Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania: Badanie dotyczące częstości występowania i czynników ryzyka infekcji pleśniowych u dzieci w trakcie leczenia białaczki

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Southern Denmark

Częstość występowania i czynniki ryzyka inwazyjnych zakażeń pleśniowych u dzieci podczas chemioterapii pierwszego rzutu pierwotnej ostrej białaczki: protokół krajowego retrospektywnego badania kohortowego

Badanie ma na celu ocenę występowania, śmiertelności i czynników ryzyka inwazyjnych zakażeń pleśniowych (IMI) u dzieci leczonych chemioterapią z powodu ostrej białaczki w Danii. Badanie będzie retrospektywnym ogólnokrajowym badaniem ankietowym wszystkich dzieci, które otrzymały chemioterapię pierwszego rzutu z powodu ostrej białaczki w latach 2008-2022 na duńskich oddziałach onkologii dziecięcej. Badana populacja obejmie około 800 dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej, szpitalnych baz danych oraz krajowych baz danych. Po zidentyfikowaniu podgrupy IMI zostanie ona porównana z grupą białaczkową, u której nie wystąpił IMI. Analiza statystyczna może następnie określić występowanie, śmiertelność i możliwe czynniki ryzyka IMI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Chemioterapia może osłabiać układ odpornościowy dzieci, czyniąc je podatnymi na infekcje, w tym inwazyjne infekcje pleśniowe (IMI), powodowane głównie przez Aspergillus spp. Populacją ryzyka wystąpienia IMI u dzieci z nabytym niedoborem odporności są pacjenci z przedłużającą się granulocytopenią spowodowaną nowotworami układu krwiotwórczego leczeni chemioterapią lub po allogenicznym przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) oraz dzieci długotrwale leczone kortykosteroidami. Częstość występowania i śmiertelność są często podawane jako wysokie.

W retrospektywnym badaniu kohortowym naszym celem jest uzyskanie przeglądu epidemiologicznego IMI u dzieci otrzymujących leczenie pierwszego rzutu ostrej białaczki szpikowej (AML) i ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) w Danii w latach 2008-2022 oraz zidentyfikowanie możliwych czynników ryzyka, w tym leczenia związane z tym działania niepożądane.

Cele

  1. Określenie i porównanie częstości występowania IMI u dzieci z AML i ALL podczas chemioterapii pierwszego rzutu w Danii.
  2. Określenie i porównanie śmiertelności z powodu IMI u dzieci z AML i ALL podczas chemioterapii pierwszego rzutu w Danii.
  3. Zbadanie czynników ryzyka IMI w AML i ALL u dzieci podczas chemioterapii pierwszego rzutu w Danii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

621

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, DK-5000
        • Rasmus Møller Duus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent (<18 lat), który rozpoczął chemioterapię pierwszego rzutu przeciwko pierwotnej ALL lub AML na którymkolwiek z czterech duńskich oddziałów onkologii dziecięcej w okresie od 1 stycznia 2008 r. do 31 grudnia 2022 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek <18 lat w momencie włączenia
  • Otrzymał leczenie pierwszego rzutu dla ALL lub AML
  • Leczenie na duńskim oddziale onkologii dziecięcej trzeciego stopnia (Rigshospitalet, Szpital Uniwersytecki w Aarhus, Szpital Uniwersytecki w Odense i Szpital Uniwersytecki w Aalborg)
  • Rozpoczęcie leczenia 01.01.2008 do 31.12.2022

Kryteria wyłączenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania inwazyjnej infekcji pleśniowej u dzieci z AML i ALL w Danii
Ramy czasowe: Do trzech lat
Liczba pacjentów w kohorcie zakażonych inwazyjną pleśnią w okresie leczenia białaczki zgodnie z kryteriami grupy badawczej Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Grzybic Nowotworowych (EORTC/MSG)
Do trzech lat
Śmiertelność z powodu inwazyjnej infekcji pleśnią w dzieciństwie AML i ALL w Danii.
Ramy czasowe: Do trzech lat
Liczba osób w kohorcie umierających z powodu inwazyjnej infekcji pleśnią podczas okresu leczenia białaczki
Do trzech lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital
Odense Patient Data Explorative Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/15850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników w przyszłej publikacji, zostaną udostępnione publicznie w anonimowej formie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania będzie dostępny przed zebraniem danych uczestników. Zanonimizowane dane uczestników zostaną udostępnione jako materiał uzupełniający równocześnie z publikacją artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszyscy, którzy mają dostęp do artykułu, mają dostęp do danych uczestnika.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj