Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BEY1107 in Kombination mit Temozolomid bei Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastoma multiforme (GBM)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 19 Jahre alt sind.
2. Diagnostiziert mit GBM gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
3. Probanden mit Progression oder Rezidiv, ohne Reaktion auf den anfänglichen Behandlungsstandard, nachdem sie histopathologisch als GBM bestätigt wurden.
4. Probanden mit 1 oder mehr Läsionen, die gemäß den Kriterien der Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) messbar oder auswertbar sind.
5. Probanden mit dem Leistungsstatus 0 oder 1 der European Cooperative Oncology Group (ECOG).
6. Für Probanden, die Kortikosteroide verwenden, diejenigen, die innerhalb von mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts (IP) und bei einer stabilen Dosis keine Eskalation benötigen.
7. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach dem Ende der IP-Verabreichung zustimmen und außerdem nachweislich nicht fruchtbar sein.

8 Nicht-vasektomierte Männer, die damit einverstanden sind, bis 3 Monate nach dem Ende der IP-Verabreichung eine akzeptable Verhütungsmethode für sich selbst und den Partner anzuwenden.

9. Probanden, die vollständig über diese Studie informiert sind, entscheiden sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie und stimmen schriftlich zu, die Anforderungen für die Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Chemotherapie in der Vorgeschichte zur Behandlung von rezidivierendem Glioblastoma multiforme nach der anfänglichen Standardbehandlung ab dem Screening.
2. Patienten, die sich nicht von der Toxizität der vorherigen Krebstherapie erholt haben.
3. Personen, die in der Vorgeschichte einen größeren Magen-Darm-Eingriff hatten, der die orale Arzneimittelverabreichung unmöglich machte oder möglicherweise die Absorption von IP beeinträchtigte.
4. Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening eine größere Operation hatten, die eine Vollnarkose erforderte.
5. - Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines Zervixkarzinoms in situ, eines papillären Schilddrüsenkrebses oder eines frühen Magenkrebses.
6. Patienten mit einem genetischen Problem (z. Galactose-Intoleranz).
7. Probanden mit Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats (BEY1107) oder Temozolomid.
8. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Dacarbazin (DTIC).
9. Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings an der Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden.
10. Aktive Hepatitis B, C oder HIV-positiv.
11. Patienten mit akuter oder schwerer Infektion.
12. Patienten, die Antimykotika der Klasse Rifampin, Phenytoin und Azol in Kombination einnehmen.
13. Probanden, denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening andere IP verabreicht worden waren.
14. Patienten mit unzureichender Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.
15. Schwangere, Stillende oder positive Befunde des Schwangerschaftstests beim Screening.
16. Probanden mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Wochen durch den Prüfer.
17. Probanden, die vom Prüfarzt als für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet eingestuft wurden.