Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsesprotokol: Undersøgelse af forekomst og risikofaktorer for skimmelsvampeinfektioner hos børn under leukæmibehandling

11. maj 2026 opdateret af: University of Southern Denmark

Incidens og risikofaktorer for invasive skimmelsvampinfektioner hos børn under førstelinjekemoterapi for primær akut leukæmi: Protokol for en national retrospektiv kohorteundersøgelse

Studiet har til formål at evaluere forekomst, dødelighed og risikofaktorer for invasive skimmelsvampeinfektioner (IMI) hos børn behandlet med kemoterapi for akut leukæmi i Danmark. Undersøgelsen vil være et retrospektivt landsdækkende undersøgelsesstudie af alle børn, der modtog førstelinjekemoterapi mod akut leukæmi fra 2008 til 2022 på danske pædiatriske onkologiske afdelinger. Undersøgelsespopulationen vil omfatte cirka 800 børn under 18 år. Data vil blive indsamlet fra lægejournaler, hospitalsdatabaser og nationale databaser. Når IMI-undergruppen er blevet identificeret, vil denne blive sammenlignet med leukæmigruppen, der ikke udviklede IMI. Statistisk analyse kan derefter bestemme forekomsten, dødeligheden og mulige IMI-risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi kan svække børns immunsystem, hvilket gør dem sårbare over for infektioner, herunder invasive skimmelsvampeinfektioner (IMI), hovedsagelig forårsaget af Aspergillus spp. Risikogruppen for IMI hos børn med erhvervet immundefekt er patienter med langvarig granulocytopeni på grund af hæmatologiske maligniteter behandlet med kemoterapi eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)-modtagere og børn, der modtager langtidsbehandling med kortikosteroider. Incidenser og dødelighed rapporteres ofte som høje.

I et retrospektivt kohortestudie sigter vi mod at opnå et epidemiologisk overblik over IMI hos børn, der modtager førstelinjebehandling for akut myelogen leukæmi (AML) og akut lymfatisk leukæmi (ALL) i Danmark fra 2008 til 2022 og identificere mulige risikofaktorer, herunder behandling. -relaterede bivirkninger.

Mål

  1. At bestemme og sammenligne forekomsten af ​​IMI i barndoms AML og ALL under første-linje kemoterapi i Danmark.
  2. At bestemme og sammenligne dødeligheden af ​​IMI i barndoms AML og ALL under første-linje kemoterapi i Danmark.
  3. At udforske risikofaktorer for IMI i barndoms AML og ALL under førstelinje kemoterapi i Danmark.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

621

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, DK-5000
        • Rasmus Møller Duus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver patient (<18 år), som påbegyndte førstelinje-kemoterapi mod primær ALL eller AML på en af ​​de fire danske pædiatriske onkologiske afdelinger fra 1. januar 2008 til 31. december 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder <18 år på optagelsestidspunktet
  • Modtaget førstelinjebehandling for ALL eller AML
  • Behandling på en dansk tertiær pædiatrisk onkologisk enhed (Rigshospitalet, Aarhus Universitetshospital, Odense Universitetshospital og Aalborg Universitetshospital)
  • Behandlingsstart 1. januar 2008 til 31. december 2022

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af invasiv skimmelsvampinfektion i barndommens AML og ALL i Danmark
Tidsramme: Op til tre år
Antallet af forsøgspersoner i kohorten, der er inficeret med en invasiv skimmelsvamp i løbet af leukæmibehandlingsperioden som defineret af kriterierne for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftmykoser (EORTC/MSG)
Op til tre år
Dødelighed fra invasiv skimmelsvampinfektion i barndommens AML og ALL i Danmark.
Tidsramme: Op til tre år
Antallet af forsøgspersoner i kohorten, der dør af en invasiv skimmelsvampinfektion i løbet af deres leukæmibehandlingsperiode
Op til tre år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Odense Patient Data Explorative Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rasmus Møller Duus, MD, University of Southern Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/15850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne i en fremtidig publikation, vil blive gjort offentligt tilgængelige i en anonymiseret form.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen vil være tilgængelig før indsamling af deltagerdata. De anonymiserede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige som supplerende materiale samtidig med publiceringen af ​​artiklen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle, der har adgang til artiklen, kan få adgang til deltagerdataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner