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Studienprotokoll: Studie zu Häufigkeit und Risikofaktoren von Schimmelpilzinfektionen bei Kindern während der Leukämiebehandlung

7. März 2023 aktualisiert von: University of Southern Denmark

Inzidenz und Risikofaktoren für invasive Schimmelpilzinfektionen bei Kindern während der Erstlinien-Chemotherapie bei primärer akuter Leukämie: Protokoll für eine nationale retrospektive Kohortenstudie

Ziel der Studie ist es, das Auftreten, die Sterblichkeit und die Risikofaktoren für invasive Schimmelpilzinfektionen (IMI) bei Kindern zu bewerten, die in Dänemark wegen akuter Leukämie mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Studie wird eine retrospektive landesweite Erhebungsstudie aller Kinder sein, die von 2008 bis 2022 in dänischen pädiatrischen Onkologie-Einheiten eine Erstlinien-Chemotherapie gegen akute Leukämie erhalten haben. Die Studienpopulation umfasst etwa 800 Kinder unter 18 Jahren. Die Daten werden aus Krankenakten, Krankenhausdatenbanken und nationalen Datenbanken gesammelt. Wenn die IMI-Untergruppe identifiziert wurde, wird diese mit der leukämischen Gruppe verglichen, die keine IMI entwickelt hat. Eine statistische Analyse kann dann das Auftreten, die Sterblichkeitsrate und mögliche IMI-Risikofaktoren bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Chemotherapie kann das Immunsystem von Kindern schwächen und sie anfällig für Infektionen machen, einschließlich invasiver Schimmelpilzinfektionen (IMI), die hauptsächlich durch Aspergillus spp. verursacht werden. Die Risikopopulation für IMI bei Kindern mit erworbener Immunschwäche sind Patienten mit anhaltender Granulozytopenie aufgrund hämatologischer Malignome, die mit Chemotherapie oder Empfängern einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) behandelt werden, und Kinder, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erhalten. Die Inzidenz- und Sterblichkeitsraten werden oft als hoch angegeben.

In einer retrospektiven Kohortenstudie wollen wir einen epidemiologischen Überblick über IMI bei Kindern erhalten, die von 2008 bis 2022 in Dänemark eine Erstlinienbehandlung gegen akute myeloische Leukämie (AML) und akute lymphoblastische Leukämie (ALL) erhielten, und mögliche Risikofaktoren, einschließlich der Behandlung, identifizieren -bedingte Nebenwirkungen.

Ziele

  1. Bestimmung und Vergleich der Inzidenz von IMI bei AML und ALL im Kindesalter während einer Erstlinien-Chemotherapie in Dänemark.
  2. Bestimmung und Vergleich der Sterblichkeit von IMI bei AML und ALL im Kindesalter während einer Erstlinien-Chemotherapie in Dänemark.
  3. Untersuchung von Risikofaktoren für IMI bei AML und ALL im Kindesalter während einer Erstlinien-Chemotherapie in Dänemark.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, DK-5000
        • Rasmus Møller Duus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jeder Patient (< 18 Jahre), der vom 1. Januar 2008 bis zum 31. Dezember 2022 eine Erstlinien-Chemotherapie gegen primäre ALL oder AML in einer der vier dänischen pädiatrischen Onkologieabteilungen begonnen hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Erhaltene Erstlinienbehandlung für ALL oder AML
  • Behandlung in einer dänischen tertiären pädiatrischen Onkologieabteilung (Rigshospitalet, Aarhus University Hospital, Odense University Hospital und Aalborg University Hospital)
  • Behandlungsbeginn 1. Januar 2008 bis 31. Dezember 2022

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahmekriterien nicht erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz invasiver Schimmelpilzinfektionen bei AML und ALL im Kindesalter in Dänemark
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Anzahl der Probanden in der Kohorte, die während der Leukämiebehandlung mit einem invasiven Schimmelpilz infiziert wurden, wie von den Kriterien der European Organization for Research and Treatment of Cancer Mycoses Study Group (EORTC/MSG) definiert
Bis zu drei Jahre
Sterblichkeit durch invasive Schimmelpilzinfektion bei AML und ALL im Kindesalter in Dänemark.
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre
Die Anzahl der Probanden in der Kohorte, die während ihrer Leukämie-Behandlungsdauer an einer invasiven Schimmelpilzinfektion starben
Bis zu drei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Odense Patient Data Explorative Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/15850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer zukünftigen Veröffentlichung zugrunde liegen, werden in anonymisierter Form öffentlich zugänglich gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird vor der Erfassung der Teilnehmerdaten verfügbar sein. Die anonymisierten Teilnehmerdaten werden zeitgleich mit der Veröffentlichung des Artikels als ergänzendes Material zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle, die Zugriff auf den Artikel haben, können auf die Teilnehmerdaten zugreifen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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