situ, papilárního karcinomu štítné žlázy nebo časného karcinomu žaludku.
6. Subjekty s genetickým problémem (např. nesnášenlivost galaktózy).
7. Jedinci s přecitlivělostí na složku (složky) nebo pomocnou látku (pomocné látky) hodnoceného přípravku (BEY1107) nebo temozolomid.
8. Subjekty s přecitlivělostí na dakarbazin (DTIC).
9. Subjekty, které mají v době screeningu kardiovaskulární onemocnění.
10. Aktivní hepatitida B, C nebo HIV pozitivní.
11. Pacienti s akutní nebo těžkou infekcí.
12. Subjekty, které užívají rifampin, fenytoin a antimykotika třídy azol v kombinaci.
13. Subjekty, kterým byla podávána jiná IP během 4 týdnů před screeningem.
14. Pacienti s nedostatečnou funkcí kostní dřeně, ledvin a jater.
15. Těhotné ženy, kojící ženy nebo pozitivní nález na těhotenském testu při screeningu.
16. Subjekty s očekávanou délkou života podle výzkumníka kratší než 12 týdnů.
17. Subjekty určené zkoušejícím jako nezpůsobilé pro účast v této studii.