연구계획서: 소아 백혈병 치료 중 곰팡이 감염의 발생 및 위험인자에 관한 연구
2026년 5월 11일 업데이트: University of Southern Denmark
원발성 급성 백혈병에 대한 1차 화학요법 중 어린이의 침습성 곰팡이 감염에 대한 발생률 및 위험 요인: 국가 후향적 코호트 연구를 위한 프로토콜
이 연구는 덴마크에서 급성 백혈병에 대한 화학 요법으로 치료받은 어린이에서 침습성 곰팡이 감염(IMI)의 발생, 사망률 및 위험 요인을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 덴마크 소아 종양학과에서 2008년부터 2022년까지 급성 백혈병에 대한 1차 화학요법을 받은 모든 어린이에 대한 후향적 전국 조사 연구입니다.
연구 모집단에는 18세 미만의 약 800명의 어린이가 포함될 것입니다. 데이터는 의료 기록, 병원 데이터베이스 및 국가 데이터베이스에서 수집됩니다.
IMI 하위 그룹이 확인되면 IMI가 발생하지 않은 백혈병 그룹과 비교됩니다.
그런 다음 통계 분석을 통해 발생, 사망률 및 가능한 IMI 위험 요인을 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
화학 요법은 어린이의 면역 체계를 약화시켜 주로 Aspergillus spp.에 의해 유발되는 침습성 곰팡이 감염(IMI)을 비롯한 감염에 취약하게 만들 수 있습니다. 후천성 면역결핍이 있는 소아에서 IMI의 위험이 있는 집단은 화학요법 또는 동종 조혈모세포이식(HSCT) 수용자로 치료된 혈액학적 악성종양으로 인해 장기간 과립구감소증이 있는 환자와 장기간 코르티코스테로이드 치료를 받는 소아입니다. 발병률과 사망률은 종종 높은 것으로 보고됩니다.
후향적 코호트 연구에서는 2008년부터 2022년까지 덴마크에서 급성 골수성 백혈병(AML) 및 급성 림프구성 백혈병(ALL)에 대한 1차 치료를 받는 어린이의 IMI 역학 개요를 얻고 치료를 포함한 가능한 위험 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다. - 관련 부작용.
목표
- 덴마크에서 1차 화학요법 중 소아 AML 및 ALL에서 IMI의 발생률을 결정하고 비교합니다.
- 덴마크에서 1차 화학요법 중 소아 AML 및 ALL에서 IMI의 사망률을 결정하고 비교합니다.
- 덴마크에서 1차 화학 요법 중 소아 AML 및 ALL에서 IMI에 대한 위험 요소를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
621
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크, DK-5000
- Rasmus Møller Duus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2008년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 4개의 덴마크 소아 종양학과 중 하나에서 1차 ALL 또는 AML에 대한 1차 화학 요법을 시작한 모든 환자(18세 미만).
설명
포함 기준:
- 포함 시점에 18세 미만의 연령
- ALL 또는 AML에 대한 1차 치료를 받음
- 덴마크 3차 소아 종양학과(Rigshospitalet, Aarhus 대학병원, Odense 대학병원, Aalborg 대학병원)에서 치료
- 2008년 1월 1일부터 2022년 12월 31일까지 치료 개시
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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덴마크의 어린 시절 AML 및 ALL에서 침습성 곰팡이 감염 발생률
기간: 최대 3년
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유럽 암 진균 연구 및 치료 연구 그룹(EORTC/MSG) 기준에 의해 정의된 백혈병 치료 기간 동안 침습성 곰팡이에 감염된 코호트의 피험자 수
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최대 3년
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사망률은 덴마크의 어린 시절 AML 및 ALL에서 침습성 곰팡이 감염을 형성합니다.
기간: 최대 3년
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백혈병 치료 기간 동안 침습성 곰팡이 감염으로 사망한 코호트의 피험자 수
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22/15850
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
향후 간행물에서 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터는 익명화된 형태로 공개적으로 제공됩니다.
IPD 공유 기간
참가자 데이터를 수집하기 전에 연구 프로토콜을 사용할 수 있습니다.
익명화된 참가자 데이터는 기사 게시와 동시에 보충 자료로 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
기사에 대한 액세스 권한이 있는 모든 사용자는 참가자 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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