En undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af BEY1107 i kombination med temozolomid hos patienter med recidiverende eller progressiv glioblastoma multiforme (GBM)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder over 19 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke.
2. Diagnosticeret med GBM i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier.
3. Forsøgspersoner med progression eller recidiv, uden respons på den oprindelige standardbehandling efter at være blevet bekræftet som GBM på histopatologi.
4. Forsøgspersoner med 1 eller flere læsioner, der er målbare eller evaluerbare i henhold til kriterierne Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO).
5. Emner med European Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
6. For forsøgspersoner, der bruger kortikosteroider, dem, der ikke har behov for eskalering inden for mindst 2 uger før administration af Investigational Product(IP) og på en stabil dosis.
7. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, skal give samtykke til at anvende acceptabel prævention indtil 6 måneder efter afslutningen af ​​IP-administrationen og også have bevis for ikke at være fertile.

8 Ikke-vasektomiserede mænd, der giver samtykke til at bruge en acceptabel prævention af sig selv og partneren indtil 3 måneder efter endt IP-administration.

9. Forsøgspersoner, der er fuldt informeret om dette forsøg, beslutter frivilligt at deltage i forsøget og giver skriftligt samtykke til at overholde kravene til forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med en historie med kemoterapi til behandling af recidiverende glioblastoma multiforme efter den indledende standardbehandling ved screening.
2. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig over toksiciteten af ​​den tidligere kræftbehandling.
3. Forsøgspersoner, som tidligere har haft større gastrointestinale kirurgiske indgreb, hvilket gør oral medicinadministration umulig eller muligvis påvirker absorptionen af ​​IP.
4. Forsøgspersoner, der fik en større operation, der krævede generel anæstesi inden for 4 uger efter screening.
5. Personer med en anamnese med anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden eller cervikal carcinom in situ, papillær skjoldbruskkirtelcancer eller tidlig gastrisk cancer.
6. Forsøgspersoner med et genetisk problem (f. galaktoseintolerance).
7. Personer med overfølsomhed over for ingrediens(erne) eller hjælpestofferne i forsøgsproduktet (BEY1107) eller temozolomid.
8. Personer med overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
9. Forsøgspersoner, der har hjertekarsygdomme ved screening.
10. Aktiv hepatitis B, C eller HIV positiv.
11. Patienter med akut eller svær infektion.
12. Forsøgspersoner, der tager en Rifampin, Phenytoin og azol klasse antisvampemidler i kombination.
13. Forsøgspersoner, der var blevet administreret anden IP inden for 4 uger før screening.
14. Patienter med utilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
15. Gravide, ammende eller positive fund på graviditetstesten ved screening.
16. Forsøgspersoner med en forventet levetid på mindre end 12 uger af investigator.
17. Forsøgspersoner, som af investigatoren blev fastslået til at være ude af stand til at deltage i dette forsøg.