Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol studie: Studie o výskytu a rizikových faktorech plísňových infekcí u dětí během léčby leukémie

11. května 2026 aktualizováno: University of Southern Denmark

Výskyt a rizikové faktory pro invazivní plísňové infekce u dětí během chemoterapie první linie u primární akutní leukémie: Protokol pro národní retrospektivní kohortovou studii

Cílem studie je zhodnotit výskyt, mortalitu a rizikové faktory pro invazivní plísňové infekce (IMI) u dětí léčených chemoterapií pro akutní leukémii v Dánsku. Studie bude retrospektivní celostátní průzkumnou studií všech dětí, které v letech 2008 až 2022 dostávaly chemoterapii první linie pro akutní leukémii na dánských odděleních dětské onkologie. Populace studie bude zahrnovat přibližně 800 dětí mladších 18 let. Údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů, databází nemocnic a národních databází. Když bude identifikována podskupina IMI, bude porovnána s leukemickou skupinou, která nevyvinula IMI. Statistická analýza pak může určit výskyt, míru úmrtnosti a možné rizikové faktory IMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Chemoterapie může oslabit imunitní systém dětí a učinit je zranitelnými vůči infekcím, včetně invazivních plísňových infekcí (IMI), způsobených hlavně Aspergillus spp. Rizikovou populací pro IMI u dětí se získanou imunodeficiencí jsou pacienti s prodlouženou granulocytopenií v důsledku hematologických malignit léčených chemoterapií nebo alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a děti dlouhodobě léčené kortikosteroidy. Incidence a úmrtnost jsou často uváděny jako vysoké.

V retrospektivní kohortové studii se snažíme získat epidemiologický přehled IMI u dětí léčených první linií léčby akutní myeloidní leukémie (AML) a akutní lymfoblastické leukémie (ALL) v Dánsku v letech 2008 až 2022 a identifikovat možné rizikové faktory, včetně léčby - související nežádoucí účinky.

Cíle

  1. Stanovit a porovnat incidenci IMI u dětské AML a ALL během chemoterapie první linie v Dánsku.
  2. Stanovit a porovnat mortalitu na IMI u dětské AML a ALL během chemoterapie první linie v Dánsku.
  3. Prozkoumat rizikové faktory IMI u dětské AML a ALL během chemoterapie první linie v Dánsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

621

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, DK-5000
        • Rasmus Møller Duus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Každý pacient (< 18 let), který zahájil chemoterapii první linie proti primární ALL nebo AML na kterémkoli ze čtyř dánských oddělení dětské onkologie od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2022.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <18 let v době zařazení
  • Obdrželi léčbu první linie pro ALL nebo AML
  • Léčba na dánské terciární dětské onkologické jednotce (Rigshospitalet, Aarhus University Hospital, Odense University Hospital a Aalborg University Hospital)
  • Zahájení léčby od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2022

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt invazivní plísňové infekce u dětské AML a ALL v Dánsku
Časové okno: Až tři roky
Počet subjektů v kohortě infikovaných invazivní plísní během období léčby leukémie, jak je definováno kritérii studijní skupiny Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakovinových mykóz (EORTC/MSG)
Až tři roky
Úmrtnost na invazivní plísňové infekce u dětské AML a ALL v Dánsku.
Časové okno: Až tři roky
Počet subjektů v kohortě zemřelých na invazivní plísňovou infekci během období léčby leukémie
Až tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Odense Patient Data Explorative Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

26. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/15850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků v budoucí publikaci, budou veřejně dostupné v anonymizované podobě.

Časový rámec sdílení IPD

Před sběrem dat účastníků bude k dispozici protokol studie. Anonymizovaná data účastníků budou zpřístupněna jako doplňkový materiál současně s publikací článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni, kdo mají přístup k článku, mají přístup k údajům účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit