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Protocollo di studio: studio sull'incidenza e sui fattori di rischio delle infezioni da muffe nei bambini durante il trattamento della leucemia

11 maggio 2026 aggiornato da: University of Southern Denmark

Incidenza e fattori di rischio per le infezioni da muffe invasive nei bambini durante la chemioterapia di prima linea per la leucemia acuta primaria: protocollo per uno studio di coorte retrospettivo nazionale

Lo studio mira a valutare l'insorgenza, la mortalità e i fattori di rischio per le infezioni da muffe invasive (IMI) nei bambini trattati con chemioterapia per la leucemia acuta in Danimarca. Lo studio sarà uno studio retrospettivo a livello nazionale su tutti i bambini che hanno ricevuto chemioterapia di prima linea per la leucemia acuta dal 2008 al 2022 nelle unità di oncologia pediatrica danesi. La popolazione dello studio comprenderà circa 800 bambini di età inferiore ai 18 anni. I dati saranno raccolti da cartelle cliniche, database ospedalieri e database nazionali. Una volta identificato il sottogruppo IMI, questo verrà confrontato con il gruppo leucemico che non ha sviluppato IMI. L'analisi statistica può quindi determinare l'occorrenza, il tasso di mortalità e i possibili fattori di rischio di IMI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chemioterapia può indebolire il sistema immunitario dei bambini, rendendoli vulnerabili alle infezioni, comprese le infezioni da muffe invasive (IMI), causate principalmente da Aspergillus spp. La popolazione a rischio di IMI nei bambini con immunodeficienza acquisita è costituita da pazienti con granulocitopenia prolungata dovuta a neoplasie ematologiche trattate con chemioterapia o sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) e bambini che ricevono un trattamento a lungo termine con corticosteroidi. Le incidenze e i tassi di mortalità sono spesso riportati come elevati.

In uno studio di coorte retrospettivo, miriamo a ottenere una panoramica epidemiologica dell'IMI nei bambini che ricevono un trattamento di prima linea per la leucemia mieloide acuta (AML) e la leucemia linfoblastica acuta (ALL) in Danimarca dal 2008 al 2022 e identificare i possibili fattori di rischio, incluso il trattamento effetti avversi correlati.

Obiettivi

  1. Per determinare e confrontare l'incidenza di IMI nell'infanzia AML e ALL durante la chemioterapia di prima linea in Danimarca.
  2. Per determinare e confrontare la mortalità di IMI nell'infanzia AML e ALL durante la chemioterapia di prima linea in Danimarca.
  3. Per esplorare i fattori di rischio per IMI nell'infanzia AML e ALL durante la chemioterapia di prima linea in Danimarca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

621

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, DK-5000
        • Rasmus Møller Duus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente (<18 anni) che ha iniziato la chemioterapia di prima linea contro la LLA primaria o la LMA in uno qualsiasi dei quattro dipartimenti di oncologia pediatrica danese dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età <18 anni al momento dell'inclusione
  • Ha ricevuto un trattamento di prima linea per ALL o AML
  • Trattamento presso un'unità oncologica pediatrica terziaria danese (Rigshospitalet, Aarhus University Hospital, Odense University Hospital e Aalborg University Hospital)
  • Inizio del trattamento dal 1° gennaio 2008 al 31 dicembre 2022

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione da muffa invasiva nell'infanzia AML e ALL in Danimarca
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Il numero di soggetti nella coorte infettati da una muffa invasiva durante il periodo di trattamento della leucemia come definito dai criteri del gruppo di studio dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento delle micosi del cancro (EORTC/MSG)
Fino a tre anni
Mortalità da infezione da muffa invasiva nell'infanzia AML e ALL in Danimarca.
Lasso di tempo: Fino a tre anni
Il numero di soggetti nella coorte che muoiono a causa di un'infezione da muffa invasiva durante il periodo di trattamento della leucemia
Fino a tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern Denmark

Collaboratori

Odense University Hospital
Odense Patient Data Explorative Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/15850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una futura pubblicazione saranno resi pubblici in forma anonima.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà disponibile prima della raccolta dei dati dei partecipanti. I dati anonimizzati dei partecipanti saranno resi disponibili come materiale integrativo contestualmente alla pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti coloro che hanno accesso all'articolo possono accedere ai dati dei partecipanti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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